Comparação da eficácia clínica da discectomia endoscópica lombar completa (FELD) e microdiscectomia (MD) em pacientes com hérnia de disco lombar: um estudo prospectivo e randomizado de 200 pacientes
"Análise radiológica e comparação de imagens de ressonância magnética da coluna vertebral em pacientes antes e depois do tratamento com técnicas microcirúrgicas e endoscópicas minimamente invasivas: um estudo prospectivo e randomizado de 200 pacientes comparando a eficácia clínica da discectomia endoscópica lombar completa (FELD) e microdiscectomia (MD) "
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia clínica da Discectomia Lombar Endoscópica Completa (FELD) e Microdiscectomia (MD) em pacientes de 18 a 85 anos com hérnia de disco lombar de nível único que não foram submetidos à cirurgia lombar anterior. Este estudo também tem como objetivo realizar uma análise radiológica de exames de ressonância magnética antes e depois do tratamento para otimizar a seleção de pacientes e estratégias cirúrgicas. As principais questões que pretende responder são:
- O FELD proporciona alívio superior da dor pós-operatória precoce (medida pela EVA) em comparação com o MD?
- O FELD oferece melhor recuperação funcional (medida pelos escores COMI e ODI) no pós-operatório em comparação ao MD?
- A análise radiológica de imagens de ressonância magnética pré e pós-operatórias pode ajudar a otimizar a qualificação do paciente e orientar estratégias cirúrgicas?
Os pesquisadores compararão os pacientes submetidos ao FELD com aqueles submetidos à DM para verificar se as técnicas endoscópicas resultam em uma recuperação mais rápida e menor dor pós-operatória precoce, mantendo resultados semelhantes em longo prazo. O estudo também analisará como os resultados da ressonância magnética se correlacionam com os resultados clínicos para refinar a tomada de decisão operatória.
Os participantes irão:
- Submeter-se a cirurgia FELD ou MD
- Preencha os questionários VAS, COMI e ODI em intervalos de acompanhamento pré-especificados (1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia)
- Faça exames de ressonância magnética 24 horas antes da cirurgia, 24 horas após a cirurgia e em cada acompanhamento para avaliar a recorrência do disco, patologia residual e otimizar estratégias cirúrgicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Opole Voivodeship
-
Opole, Opole Voivodeship, Polônia, 45-001
- Uniwesytecki Szpital Kliniczny
-
Opole, Opole Voivodeship, Polônia, 45-221
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im Św Jadwigi w Opolu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 85 anos com sintomas de ciática com duração superior a 6 semanas
- Duração mais curta nos casos em que os sintomas prejudicam significativamente o funcionamento normal ou em casos de défices de força muscular
- Os sintomas se correlacionam com os achados de ressonância magnética da patologia da coluna lombar, mostrando a presença de hérnia de disco intervertebral (protrusão, extrusão ou sequestro) causando compressão da raiz nervosa na coluna lombar.
Critérios de exclusão:
- Cirurgia prévia da coluna lombar na região lombossacral
- Achados de ressonância magnética mostrando alterações degenerativas ou estenóticas do canal espinhal
- Patologia multinível onde a identificação da fonte da dor não é possível
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Médico
microdiscectomia
|
A microdiscectomia é uma técnica cirúrgica convencional para tratamento de hérnia de disco lombar, envolvendo uma pequena incisão aberta. Neste procedimento, o cirurgião faz uma incisão normalmente entre 2-3 cm de comprimento e, em seguida, usa um microscópio cirúrgico para obter uma visualização ampliada da hérnia de disco. O cirurgião remove parte da lâmina (laminotomia) para acessar o disco e os nervos. Instrumentos especiais são usados para remover a porção herniada do disco que comprime os nervos espinhais, aliviando sintomas como dor, dormência e fraqueza. O que distingue esta intervenção:
|
|
Experimental: FELD
FELD (Full-Endoscopic Lumbar Discectomy), comprising IELD and TELD as anatomical subgroups
|
FELD is a minimally invasive spine surgery technique performed through small incisions using an endoscope. The procedure involves accessing the herniated disc through either the transforaminal (TELD) or interlaminar (IELD) approach, depending on the location of the disc herniation. The endoscopic approach allows for direct visualization of the affected area using a camera, and specialized instruments are used to remove the herniated portion of the disc. What distinguishes this intervention:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na intensidade da dor nas costas e nas pernas (medida pela Escala Visual Analógica [VAS])
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a cirurgia
|
Descrição: A medida de resultado primário avaliará as mudanças na intensidade da dor nas costas e nas pernas relatadas pelos pacientes usando a Escala Visual Analógica (VAS) em cada acompanhamento.
A redução nos escores de dor será comparada entre os grupos FELD e MD para avaliar qual técnica proporciona alívio superior da dor ao longo do tempo.
|
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na incapacidade funcional (medida pelo Oswestry Disability Index [ODI])
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a cirurgia
|
Esta medida avaliará a melhoria da incapacidade funcional usando o ODI, comparando o grau de redução da incapacidade entre os grupos FELD e MD em cada ponto de acompanhamento.
|
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a cirurgia
|
|
Mudança no bem-estar geral do paciente (medido pelo Core Outcome Measures Index [COMI])
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a cirurgia
|
O questionário COMI será usado para avaliar as mudanças na percepção geral do paciente sobre sua condição, incluindo dor, função e qualidade de vida.
Comparações serão feitas entre os grupos FELD e MD para avaliar qual método leva a uma maior melhoria no bem-estar do paciente.
|
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a cirurgia
|
|
Taxa de recorrência de hérnia de disco (medida por ressonância magnética e avaliação clínica)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a cirurgia
|
A taxa de hérnia de disco recorrente será monitorada por meio de exames de ressonância magnética e avaliações clínicas.
A taxa de recorrência nos grupos FELD e MD será comparada para determinar se uma técnica resulta em uma taxa de recorrência mais alta.
|
1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a cirurgia
|
|
Hora de voltar ao trabalho
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia
|
Esta medida avaliará o número de dias necessários para que os pacientes retornem às suas atividades normais de trabalho após a cirurgia, comparando os tempos de recuperação entre os grupos FELD e MD.
|
Até 12 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kajetan Latka, PhD, University of Opole
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UO/0001/KB/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os seguintes dados específicos do participante individual (IPD) serão compartilhados:
- Dados clínicos individuais desidentificados: incluem dados de questionários como a Escala Visual Analógica (VAS), o Core Outcome Measures Index (COMI) e o Oswestry Disability Index (ODI), coletados no início do estudo e durante as visitas de acompanhamento (1, 3 , 6 e 12 meses após a cirurgia).
- Dados radiológicos não identificados: imagens de ressonância magnética tiradas 24 horas antes da cirurgia, 24 horas após a cirurgia e em cada consulta de acompanhamento serão compartilhadas com o propósito de comparar resultados radiológicos.
- Dados não identificados de recorrência e complicações: Isso inclui qualquer evidência clínica ou radiológica de hérnia de disco recorrente ou complicações (por exemplo, infecção, reoperação).
Os dados serão disponibilizados mediante solicitação razoável para fins de pesquisa a pesquisadores qualificados após a publicação dos resultados do estudo primário.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .