Täydellisen endoskooppisen lannerangan diskektomian (FELD) ja mikrodiskektomian (MD) kliinisen tehokkuuden vertailu potilailla, joilla on lannelevytyrä: tuleva, satunnaistettu 200 potilaan tutkimus
Potilaiden selkärangan MRI-kuvien radiologinen analyysi ja vertailu ennen ja jälkeen hoidon minimaalisesti invasiivisilla mikrokirurgisilla ja endoskooppisilla tekniikoilla: 200 potilaan tuleva, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan täyden endoskooppisen lannelevyn diskektomian (FELD) ja MicroMDcectomian kliinistä tehokkuutta "
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata täyden endoskooppisen lannelevyn (FELD) ja mikrodiskektomian (MD) kliinistä tehokkuutta 18–85-vuotiailla potilailla, joilla on yksitasoinen lannelevytyrä ja joille ei ole tehty aiempaa lannerangan leikkausta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös suorittaa MRI-skannausten radiologinen analyysi ennen hoitoa ja sen jälkeen potilaan valinnan ja kirurgisten strategioiden optimoimiseksi. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Tarjoaako FELD parempaa varhaista postoperatiivista kivunlievitystä (VAS:lla mitattuna) verrattuna MD:hen?
- Tarjoaako FELD parempaa toiminnallista palautumista (COMI- ja ODI-pisteillä mitattuna) leikkauksen jälkeen kuin MD?
- Voiko ennen leikkausta ja sen jälkeen otettujen MRI-kuvien radiologinen analyysi auttaa optimoimaan potilaan pätevyyden ja ohjaamaan kirurgisia strategioita?
Tutkijat vertaavat FELD-potilaita MD-potilaisiin nähdäkseen, johtavatko endoskooppiset tekniikat nopeampaan toipumiseen ja vähentävätkö varhaista postoperatiivista kipua samalla, kun ne säilyttävät samanlaiset pitkän aikavälin tulokset. Tutkimuksessa analysoidaan myös, kuinka MRI-löydökset korreloivat kliinisten tulosten kanssa operatiivisen päätöksenteon tarkentamiseksi.
Osallistujat:
- Tee joko FELD- tai MD-leikkaus
- Täytä VAS-, COMI- ja ODI-kyselylomakkeet ennalta määrätyin seurantavälein (1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen)
- Ota MRI-skannaukset 24 tuntia ennen leikkausta, 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja jokaisessa seurannassa arvioidaksesi levyn uusiutumista, jäännöspatologiaa ja optimoidaksesi kirurgiset strategiat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Opole Voivodeship
-
Opole, Opole Voivodeship, Puola, 45-001
- Uniwesytecki Szpital Kliniczny
-
Opole, Opole Voivodeship, Puola, 45-221
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im Św Jadwigi w Opolu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18–85-vuotiaat potilaat, joiden iskias-oireet kestävät yli 6 viikkoa
- Lyhyempi kesto tapauksissa, joissa oireet heikentävät merkittävästi normaalia toimintaa tai jos lihasvoiman puute
- Oireet korreloivat lannerangan patologian MRI-löydösten kanssa, jotka osoittavat nikamien välisen levytyrän (ulostuman, pursotuksen tai sekvestroitumisen) esiintymisen, mikä aiheuttaa hermojuuren puristusta lannerangassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi lannerangan leikkaus lanne-ristiluun alueella
- MRI-löydökset osoittavat rappeuttavia tai ahtauttavia selkäytimen muutoksia
- Monitasoinen patologia, jossa kivun lähteen tunnistaminen ei ole mahdollista
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MD
mikrodiskektomia
|
Mikrodiskektomia on tavanomainen kirurginen tekniikka lannelevytyrän hoitoon, johon liittyy pieni avoin viilto. Tässä toimenpiteessä kirurgi tekee tyypillisesti 2-3 cm:n pituisen viillon ja käyttää sitten leikkausmikroskooppia saadakseen suurennetun visualisoinnin välilevytyrästä. Kirurgi poistaa osan laminasta (laminotomia) päästäkseen levyyn ja hermoihin. Erikoisinstrumentteja käytetään poistamaan levyn hernioitunut osa, joka puristaa selkäydinhermoja, mikä lievittää oireita, kuten kipua, puutumista ja heikkoutta. Mikä erottaa tämän intervention:
|
|
Kokeellinen: FELD
FELD (Full-Endoscopic Lumbar Discectomy), comprising IELD and TELD as anatomical subgroups
|
FELD is a minimally invasive spine surgery technique performed through small incisions using an endoscope. The procedure involves accessing the herniated disc through either the transforaminal (TELD) or interlaminar (IELD) approach, depending on the location of the disc herniation. The endoscopic approach allows for direct visualization of the affected area using a camera, and specialized instruments are used to remove the herniated portion of the disc. What distinguishes this intervention:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos selkä- ja jalkakivun voimakkuudessa (mitattu visuaalisella analogisella asteikolla [VAS])
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kuvaus: Ensisijaisena tulosmittauksena arvioidaan muutoksia selkä- ja jalkakipujen voimakkuudessa, joita potilaat ovat ilmoittaneet käyttämällä VAS-asteikkoa jokaisella seurannalla.
Kipupisteiden vähenemistä verrataan FELD- ja MD-ryhmien välillä sen arvioimiseksi, mikä tekniikka tarjoaa ylivoimaista kivunlievitystä ajan mittaan.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toiminnallisessa vammaisessa (mitattu Oswestryn vammaindeksillä [ODI])
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tällä toimenpiteellä arvioidaan toimintavammaisuuden paranemista ODI:n avulla vertaamalla FELD- ja MD-ryhmien vammaisuuden alenemisastetta kussakin seurantapisteessä.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos potilaiden yleisessä hyvinvoinnissa (mitattu Core Outcome Measures -indeksillä [COMI])
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
COMI-kyselylomaketta käytetään arvioimaan muutoksia potilaan yleisnäkemyksessään tilastaan, mukaan lukien kipu, toiminta ja elämänlaatu.
FELD- ja MD-ryhmiä verrataan sen arvioimiseksi, mikä menetelmä parantaa potilaiden hyvinvointia.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Välilevytyrän uusiutumisaste (mitattu magneettikuvauksella ja kliinisellä arvioinnilla)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toistuvien välilevytyrän määrää seurataan MRI-skannauksilla ja kliinisillä arvioinneilla.
Toistumisnopeutta sekä FELD- että MD-ryhmissä verrataan sen määrittämiseksi, johtaako jokin tekniikka korkeampaan uusiutumistiheyteen.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Aika palata töihin
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tällä toimenpiteellä arvioidaan päivien lukumäärää, jonka potilaat voivat palata normaaliin työhönsä leikkauksen jälkeen, vertaamalla toipumisaikoja FELD- ja MD-ryhmien välillä.
|
Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kajetan Latka, PhD, University of Opole
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UO/0001/KB/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Seuraavat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) jaetaan:
- Yksittäiset kliiniset tiedot, joiden tunnistaminen on poistettu: Tämä sisältää tiedot kyselylomakkeista, kuten Visual Analog Scale (VAS), Core Outcome Measures Index (COMI) ja Oswestry Disability Index (ODI), jotka on kerätty lähtötilanteessa ja seurantakäyntien aikana (1, 3). , 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen).
- Tunnistamattomat radiologiset tiedot: MRI-kuvat, jotka on otettu 24 tuntia ennen leikkausta, 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja jokaisella seurantakäynnillä, jaetaan radiologisten tulosten vertailua varten.
- Tunnistamattomat uusiutumis- ja komplikaatiotiedot: Tämä sisältää kaikki kliiniset tai radiologiset todisteet toistuvasta välilevytyrästä tai komplikaatioista (esim. infektio, uusintaleikkaus).
Tiedot asetetaan perustellusta pyynnöstä tutkimustarkoituksiin pätevien tutkijoiden saataville perustutkimustulosten julkaisemisen jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .