Сравнение клинической эффективности полной эндоскопической поясничной дискэктомии (FELD) и микродискэктомии (MD) у пациентов с грыжей поясничного отдела позвоночника: проспективное рандомизированное исследование с участием 200 пациентов
«Рентгенологический анализ и сравнение МРТ-изображений позвоночника у пациентов до и после лечения малоинвазивными микрохирургическими и эндоскопическими методами: проспективное рандомизированное исследование 200 пациентов, сравнивающее клиническую эффективность полной эндоскопической поясничной дискэктомии (FELD) и микродискэктомии (MD)» "
Целью данного клинического исследования является сравнение клинической эффективности полной эндоскопической поясничной дискэктомии (FELD) и микродискэктомии (MD) у пациентов в возрасте 18-85 лет с одноуровневой грыжей поясничного отдела позвоночника, которые ранее не подвергались хирургическому вмешательству на поясничном отделе. Целью этого исследования также является проведение радиологического анализа МРТ до и после лечения для оптимизации отбора пациентов и хирургических стратегий. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Обеспечивает ли FELD превосходное обезболивание в раннем послеоперационном периоде (по шкале VAS) по сравнению с MD?
- Обеспечивает ли FELD лучшее функциональное восстановление (измеряемое по шкале COMI и ODI) после операции по сравнению с MD?
- Может ли радиологический анализ до- и послеоперационных изображений МРТ помочь оптимизировать квалификацию пациента и определить хирургическую стратегию?
Исследователи будут сравнивать пациентов, перенесших FELD, с теми, кто проходит MD, чтобы увидеть, приводят ли эндоскопические методы к более быстрому восстановлению и снижению ранней послеоперационной боли, сохраняя при этом аналогичные долгосрочные результаты. В исследовании также будет проанализировано, как результаты МРТ коррелируют с клиническими результатами, чтобы улучшить принятие оперативных решений.
Участники:
- Пройти операцию FELD или MD.
- Заполните анкеты VAS, COMI и ODI через заранее установленные интервалы наблюдения (1, 3, 6 и 12 месяцев после операции).
- Выполняйте МРТ за 24 часа до операции, через 24 часа после операции и при каждом наблюдении для оценки рецидива диска, остаточной патологии и оптимизации хирургической стратегии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Opole Voivodeship
-
Opole, Opole Voivodeship, Польша, 45-001
- Uniwesytecki Szpital Kliniczny
-
Opole, Opole Voivodeship, Польша, 45-221
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im Św Jadwigi w Opolu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-85 лет с симптомами ишиаса длительностью более 6 недель.
- Более короткая продолжительность в случаях, когда симптомы значительно ухудшают нормальное функционирование или в случаях дефицита мышечной силы.
- Симптомы коррелируют с данными МРТ патологии поясничного отдела позвоночника, показывающими наличие грыжи межпозвонкового диска (протрузия, экструзия или секвестрация), вызывающей сдавление нервных корешков в поясничном отделе позвоночника.
Критерии исключения:
- Предыдущие операции на поясничном отделе позвоночника в пояснично-крестцовом отделе.
- Результаты МРТ, показывающие дегенеративные или стенотические изменения позвоночного канала.
- Многоуровневая патология, при которой идентификация источника боли невозможна.
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Доктор медицинских наук
микродискэктомия
|
Микродискэктомия — это традиционный хирургический метод лечения грыжи поясничного отдела позвоночника, включающий небольшой открытый разрез. При этой процедуре хирург делает разрез длиной обычно 2–3 см, затем использует операционный микроскоп, чтобы получить увеличенную визуализацию грыжи межпозвоночного диска. Хирург удаляет часть пластинки (ламинотомия), чтобы получить доступ к диску и нервам. Специальные инструменты используются для удаления грыжи диска, сдавливающей спинномозговые нервы, что облегчает такие симптомы, как боль, онемение и слабость. Чем отличается это вмешательство:
|
|
Экспериментальный: FELD
FELD (Full-Endoscopic Lumbar Discectomy), comprising IELD and TELD as anatomical subgroups
|
FELD is a minimally invasive spine surgery technique performed through small incisions using an endoscope. The procedure involves accessing the herniated disc through either the transforaminal (TELD) or interlaminar (IELD) approach, depending on the location of the disc herniation. The endoscopic approach allows for direct visualization of the affected area using a camera, and specialized instruments are used to remove the herniated portion of the disc. What distinguishes this intervention:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли в спине и ногах (измеряется по визуально-аналоговой шкале [ВАШ])
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после операции.
|
Описание: Первичный критерий оценки будет оценивать изменения интенсивности боли в спине и ногах, о которых сообщали пациенты с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) при каждом наблюдении.
Снижение показателей боли будет сравниваться между группами FELD и MD, чтобы оценить, какой метод обеспечивает лучшее облегчение боли с течением времени.
|
Исходный уровень, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функциональной инвалидности (измеряется с помощью Индекса инвалидности Освестри [ODI])
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после операции.
|
Этот показатель позволит оценить улучшение функциональной инвалидности с использованием ODI, сравнивая степень снижения инвалидности между группами FELD и MD на каждом этапе наблюдения.
|
Исходный уровень, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после операции.
|
|
Изменение общего благополучия пациентов (измеряется с помощью Индекса основных показателей результата [COMI])
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после операции.
|
Анкета COMI будет использоваться для оценки изменений в общем восприятии пациентом своего состояния, включая боль, функции и качество жизни.
Будут проведены сравнения между группами FELD и MD, чтобы оценить, какой метод приводит к большему улучшению самочувствия пациентов.
|
Исходный уровень, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после операции.
|
|
Частота рецидивов грыжи диска (измеряемая с помощью МРТ и клинической оценки)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после операции.
|
Частота рецидивов грыж дисков будет контролироваться с помощью МРТ и клинических оценок.
Частота рецидивов в группах FELD и MD будет сравниваться, чтобы определить, приводит ли один метод к более высокой частоте рецидивов.
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после операции.
|
|
Время возвращаться на работу
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
|
Эта мера позволит оценить количество дней, необходимых пациентам для возвращения к своей обычной трудовой деятельности после операции, сравнивая время восстановления между группами FELD и MD.
|
До 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kajetan Latka, PhD, University of Opole
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Патологические состояния, анатомические
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Заболевания позвоночника
- Грыжа
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Радикулопатия
- Смещение межпозвонкового диска
Другие идентификационные номера исследования
- UO/0001/KB/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Будут предоставлены следующие конкретные данные индивидуальных участников (IPD):
- Обезличенные индивидуальные клинические данные: сюда входят данные из таких опросников, как визуально-аналоговая шкала (ВАШ), индекс основных показателей исходов (COMI) и индекс инвалидности Освестри (ODI), собранные на исходном уровне и во время последующих посещений (1, 3). , 6 и 12 месяцев после операции).
- Обезличенные радиологические данные: изображения МРТ, сделанные за 24 часа до операции, через 24 часа после операции и при каждом последующем визите, будут предоставляться для сравнения радиологических результатов.
- Неидентифицированные данные о рецидивах и осложнениях: сюда входят любые клинические или радиологические признаки рецидивирующей грыжи диска или осложнений (например, инфекции, повторной операции).
Данные будут доступны по обоснованному запросу для исследовательских целей квалифицированным исследователям после публикации первичных результатов исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .