Vergleich der klinischen Wirksamkeit der vollständigen endoskopischen lumbalen Diskektomie (FELD) und der Mikrodiskektomie (MD) bei Patienten mit lumbalem Bandscheibenvorfall: eine prospektive, randomisierte Studie mit 200 Patienten
„Radiologische Analyse und Vergleich von MRT-Bildern der Wirbelsäule bei Patienten vor und nach der Behandlung mit minimalinvasiven mikrochirurgischen und endoskopischen Techniken: eine prospektive, randomisierte Studie an 200 Patienten zum Vergleich der klinischen Wirksamkeit der vollständigen endoskopischen lumbalen Diskektomie (FELD) und Mikrodiskektomie (MD) "
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die klinische Wirksamkeit der vollständigen endoskopischen lumbalen Diskektomie (FELD) und der Mikrodiskektomie (MD) bei Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren mit einstufigem lumbalem Bandscheibenvorfall zu vergleichen, die sich noch keiner lumbalen Operation unterzogen haben. Ziel dieser Studie ist auch die Durchführung einer radiologischen Analyse von MRT-Scans vor und nach der Behandlung, um die Patientenauswahl und Operationsstrategien zu optimieren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Bietet FELD im Vergleich zu MD eine bessere frühe postoperative Schmerzlinderung (gemessen durch VAS)?
- Bietet FELD im Vergleich zu MD eine bessere funktionelle Erholung (gemessen anhand der COMI- und ODI-Scores) postoperativ?
- Kann die radiologische Analyse prä- und postoperativer MRT-Bilder dazu beitragen, die Patientenqualifikation zu optimieren und chirurgische Strategien zu steuern?
Die Forscher werden Patienten, die sich einer FELD unterziehen, mit denen einer MD vergleichen, um herauszufinden, ob endoskopische Techniken zu einer schnelleren Genesung und geringeren frühen postoperativen Schmerzen führen und gleichzeitig ähnliche langfristige Ergebnisse erzielen. Die Studie wird auch analysieren, wie MRT-Befunde mit klinischen Ergebnissen korrelieren, um die operative Entscheidungsfindung zu verfeinern.
Die Teilnehmer werden:
- Unterziehen Sie sich entweder einer FELD- oder MD-Operation
- Füllen Sie VAS-, COMI- und ODI-Fragebögen in vorab festgelegten Nachuntersuchungsintervallen aus (1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation)
- Lassen Sie 24 Stunden vor der Operation, 24 Stunden nach der Operation und bei jeder Nachuntersuchung MRT-Scans durchführen, um das Wiederauftreten der Bandscheibe und die verbleibende Pathologie zu beurteilen und die chirurgischen Strategien zu optimieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Opole Voivodeship
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Opole, Opole Voivodeship, Polen, 45-001
- Uniwesytecki Szpital Kliniczny
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Opole, Opole Voivodeship, Polen, 45-221
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im Św Jadwigi w Opolu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren mit Ischiassymptomen, die länger als 6 Wochen anhalten
- Kürzere Dauer in Fällen, in denen die Symptome die normale Funktion erheblich beeinträchtigen oder in Fällen von Muskelkraftdefiziten
- Die Symptome korrelieren mit den MRT-Befunden einer Pathologie der Lendenwirbelsäule und zeigen das Vorliegen eines Bandscheibenvorfalls (Vorwölbung, Extrusion oder Sequestrierung), der eine Nervenwurzelkompression in der Lendenwirbelsäule verursacht.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Lendenwirbelsäulenoperation im lumbal-sakralen Bereich
- MRT-Befunde, die degenerative oder stenotische Veränderungen des Wirbelkanals zeigen
- Mehrstufige Pathologie, bei der die Identifizierung der Schmerzquelle nicht möglich ist
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: MD
Mikrodiskektomie
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Die Mikrodiskektomie ist eine herkömmliche chirurgische Technik zur Behandlung eines lumbalen Bandscheibenvorfalls, bei der ein kleiner offener Schnitt durchgeführt wird. Bei diesem Verfahren macht der Chirurg einen Einschnitt von typischerweise 2 bis 3 cm Länge und verwendet dann ein Operationsmikroskop, um eine vergrößerte Visualisierung des Bandscheibenvorfalls zu erhalten. Der Chirurg entfernt einen Teil der Lamina (Laminotomie), um Zugang zur Bandscheibe und den Nerven zu erhalten. Mit speziellen Instrumenten wird der Bandscheibenvorfall, der die Spinalnerven komprimiert, entfernt und so Symptome wie Schmerzen, Taubheitsgefühl und Schwäche gelindert. Was zeichnet diesen Eingriff aus:
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Experimental: FELD
FELD (Full-Endoscopic Lumbar Discectomy), comprising IELD and TELD as anatomical subgroups
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FELD is a minimally invasive spine surgery technique performed through small incisions using an endoscope. The procedure involves accessing the herniated disc through either the transforaminal (TELD) or interlaminar (IELD) approach, depending on the location of the disc herniation. The endoscopic approach allows for direct visualization of the affected area using a camera, and specialized instruments are used to remove the herniated portion of the disc. What distinguishes this intervention:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Intensität von Rücken- und Beinschmerzen (gemessen mit der visuellen Analogskala [VAS])
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
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Beschreibung: Das primäre Ergebnismaß bewertet Veränderungen der Rücken- und Beinschmerzintensität, die von Patienten anhand der visuellen Analogskala (VAS) bei jeder Nachuntersuchung gemeldet wurden.
Die Verringerung der Schmerzwerte wird zwischen der FELD- und der MD-Gruppe verglichen, um zu bewerten, welche Technik im Laufe der Zeit eine bessere Schmerzlinderung bietet.
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Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der funktionellen Behinderung (gemessen anhand des Oswestry Disability Index [ODI])
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
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Mit dieser Messung wird die Verbesserung der funktionellen Behinderung mithilfe des ODI bewertet und der Grad der Behinderungsreduktion zwischen der FELD- und der MD-Gruppe an jedem Nachuntersuchungspunkt verglichen.
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Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
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Veränderung des allgemeinen Wohlbefindens des Patienten (gemessen anhand des Core Outcome Measures Index [COMI])
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
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Der COMI-Fragebogen wird verwendet, um Veränderungen in der Gesamtwahrnehmung des Patienten über seinen Zustand, einschließlich Schmerzen, Funktion und Lebensqualität, zu bewerten.
Es werden Vergleiche zwischen FELD- und MD-Gruppen angestellt, um zu beurteilen, welche Methode zu einer stärkeren Verbesserung des Patientenwohls führt.
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Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
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Rezidivrate eines Bandscheibenvorfalls (gemessen durch MRT und klinische Beurteilung)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
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Die Häufigkeit wiederkehrender Bandscheibenvorfälle wird durch MRT-Scans und klinische Untersuchungen überwacht.
Die Rezidivrate sowohl in der FELD- als auch in der MD-Gruppe wird verglichen, um festzustellen, ob eine Technik zu einer höheren Rezidivrate führt.
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1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
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Zeit, zur Arbeit zurückzukehren
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Operation
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Mit dieser Messung wird die Anzahl der Tage bewertet, die Patienten nach der Operation benötigen, um zu ihren regulären Arbeitsaktivitäten zurückzukehren, und die Erholungszeiten zwischen der FELD- und der MD-Gruppe verglichen.
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Bis zu 12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kajetan Latka, PhD, University of Opole
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Knochenerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen des Nervensystems
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Hernie
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Radikulopathie
- Verschiebung der Bandscheibe
Andere Studien-ID-Nummern
- UO/0001/KB/2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Die folgenden spezifischen individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden weitergegeben:
- Anonymisierte individuelle klinische Daten: Dazu gehören Daten aus Fragebögen wie der Visual Analog Scale (VAS), dem Core Outcome Measures Index (COMI) und dem Oswestry Disability Index (ODI), die zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen erhoben wurden (1, 3). , 6 und 12 Monate nach der Operation).
- Nicht identifizierte radiologische Daten: MRT-Bilder, die 24 Stunden vor der Operation, 24 Stunden nach der Operation und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch aufgenommen wurden, werden zum Zweck des Vergleichs der radiologischen Ergebnisse weitergegeben.
- Nicht identifizierte Rezidiv- und Komplikationsdaten: Dazu gehören alle klinischen oder radiologischen Hinweise auf wiederkehrende Bandscheibenvorfälle oder Komplikationen (z. B. Infektion, erneute Operation).
Die Daten werden qualifizierten Forschern nach der Veröffentlichung der primären Studienergebnisse auf begründete Anfrage zu Forschungszwecken zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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