Comparación de la eficacia clínica de la discectomía lumbar endoscópica completa (FELD) y la microdiscectomía (MD) en pacientes con hernia de disco lumbar: un estudio prospectivo aleatorizado de 200 pacientes
"Análisis radiológico y comparación de imágenes de resonancia magnética de la columna vertebral en pacientes antes y después del tratamiento con técnicas microquirúrgicas y endoscópicas mínimamente invasivas: un estudio prospectivo y aleatorizado de 200 pacientes que compara la eficacia clínica de la discectomía lumbar endoscópica completa (FELD) y la microdiscectomía (MD) "
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia clínica de la discectomía lumbar endoscópica completa (FELD) y la microdiscectomía (MD) en pacientes de 18 a 85 años con hernia de disco lumbar de un solo nivel que no se han sometido a cirugía lumbar previa. Este estudio también tiene como objetivo realizar un análisis radiológico de las resonancias magnéticas antes y después del tratamiento para optimizar la selección de pacientes y las estrategias quirúrgicas. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿FELD proporciona un alivio superior del dolor postoperatorio temprano (medido por EVA) en comparación con MD?
- ¿FELD ofrece una mejor recuperación funcional (medida por puntuaciones COMI y ODI) posoperatoriamente en comparación con la MD?
- ¿Puede el análisis radiológico de imágenes de resonancia magnética pre y posoperatorias ayudar a optimizar la calificación del paciente y guiar las estrategias quirúrgicas?
Los investigadores compararán a los pacientes sometidos a FELD con aquellos sometidos a MD para ver si las técnicas endoscópicas dan como resultado una recuperación más rápida y un menor dolor posoperatorio temprano manteniendo resultados similares a largo plazo. El estudio también analizará cómo los hallazgos de la resonancia magnética se correlacionan con los resultados clínicos para perfeccionar la toma de decisiones operativas.
Los participantes:
- Someterse a una cirugía FELD o MD
- Complete los cuestionarios VAS, COMI y ODI en intervalos de seguimiento preespecificados (1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía)
- Realice resonancias magnéticas 24 horas antes de la cirugía, 24 horas después de la cirugía y en cada seguimiento para evaluar la recurrencia del disco, la patología residual y optimizar las estrategias quirúrgicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Opole Voivodeship
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Opole, Opole Voivodeship, Polonia, 45-001
- Uniwesytecki Szpital Kliniczny
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Opole, Opole Voivodeship, Polonia, 45-221
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im Św Jadwigi w Opolu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 85 años con síntomas de ciática que duren más de 6 semanas.
- Duración más corta en los casos en que los síntomas afecten significativamente el funcionamiento normal o en casos de déficit de fuerza muscular
- Los síntomas se correlacionan con los hallazgos de la resonancia magnética de la patología de la columna lumbar, que muestran la presencia de hernia de disco intervertebral (protrusión, extrusión o secuestro) que causa la compresión de la raíz nerviosa en la columna lumbar.
Criterios de exclusión:
- Cirugía previa de columna lumbar en la región lumbar-sacra.
- Hallazgos de resonancia magnética que muestran cambios degenerativos o estenóticos en el canal espinal.
- Patología multinivel donde no es posible identificar la fuente del dolor.
- Embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Maryland
microdiscectomía
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La microdiscectomía es una técnica quirúrgica convencional para tratar la hernia de disco lumbar, que implica una pequeña incisión abierta. En este procedimiento, el cirujano realiza una incisión que suele tener entre 2 y 3 cm de longitud y luego utiliza un microscopio quirúrgico para obtener una visualización ampliada de la hernia de disco. El cirujano extirpa parte de la lámina (laminotomía) para acceder al disco y los nervios. Se utilizan instrumentos especiales para extirpar la porción herniada del disco que comprime los nervios espinales, aliviando síntomas como dolor, entumecimiento y debilidad. Lo que distingue a esta intervención:
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Experimental: FELD
FELD (Full-Endoscopic Lumbar Discectomy), comprising IELD and TELD as anatomical subgroups
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FELD is a minimally invasive spine surgery technique performed through small incisions using an endoscope. The procedure involves accessing the herniated disc through either the transforaminal (TELD) or interlaminar (IELD) approach, depending on the location of the disc herniation. The endoscopic approach allows for direct visualization of the affected area using a camera, and specialized instruments are used to remove the herniated portion of the disc. What distinguishes this intervention:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor de espalda y piernas (medido mediante la escala analógica visual [EVA])
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la cirugía
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Descripción: La medida de resultado primaria evaluará los cambios en la intensidad del dolor de espalda y piernas informados por los pacientes utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) en cada seguimiento.
La reducción de las puntuaciones de dolor se comparará entre los grupos FELD y MD para evaluar qué técnica proporciona un alivio superior del dolor con el tiempo.
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Valor inicial, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la discapacidad funcional (medida por el índice de discapacidad de Oswestry [ODI])
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la cirugía
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Esta medida evaluará la mejora de la discapacidad funcional utilizando el ODI, comparando el grado de reducción de la discapacidad entre los grupos FELD y MD en cada punto de seguimiento.
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Valor inicial, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la cirugía
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Cambio en el bienestar general del paciente (medido por el índice de medidas de resultados básicos [COMI])
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la cirugía
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El cuestionario COMI se utilizará para evaluar cambios en la percepción general del paciente sobre su condición, incluido el dolor, la función y la calidad de vida.
Se realizarán comparaciones entre los grupos FELD y MD para evaluar qué método conduce a una mayor mejora en el bienestar del paciente.
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Valor inicial, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la cirugía
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Tasa de recurrencia de hernia de disco (medida mediante resonancia magnética y evaluación clínica)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses postoperatorio
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La tasa de hernia de disco recurrente se controlará mediante resonancias magnéticas y evaluaciones clínicas.
Se comparará la tasa de recurrencia en los grupos FELD y MD para determinar si una técnica da como resultado una tasa de recurrencia más alta.
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses postoperatorio
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Es hora de volver al trabajo
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses postoperatorio
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Esta medida evaluará la cantidad de días que tardan los pacientes en regresar a sus actividades laborales habituales después de la cirugía, comparando los tiempos de recuperación entre los grupos FELD y MD.
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Hasta 12 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kajetan Latka, PhD, University of Opole
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades de la columna
- Hernia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Radiculopatía
- Desplazamiento del disco intervertebral
Otros números de identificación del estudio
- UO/0001/KB/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Se compartirán los siguientes datos específicos del participante individual (IPD):
- Datos clínicos individuales no identificados: esto incluye datos de cuestionarios como la Escala Visual Analógica (VAS), el Índice de Medidas de Resultados Básicos (COMI) y el Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI), recopilados al inicio y durante las visitas de seguimiento (1, 3). , 6 y 12 meses posquirúrgicos).
- Datos radiológicos no identificados: las imágenes de resonancia magnética tomadas 24 horas antes de la cirugía, 24 horas después de la cirugía y en cada visita de seguimiento se compartirán con el fin de comparar los resultados radiológicos.
- Datos no identificados de recurrencia y complicaciones: esto incluye cualquier evidencia clínica o radiológica de hernia discal recurrente o complicaciones (p. ej., infección, reoperación).
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable para fines de investigación de investigadores calificados luego de la publicación de los resultados del estudio primario.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .