Sammenligning av klinisk effektivitet av full endoskopisk lumbal diskektomi (FELD) og mikrodiskektomi (MD) hos pasienter med lumbal skiveprolaps: en prospektiv, randomisert studie av 200 pasienter
"Radiologisk analyse og sammenligning av MR-bilder av ryggraden hos pasienter før og etter behandling med minimalt invasive mikrokirurgiske og endoskopiske teknikker: en prospektiv, randomisert studie av 200 pasienter som sammenligner den kliniske effektiviteten av full endoskopisk lumbal diskektomi (FELD) og mikrodiskektomi (FELD) og "
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne den kliniske effektiviteten av Full Endoscopic Lumbal Discectomy (FELD) og Microdiscectomy (MD) hos pasienter i alderen 18-85 år med enkeltnivå lumbal skiveprolaps som ikke har gjennomgått tidligere lumbal kirurgi. Denne studien har også som mål å utføre en radiologisk analyse av MR-skanninger før og etter behandling for å optimalisere pasientvalg og kirurgiske strategier. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Gir FELD overlegen tidlig postoperativ smertelindring (målt ved VAS) sammenlignet med MD?
- Tilbyr FELD bedre funksjonell restitusjon (målt ved COMI- og ODI-skår) postoperativt sammenlignet med MD?
- Kan radiologisk analyse av pre- og postoperative MR-bilder bidra til å optimalisere pasientens kvalifisering og veilede kirurgiske strategier?
Forskere vil sammenligne pasienter som gjennomgår FELD med de som gjennomgår MD for å se om endoskopiske teknikker resulterer i raskere restitusjon og lavere tidlig postoperativ smerte samtidig som de opprettholder lignende langsiktige resultater. Studien vil også analysere hvordan MR-funn korrelerer med kliniske utfall for å forbedre operativ beslutningstaking.
Deltakerne vil:
- Gjennomgå enten FELD eller MD kirurgi
- Fyll ut VAS-, COMI- og ODI-spørreskjemaer med forhåndsspesifiserte oppfølgingsintervaller (1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen)
- Ta MR-skanning 24 timer før operasjonen, 24 timer etter operasjonen og ved hver oppfølging for å vurdere tilbakefall av diskus, gjenværende patologi og for å optimalisere kirurgiske strategier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Opole Voivodeship
-
Opole, Opole Voivodeship, Polen, 45-001
- Uniwesytecki Szpital Kliniczny
-
Opole, Opole Voivodeship, Polen, 45-221
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im Św Jadwigi w Opolu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 18-85 år med symptomer på isjias som varer mer enn 6 uker
- Kortere varighet i tilfeller hvor symptomer vesentlig svekker normal funksjon eller ved muskelstyrkesvikt
- Symptomer korrelerer med MR-funn av lumbal ryggradspatologi, som viser tilstedeværelsen av intervertebral skiveprolaps (fremspring, ekstrudering eller sekvestrering) som forårsaker kompresjon av nerverot i korsryggen.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere korsryggkirurgi i korsryggen-sakral regionen
- MR-funn som viser degenerative eller stenotiske endringer i ryggmargen
- Multi-level patologi hvor identifisering av smertekilden ikke er mulig
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MD
mikrodiskektomi
|
Mikrodiskektomi er en konvensjonell kirurgisk teknikk for behandling av lumbal skiveprolaps, som involverer et lite åpent snitt. I denne prosedyren gjør kirurgen et snitt vanligvis mellom 2-3 cm i lengde, og bruker deretter et operasjonsmikroskop for å få forstørret visualisering av den hernierte disken. Kirurgen fjerner en del av lamina (laminatomi) for å få tilgang til skiven og nervene. Spesielle instrumenter brukes til å fjerne den hernierte delen av platen som komprimerer spinalnervene, og lindre symptomer som smerte, nummenhet og svakhet. Hva kjennetegner denne intervensjonen:
|
|
Eksperimentell: FELD
FELD (Full-Endoscopic Lumbar Discectomy), comprising IELD and TELD as anatomical subgroups
|
FELD is a minimally invasive spine surgery technique performed through small incisions using an endoscope. The procedure involves accessing the herniated disc through either the transforaminal (TELD) or interlaminar (IELD) approach, depending on the location of the disc herniation. The endoscopic approach allows for direct visualization of the affected area using a camera, and specialized instruments are used to remove the herniated portion of the disc. What distinguishes this intervention:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i rygg- og bensmerteintensitet (målt ved Visual Analog Scale [VAS])
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter operasjonen
|
Beskrivelse: Det primære utfallsmålet vil vurdere endringer i rygg- og bensmerteintensitet rapportert av pasienter som bruker Visual Analog Scale (VAS) ved hver oppfølging.
Reduksjonen i smerteskår vil bli sammenlignet mellom FELD- og MD-gruppene for å evaluere hvilken teknikk som gir overlegen smertelindring over tid.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonshemming (målt ved Oswestry Disability Index [ODI])
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter operasjonen
|
Dette tiltaket vil vurdere forbedringen i funksjonshemming ved hjelp av ODI, og sammenligne graden av funksjonshemming mellom FELD- og MD-gruppene ved hvert oppfølgingspunkt.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i generell pasientvelvære (målt ved Core Outcome Measures Index [COMI])
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter operasjonen
|
COMI-spørreskjemaet vil bli brukt til å evaluere endringer i pasientens generelle oppfatning av tilstanden, inkludert smerte, funksjon og livskvalitet.
Det vil bli foretatt sammenligninger mellom FELD- og MD-gruppene for å vurdere hvilken metode som fører til en større forbedring av pasientens velvære.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter operasjonen
|
|
Gjentaksfrekvens av diskusprolaps (målt ved MR og klinisk vurdering)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter operasjonen
|
Frekvensen av tilbakevendende skiveprolaps vil bli overvåket gjennom MR-skanninger og kliniske evalueringer.
Frekvensen av tilbakefall i både FELD- og MD-gruppene vil bli sammenlignet for å avgjøre om en teknikk resulterer i en høyere residivfrekvens.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter operasjonen
|
|
På tide å gå tilbake til jobb
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter operasjonen
|
Dette tiltaket vil vurdere antall dager det tar for pasienter å gå tilbake til sine vanlige arbeidsaktiviteter etter operasjonen, og sammenligne restitusjonstidene mellom FELD- og MD-gruppene.
|
Inntil 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kajetan Latka, PhD, University of Opole
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UO/0001/KB/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Følgende spesifikke individuelle deltakerdata (IPD) vil bli delt:
- Avidentifiserte individuelle kliniske data: Dette inkluderer data fra spørreskjemaer som Visual Analog Scale (VAS), Core Outcome Measures Index (COMI) og Oswestry Disability Index (ODI), samlet inn ved baseline og under oppfølgingsbesøk (1, 3) , 6 og 12 måneder etter operasjonen).
- Avidentifiserte radiologiske data: MR-bilder tatt 24 timer før operasjonen, 24 timer etter operasjonen og ved hvert oppfølgingsbesøk vil bli delt med det formål å sammenligne radiologiske utfall.
- Avidentifiserte residiv- og komplikasjonsdata: Dette inkluderer alle kliniske eller radiologiske bevis på tilbakevendende skiveprolaps eller komplikasjoner (f.eks. infeksjon, reoperasjon).
Dataene vil bli gjort tilgjengelig etter rimelig forespørsel for forskningsformål for kvalifiserte forskere etter publisering av de primære studieresultatene.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .