Sammenligning af klinisk effektivitet af fuld endoskopisk lumbal diskektomi (FELD) og mikrodiskektomi (MD) hos patienter med lumbal diskusprolaps: en prospektiv, randomiseret undersøgelse af 200 patienter
"Radiologisk analyse og sammenligning af MR-billeder af rygsøjlen hos patienter før og efter behandling med minimalt invasive mikrokirurgiske og endoskopiske teknikker: en prospektiv, randomiseret undersøgelse af 200 patienter, der sammenligner den kliniske effektivitet af fuld endoskopisk lumbal diskektomi (FELD) og mikrodiscectomy (MD) "
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne den kliniske effektivitet af Fuld Endoscopic Lumbal Discectomy (FELD) og Microdiscectomy (MD) hos patienter i alderen 18-85 med enkelt-niveau lumbal diskusprolaps, som ikke har gennemgået tidligere lændeoperationer. Denne undersøgelse har også til formål at udføre en radiologisk analyse af MR-scanninger før og efter behandling for at optimere patientvalg og kirurgiske strategier. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Giver FELD overlegen tidlig postoperativ smertelindring (målt ved VAS) sammenlignet med MD?
- Tilbyder FELD bedre funktionel restitution (målt ved COMI- og ODI-score) postoperativt sammenlignet med MD?
- Kan radiologisk analyse af præ- og postoperative MR-billeder hjælpe med at optimere patientens kvalifikation og vejlede kirurgiske strategier?
Forskere vil sammenligne patienter, der gennemgår FELD, med dem, der gennemgår MD for at se, om endoskopiske teknikker resulterer i hurtigere restitution og lavere tidlige postoperative smerter, mens de bibeholder lignende langsigtede resultater. Undersøgelsen vil også analysere, hvordan MR-resultater korrelerer med kliniske resultater for at forfine operativ beslutningstagning.
Deltagerne vil:
- Gennemgå enten FELD eller MD operation
- Udfyld VAS-, COMI- og ODI-spørgeskemaer med foruddefinerede opfølgningsintervaller (1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen)
- Få MR-scanninger 24 timer før operationen, 24 timer efter operationen og ved hver opfølgning for at vurdere diskrecidiv, resterende patologi og for at optimere kirurgiske strategier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Opole Voivodeship
-
Opole, Opole Voivodeship, Polen, 45-001
- Uniwesytecki Szpital Kliniczny
-
Opole, Opole Voivodeship, Polen, 45-221
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im Św Jadwigi w Opolu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-85 år med symptomer på iskias, der varer mere end 6 uger
- Kortere varighed i tilfælde, hvor symptomer væsentligt forringer normal funktion eller i tilfælde af muskelstyrkeunderskud
- Symptomer korrelerer med MRI-fund af lændehvirvelsøjlens patologi, der viser tilstedeværelsen af intervertebral diskusprolaps (fremspring, ekstrudering eller sekvestration), der forårsager kompression af nerverod i lændehvirvelsøjlen.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere lændehvirvelsøjleoperation i lænden-sakral regionen
- MR-fund, der viser degenerative eller stenotiske ændringer i rygmarvskanalen
- Multi-level patologi, hvor identifikation af smertekilden ikke er mulig
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MD
mikrodiskektomi
|
Mikrodiscektomi er en konventionel kirurgisk teknik til behandling af lumbal diskusprolaps, der involverer et lille åbent snit. I denne procedure laver kirurgen et snit typisk mellem 2-3 cm i længden, og bruger derefter et operationsmikroskop for at få forstørret visualisering af diskusprolapsen. Kirurgen fjerner en del af lamina (laminatomi) for at få adgang til disken og nerverne. Særlige instrumenter bruges til at fjerne den hernierede del af disken, der komprimerer spinalnerverne, og lindrer symptomer som smerte, følelsesløshed og svaghed. Hvad kendetegner denne intervention:
|
|
Eksperimentel: FELD
FELD (Full-Endoscopic Lumbar Discectomy), comprising IELD and TELD as anatomical subgroups
|
FELD is a minimally invasive spine surgery technique performed through small incisions using an endoscope. The procedure involves accessing the herniated disc through either the transforaminal (TELD) or interlaminar (IELD) approach, depending on the location of the disc herniation. The endoscopic approach allows for direct visualization of the affected area using a camera, and specialized instruments are used to remove the herniated portion of the disc. What distinguishes this intervention:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i intensiteten af ryg- og bensmerter (målt ved Visual Analog Scale [VAS])
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
|
Beskrivelse: Det primære resultatmål vil vurdere ændringer i intensiteten af ryg- og bensmerte rapporteret af patienter ved brug af Visual Analog Scale (VAS) ved hver opfølgning.
Reduktionen i smertescore vil blive sammenlignet mellem FELD- og MD-grupperne for at vurdere, hvilken teknik der giver overlegen smertelindring over tid.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i funktionsnedsættelse (målt ved Oswestry Disability Index [ODI])
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
|
Denne foranstaltning vil vurdere forbedringen af funktionsnedsættelse ved hjælp af ODI, ved at sammenligne graden af invaliditetsreduktion mellem FELD- og MD-grupperne ved hvert opfølgningspunkt.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
|
|
Ændring i overordnet patientvelvære (målt ved Core Outcome Measures Index [COMI])
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
|
COMI-spørgeskemaet vil blive brugt til at evaluere ændringer i patientens overordnede opfattelse af deres tilstand, herunder smerte, funktion og livskvalitet.
Der vil blive foretaget sammenligninger mellem FELD- og MD-grupper for at vurdere, hvilken metode der fører til en større forbedring af patientens velbefindende.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
|
|
Gentagelsesrate for diskusprolaps (målt ved MR og klinisk vurdering)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
|
Hyppigheden af tilbagevendende diskusprolaps vil blive overvåget gennem MR-scanninger og kliniske evalueringer.
Hyppigheden af recidiv i både FELD- og MD-grupperne vil blive sammenlignet for at bestemme, om en teknik resulterer i en højere recidivhyppighed.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
|
|
Tid til at vende tilbage til arbejdet
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operationen
|
Denne foranstaltning vil vurdere antallet af dage, det tager for patienter at vende tilbage til deres normale arbejdsaktiviteter efter operationen, ved at sammenligne restitutionstiderne mellem FELD- og MD-grupperne.
|
Op til 12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kajetan Latka, PhD, University of Opole
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UO/0001/KB/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Følgende specifikke individuelle deltagerdata (IPD) vil blive delt:
- Afidentificerede individuelle kliniske data: Dette inkluderer data fra spørgeskemaer såsom Visual Analog Scale (VAS), Core Outcome Measures Index (COMI) og Oswestry Disability Index (ODI), indsamlet ved baseline og under opfølgningsbesøg (1, 3) , 6 og 12 måneder efter operationen).
- Afidentificerede radiologiske data: MR-billeder taget 24 timer før operationen, 24 timer efter operationen og ved hvert opfølgningsbesøg vil blive delt med det formål at sammenligne radiologiske resultater.
- Afidentificerede tilbagefalds- og komplikationsdata: Dette inkluderer alle kliniske eller radiologiske beviser for tilbagevendende diskusprolaps eller komplikationer (f.eks. infektion, reoperation).
Dataene vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning til forskningsformål for kvalificerede forskere efter offentliggørelsen af de primære undersøgelsesresultater.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .