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「スマートファミリードクター」が冠動脈バイパス術後の患者の二次予防管理を包括的に支援 (SMART)

2025年12月2日 更新者：Xin Yuan、China National Center for Cardiovascular Diseases
この研究は、CABG（冠動脈バイパス移植）後の患者における高血圧、糖尿病、脂質異常症のコントロール率の向上に対するAI支援「スマートファミリードクター」デジタル健康管理ツールの効果を評価することを目的としている。 約 5 ～ 10 の病院と 536 人の参加者が参加するランダム化比較試験デザインが使用されます。 参加資格のある参加者は、18 歳以上の成人、高血圧、糖尿病、脂質異常症のある CABG 後の患者です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

536

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、102300
        • 募集
        • Xinjiang's First Affiliated Hospital of medical university
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上。
  • 高血圧、糖尿病、脂質異常症を伴うCABG手術歴。
  • スマートフォンの使用。
  • インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  • 心不全または重度の不整脈の病歴。
  • がん、肝臓や腎臓の機能不全など、他の重篤な基礎疾患の存在。
  • 妊娠中、授乳中、または来年以内に妊娠の予定がある。
  • 認知障害、コミュニケーション障害、または日常活動の制限。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：「賢いかかりつけの医師」は、管理を支援し、医療管理者を支援しました
「Smart Fayny Doctor」は、週に1回、ヘルスマネージャーからのパーソナライズされたやり取りと3時間の健康管理ガイダンスを備えたAIアシストアプリケーションです。
行動：賢いかかりつけの医師
医療管理者に基づいて、参加者はさらに「スマートかかりつけの医師」が提供されました。これは、パーソナライズされたやり取りを伴うAIアシストアプリケーションです。 コンテンツには、以下が含まれますが、これらに限定されません。（1）疾患、リスク要因、および治療方法に関する基本的な健康知識をカバーする一般的な教育コンテンツ。 （2）血圧と血糖コントロール、投薬順守、運動、禁煙に関するより具体的なガイダンスなど、対象となる健康情報。 （3）薬物、食事、運動、医療訪問に関する患者にカスタマイズされたリマインダーを提供するパーソナライズされた疾病管理ガイダンス。 患者はまた、最新の自己測定血圧、血液脂質、血糖値、および「賢いかかりつけの医師」から治療と投薬ガイダンスを受けるための薬物療法を直接報告することもできます。
行動：ヘルスマネージャー
参加者は、健康的なライフスタイル、投薬治療、リハビリテーションアドバイスに関するガイダンスなど、週に1回、健康マネージャーから3時間の健康管理ガイダンスを受け取ります。 調査チームは、参加者に1つのスマートバンドを提供し、6か月の調査期間中に健康データを収集するために毎日バンドを着用する必要があります。
プラセボコンパレーター：通常のケア：ヘルスマネージャー
週に1回、ヘルスマネージャーからの3時間の健康管理ガイダンス。
行動：ヘルスマネージャー
参加者は、健康的なライフスタイル、投薬治療、リハビリテーションアドバイスに関するガイダンスなど、週に1回、健康マネージャーから3時間の健康管理ガイダンスを受け取ります。 調査チームは、参加者に1つのスマートバンドを提供し、6か月の調査期間中に健康データを収集するために毎日バンドを着用する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高血圧、糖尿病、高脂血症の対照率
時間枠：6か月

すべての基準を満たしています：

  1. 収縮期血圧が130 mmHg未満かつ拡張期血圧が80 mmHg未満。
  2. HbA1cが7％未満。
  3. LDL-Cが1.4 mmol/L未満。
6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喫煙率
時間枠：6ヶ月
過去 1 か月以内に喫煙した患者の割合。
6ヶ月
総コレステロール
時間枠：6ヶ月
総コレステロールは中央研究所で分析されました。
6ヶ月
LDL-C
時間枠：6ヶ月
LDL-Cは中央研究所で分析されました。
6ヶ月
HDL-C
時間枠：6ヶ月
HDL-C は中央研究所で分析されました。
6ヶ月
トリグリセリド
時間枠：6ヶ月
トリグリセリドは中央研究所で分析されました。
6ヶ月
小さい高密度LDL-C
時間枠：6ヶ月
小さな高密度 LDL-C が中央研究所で分析されました。
6ヶ月
リポタンパク質 (a)
時間枠：6ヶ月
リポタンパク質 (a) は中央研究所で分析されました。
6ヶ月
空腹時血糖値
時間枠：6ヶ月
空腹時血糖値は中央検査室で分析されました。
6ヶ月
HbA1c
時間枠：6ヶ月
HbA1c レベルは中央研究所で分析されました。
6ヶ月
身体活動レベル
時間枠：6ヶ月
国際身体活動アンケート (IPAQ) を使用して評価され、歩行、中強度、または高強度の身体活動の合計 MET として記述されます。
6ヶ月
冠動脈疾患に関連した生活の質
時間枠：6ヶ月
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) を使用して評価された冠状動脈疾患関連の生活の質。 スコアが高いほど、冠動脈疾患に関連した生活の質が良好であることを示します。
6ヶ月
認知機能
時間枠：6ヶ月
Mini-Cog テストで認知機能を評価します。 スコアが高いほど、良好な状態を示します。
6ヶ月
血圧制御速度
時間枠：6か月
収縮期血圧の患者の割合は、130 mmHg未満と80 mmHg未満の拡張期血圧の割合です。
6か月
心理的状態
時間枠：6か月
9項目の患者の健康アンケート（PHQ-9）を使用して評価された心理的状態。 より高いスコアは、より悪い心理的状態を示しています
6か月
Short Form Health Survey (SF-12v2)を使用した生活の質
時間枠：6ヶ月
Short Form Health Survey（SF-12v2）を用いた生活の質。 スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な心血管イベント（MACE）
時間枠：6ヶ月
心血管死、心筋梗塞、脳卒中、または心血管疾患による入院の複合エンドポイント。
6ヶ月
C反応性タンパク質
時間枠：6ヶ月
C反応性タンパク質（CRP）は中央研究所で分析されました。
6ヶ月
インターロイキン-6
時間枠：6ヶ月
インターロイキン 6 (IL-6) は中央研究所で分析されます。
6ヶ月
インターロイキン-10
時間枠：6ヶ月
インターロイキン 10 (IL-10) は中央研究所で分析されます。
6ヶ月
インターロイキン-1β (IL-1β)
時間枠：6ヶ月
インターロイキン 1β (IL-1β) は中央研究所で分析されます。
6ヶ月
腫瘍壊死因子-α (TNF-α)
時間枠：6ヶ月
腫瘍壊死因子-α (TNF-α) は中央研究所で分析されます。
6ヶ月
プロスタグランジン
時間枠：6ヶ月
プロスタグランジン (PG) は中央研究所で分析されます。
6ヶ月
細胞間接着分子-1
時間枠：6ヶ月
細胞間接着分子-1 (ICAM-1) は中央研究所で分析されています。
6ヶ月
フォン・ヴィレブランド因子
時間枠：6ヶ月
フォン ヴィレブランド因子 (vWF) は中央研究所で分析されます。
6ヶ月
尿中アルブミン対クレアチニン比
時間枠：6ヶ月
尿中アルブミン対クレアチニンの比は、尿アルブミンを尿クレアチニンで割ったものとして計算されます。
6ヶ月
尿中ナトリウム排泄率
時間枠：6ヶ月
尿中ナトリウム排泄率は中央検査室で分析されます。
6ヶ月
BMI
時間枠：6ヶ月
BMI（肥満指数）は、体重（kg）を身長（メートル）の二乗で割ったものとして計算されます。
6ヶ月
胴囲
時間枠：6ヶ月
腹囲は現地で測定します。
6ヶ月
費用対効果分析
時間枠：6か月
増分費用対効果比（ICER）：高血圧、脂質異常症、または糖尿病の標的制御を達成する患者ごとの追加コスト。
6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

China National Center for Cardiovascular Diseases

協力者

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Xin Yuan, PhD、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月24日

一次修了 (推定)

2026年9月15日

研究の完了 (推定)

2026年11月15日

試験登録日

最初に提出

2024年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月24日

最初の投稿 (実際)

2024年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月2日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FW-YX-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の調査結果をサポートする匿名化されたデータは、対応する著者から、承認された調査のためにのみ、合理的な著者から入手できます。 それらの使用は、スマート研究のプロモーター（Fuwai病院）および主任研究者（Xin Yuan博士）との合意にさらされます。 この研究の調査結果をサポートする仮名データは、合理的な要求に応じてプロモーター（Fuwai Hospital）から入手できます。プロモーター（主任研究者を含む）との特定の合意を条件として、データ保護の適用法による規制手続の対象となります。 アクセス条件は、リクエストの性質に応じて決定されます。

IPD 共有時間枠

研究の終わりに

IPD 共有アクセス基準

この研究の調査結果をサポートする匿名化されたデータは、対応する著者から、承認された調査のためにのみ、合理的な著者から入手できます。 それらの使用は、スマート研究のプロモーター（Fuwai病院）および主任研究者（Xin Yuan博士）との合意にさらされます。 この研究の調査結果をサポートする仮名データは、合理的な要求に応じてプロモーター（Fuwai Hospital）から入手できます。プロモーター（主任研究者を含む）との特定の合意を条件として、データ保護の適用法による規制手続の対象となります。 アクセス条件は、リクエストの性質に応じて決定されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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