'스마트 패밀리 닥터', 관상동맥우회술 후 환자의 2차 예방 종합관리 지원 (SMART)
2025년 12월 2일 업데이트: Xin Yuan, China National Center for Cardiovascular Diseases
본 연구는 AI를 활용한 '스마트 패밀리 닥터' 디지털 건강관리 도구가 CABG(관상동맥우회술) 후 환자의 고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증 조절률 향상에 미치는 효과를 평가하는 것을 목표로 한다.
대략 5-10개의 병원과 536명의 참가자를 포함하는 무작위 대조 시험 설계가 사용될 것입니다.
적격 참가자는 18세 이상의 성인, 고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증이 있는 CABG 이후 환자입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
536
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lihua Zhang Zhang, PhD
- 전화번호: 8601060866780
- 이메일: zhanglihua@fuwai.com
연구 장소
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, 중국, 102300
- 모병
- Xinjiang's First Affiliated Hospital of medical university
-
연락하다:
- Zhiying Wen
- 전화번호: +8618129344576
- 이메일: leilubi@fuwai.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증을 동반한 CABG 수술의 병력.
- 스마트폰 사용.
- 사전 동의에 서명했습니다.
제외 기준:
- 심부전 또는 심한 부정맥의 병력.
- 암, 간 및 신장 기능 부전과 같은 기타 심각한 기저 질환의 존재.
- 임신, 수유 또는 내년 이내에 임신 계획.
- 인지, 의사소통 장애 또는 일상 활동의 제한.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: "스마트 가정 의사"지원 관리 및 건강 관리자 지원
일주일에 한 번 건강 관리자의 개인화 된 상호 작용과 3 시간의 건강 관리 지침을 가진 AI 지원 응용 프로그램 인 "Smart Fooman Doctor".
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건강 관리자를 기반으로 참가자에게는 개인화 된 상호 작용을 가진 AI 지원 응용 프로그램 인 "Smart Family Doctor"가 추가로 제공되었습니다.
내용에는 다음과 같은 내용이 포함되지만 (1) 질병, 위험 요인 및 치료 방법에 대한 기본적인 건강 지식을 다루는 일반적인 교육 내용; (2) 혈압 및 혈당 조절, 약물 준수, 운동 및 금연과 같은보다 구체적인 건강 정보; (3) 약물 치료,식이 요법, 운동 및 의료 방문에 관한 환자에게 맞춤형 알림을 제공하는 개인화 된 질병 관리 지침.
환자는 또한 최신 자체 측정 혈압, 혈액 지질, 혈당 수준 및 약물 준수를 직접보고하여 '스마트 가정 의사'로부터 치료 및 약물 안내를받을 수 있습니다.
참가자들은 건강한 생활 양식, 약물 치료 및 재활 조언에 대한 지침을 포함하여 일주일에 한 번 건강 관리자로부터 3 시간 동안 건강 관리 지침을 받았습니다.
연구팀은 참가자에게 하나의 스마트 밴드를 제공하여 6 개월간 연구 기간 동안 매일 밴드를 착용해야합니다.
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위약 비교기: 평소 치료 : 건강 관리자
일주일에 한 번 보건 관리자의 3 시간 건강 관리 지침.
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참가자들은 건강한 생활 양식, 약물 치료 및 재활 조언에 대한 지침을 포함하여 일주일에 한 번 건강 관리자로부터 3 시간 동안 건강 관리 지침을 받았습니다.
연구팀은 참가자에게 하나의 스마트 밴드를 제공하여 6 개월간 연구 기간 동안 매일 밴드를 착용해야합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고혈압, 당뇨병 및 고지혈증의 대조군 비율
기간: 6개월
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모든 기준을 충족합니다:
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡연율
기간: 6개월
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지난 한 달간 흡연을 한 환자의 비율입니다.
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6개월
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총 콜레스테롤
기간: 6개월
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중앙 연구실에서 총 콜레스테롤을 분석했습니다.
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6개월
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LDL-C
기간: 6개월
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LDL-C는 중앙 연구실에서 분석되었습니다.
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6개월
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HDL-C
기간: 6개월
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HDL-C는 중앙 연구실에서 분석되었습니다.
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6개월
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트리글리세리드
기간: 6개월
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중앙 연구실에서 중성지방을 분석했습니다.
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6개월
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작은 밀도의 LDL-C
기간: 6개월
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중앙 연구실에서 분석된 Small Dense LDL-C.
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6개월
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지질단백질(a)
기간: 6개월
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중앙 연구실에서 지질단백질(a)을 분석했습니다.
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6개월
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공복 혈당
기간: 6개월
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중앙 연구실에서 공복 혈당을 분석했습니다.
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6개월
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HbA1c
기간: 6개월
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중앙 연구실에서 HbA1c 수치를 분석했습니다.
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6개월
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신체 활동 수준
기간: 6개월
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IPAQ(국제 신체 활동 설문지)를 사용하여 평가하고 걷기, 중간 강도 또는 고강도 신체 활동의 총 MET로 설명합니다.
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6개월
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관상동맥질환 관련 삶의 질
기간: 6개월
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시애틀 협심증 설문지(SAQ)를 통해 관상동맥 질환 관련 삶의 질을 평가했습니다.
점수가 높을수록 관상동맥질환 관련 삶의 질이 양호한 것을 의미한다.
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6개월
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인지 기능
기간: 6개월
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Mini-Cog 테스트로 인지 기능을 평가했습니다.
점수가 높을수록 감정이 더 좋은 것을 의미합니다.
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6개월
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혈압 조절률
기간: 6 개월
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수축기 혈압이 130mmHg 미만인 환자의 비율과 80 mMHg 미만의 이완기 혈압.
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6 개월
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심리적 상태
기간: 6 개월
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9 개 항목 환자 건강 설문지 (PHQ-9)를 사용하여 심리적 상태를 평가했습니다.
점수가 높을수록 심리적 상태가 악화되었습니다
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6 개월
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Short Form Health Survey(SF-12v2)를 사용한 삶의 질
기간: 6개월
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단축형 건강 설문지(SF-12v2)를 사용한 삶의 질.
점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심혈관 사건(MACE)
기간: 6개월
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심혈관 사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 심혈관 질환으로 인한 입원의 복합 평가변수입니다.
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6개월
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C 반응성 단백질
기간: 6개월
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중앙 연구실에서 C반응성 단백질(CRP)을 분석했습니다.
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6개월
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인터루킨-6
기간: 6개월
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인터루킨-6(IL-6)은 중앙 실험실에서 분석됩니다.
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6개월
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인터루킨-10
기간: 6개월
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인터루킨-10(IL-10)은 중앙 실험실에서 분석됩니다.
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6개월
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인터루킨-1β(IL-1β)
기간: 6개월
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인터루킨-1β(IL-1β)는 중앙 실험실에서 분석됩니다.
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6개월
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종양괴사인자-α(TNF-α)
기간: 6개월
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종양 괴사 인자-α(TNF-α)는 중앙 연구실에서 분석됩니다.
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6개월
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프로스타글란딘
기간: 6개월
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프로스타글란딘(PG)은 중앙 실험실에서 분석됩니다.
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6개월
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세포간접착분자-1
기간: 6개월
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세포간 부착 분자-1(ICAM-1)은 중앙 연구실에서 분석됩니다.
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6개월
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폰 빌레브란트 요인
기간: 6개월
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VWF(Von Willebrand Factor)는 중앙 실험실에서 분석됩니다.
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6개월
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요중 알부민 대 크레아티닌 비율
기간: 6개월
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요중 알부민-크레아티닌 비율은 소변 알부민을 소변 크레아티닌으로 나누어 계산합니다.
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6개월
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소변 나트륨 배설율
기간: 6개월
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소변 나트륨 배설 속도는 중앙 연구실에서 분석됩니다.
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6개월
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BMI
기간: 6개월
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체질량지수(BMI)는 체중(kg)을 키(미터)의 제곱으로 나누어 계산합니다.
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6개월
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허리둘레
기간: 6개월
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허리둘레는 현지 현장에서 측정됩니다.
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6개월
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비용 효율성 분석
기간: 6 개월
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증분 비용 효율성 비율 (ICER) : 고혈압, 이상 지질 혈증 또는 당뇨병의 목표 제어를 달성하는 환자 당 추가 비용.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xin Yuan, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FW-YX-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구 결과를 지원하는 익명화 된 데이터는 합리적인 요청에 따라 공인 연구에만 해당 저자로부터 제공됩니다.
그들의 사용은 스마트 연구의 발기인 (Fuwai Hospital) 및 교장 조사관 (Xin Yuan 박사)과 계약을 맺었다.
이 연구의 결과를 지원하는 가명 된 데이터는 프로모터 (Principal Investigator 포함)와의 특정 계약에 따라 합리적인 요청에 따라 프로모터 (Fuwai Hospital)로부터 이용할 수 있으며 데이터 보호 적용 법률로 인한 규제 절차에 따라 제공됩니다.
액세스 조건은 요청의 특성에 따라 결정됩니다.
IPD 공유 기간
연구가 끝날 때
IPD 공유 액세스 기준
이 연구 결과를 지원하는 익명화 된 데이터는 합리적인 요청에 따라 공인 연구에만 해당 저자로부터 제공됩니다.
그들의 사용은 스마트 연구의 발기인 (Fuwai Hospital) 및 교장 조사관 (Xin Yuan 박사)과 계약을 맺었다.
이 연구의 결과를 지원하는 가명 된 데이터는 프로모터 (Principal Investigator 포함)와의 특정 계약에 따라 합리적인 요청에 따라 프로모터 (Fuwai Hospital)로부터 이용할 수 있으며 데이터 보호 적용 법률로 인한 규제 절차에 따라 제공됩니다.
액세스 조건은 요청의 특성에 따라 결정됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .