Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Smart Family Doctor" assisterede omfattende håndtering af sekundær forebyggelse blandt post-koronararterie-bypass-transplantatpatienter (SMART)

2. december 2025 opdateret af: Xin Yuan, China National Center for Cardiovascular Diseases
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​et AI-assisteret "Smart familielæge" digitalt sundhedsstyringsværktøj på at forbedre kontrolraterne for hypertension, diabetes og dyslipidæmi hos post-CABG (koronararterie-bypass-transplantation) patienter. Der vil blive brugt et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign, som involverer cirka 5-10 hospitaler og 536 deltagere. Kvalificerede deltagere er voksne på 18 år eller ældre, post-CABG-patienter med hypertension, diabetes og dyslipidæmi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

536

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 102300
        • Rekruttering
        • Xinjiang's First Affiliated Hospital of medical university
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Anamnese med CABG-kirurgi med hypertension, diabetes og dyslipidæmi.
  • Brug af en smartphone.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjertesvigt eller alvorlige arytmier.
  • Tilstedeværelse af andre alvorlige underliggende tilstande såsom kræft eller lever- og nyreinsufficiens.
  • Graviditet, amning eller planer om graviditet inden for det næste år.
  • Kognitive, kommunikationsmæssige svækkelser eller begrænsninger i daglige aktiviteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: "Smart Family Doctor" assisteret ledelse plus sundhedsledere
"Smart Family Doctor", en AI-assisterede applikationer med personaliserede interaktioner og 3-timers sundhedsstyringsvejledning fra en sundhedschef en gang om ugen.
Adfærdsmæssigt: Smart familielæge
Baseret på sundhedsledere fik deltagerne desuden "Smart Family Doctor", som er en AI-assisteret applikationer med personaliserede interaktioner. Indholdet inkluderer, men er ikke begrænset til: (1) generelt uddannelsesindhold, der dækker grundlæggende sundhedsviden om sygdomme, risikofaktorer og behandlingsmetoder; (2) målrettede sundhedsoplysninger, såsom mere specifik vejledning om blodtryk og blodsukkerkontrol, medicinsk adhæsion, træning og rygestop; (3) Vejledning om personlig sygdomsstyring, der giver skræddersyede påmindelser til patienter vedrørende medicin, kost, træning og medicinske besøg. Patienter kan også direkte rapportere deres seneste selvmålede blodtryk, blodlipid, blodsukkerniveau og medicinsk tilslutning til at modtage behandling og medicinske vejledning fra 'Smart Family Doctor'.
Adfærdsmæssigt: Sundhedschef
Deltagerne vil modtage 3-timers vejledning i sundhedsstyring fra en sundhedschef en gang om ugen, inklusive vejledning om sund livsstil, medicinbehandling og rehabiliteringsrådgivning. Forskerteamet vil give deltagerne et smart band, der kræver, at de bærer bandet dagligt for at indsamle sundhedsdata i løbet af 6-måneders studieperiode.
Placebo komparator: Almindelig pleje: Sundhedsledere
3-timers sundhedsstyringsvejledning fra en sundhedschef en gang om ugen.
Adfærdsmæssigt: Sundhedschef
Deltagerne vil modtage 3-timers vejledning i sundhedsstyring fra en sundhedschef en gang om ugen, inklusive vejledning om sund livsstil, medicinbehandling og rehabiliteringsrådgivning. Forskerteamet vil give deltagerne et smart band, der kræver, at de bærer bandet dagligt for at indsamle sundhedsdata i løbet af 6-måneders studieperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrolraterne for hypertension, diabetes og hyperlipidæmi
Tidsramme: 6-måneders

Alle kriterier er opfyldt:

  1. Systolisk blodtryk mindre end 130 mmHg og diastolisk blodtryk mindre end 80 mmHg.
  2. HbA1c mindre end 7%.
  3. LDL-C mindre end 1,4 mmol/L.
6-måneders

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygning Rate
Tidsramme: 6-måneder
Andelen af ​​patienter, der har røget inden for den seneste måned.
6-måneder
Total kolesterol
Tidsramme: 6-måneder
Total kolesterol analyseret på centralt laboratorium.
6-måneder
LDL-C
Tidsramme: 6-måneder
LDL-C analyseret på centralt laboratorium.
6-måneder
HDL-C
Tidsramme: 6-måneder
HDL-C analyseret på centralt laboratorium.
6-måneder
Triglycerider
Tidsramme: 6-måneder
Triglycerider analyseret på centralt laboratorium.
6-måneder
Lille tæt LDL-C
Tidsramme: 6-måneder
Lille tæt LDL-C analyseret på centralt laboratorium.
6-måneder
Lipoprotein (a)
Tidsramme: 6-måneder
Lipoprotein (a) analyseret på centralt laboratorium.
6-måneder
Fastende blodsukker
Tidsramme: 6-måneder
Fastende blodsukker analyseret på centralt laboratorium.
6-måneder
HbA1c
Tidsramme: 6-måneder
HbA1c-niveauer analyseret på centralt laboratorium.
6-måneder
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 6-måneder
Vurderet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) og beskrevet som total MET ved gang, moderat eller høj intensitet fysisk aktivitet.
6-måneder
Koronararteriesygdom-relateret livskvalitet
Tidsramme: 6-måneder
Koronararteriesygdom-relateret livskvalitet vurderet med Seattle Angina Questionnaire (SAQ). Den højere score indikerede den bedre koronararteriesygdom-relateret livskvalitet.
6-måneder
Kognitiv funktion
Tidsramme: 6-måneder
Kognitiv funktion vurderet med Mini-Cog testen. Jo højere score indikerede jo bedre kondition.
6-måneder
Blodtrykskontrolhastighed
Tidsramme: 6-måneders
Andelen af ​​patienter med systolisk blodtryk mindre end 130 mmHg og diastolisk blodtryk mindre end 80 mmHg.
6-måneders
Psykologisk status
Tidsramme: 6-måneders
Psykologisk status evalueret ved hjælp af 9-punkts patientens sundhedsspørgeskema (PHQ-9). Den højere score indikerede den værre psykologiske status
6-måneders
Livskvalitet målt med Short Form Health Survey (SF-12v2)
Tidsramme: 6-måneders
Livskvalitet målt med Short Form Health Survey (SF-12v2).
Højere score indikerer bedre livskvalitet.
6-måneders

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 6-måneder
Det sammensatte endepunkt for kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller hospitalsindlæggelse på grund af kardiovaskulær sygdom.
6-måneder
C-reaktivt protein
Tidsramme: 6-måneder
C-reaktivt protein (CRP) analyseret på centralt laboratorium.
6-måneder
interleukin-6
Tidsramme: 6-måneder
Interleukin-6 (IL-6) analyseres på centralt laboratorium.
6-måneder
Interleukin-10
Tidsramme: 6-måneder
Interleukin-10 (IL-10) analyseres på centralt laboratorium.
6-måneder
Interleukin-1β (IL-1β)
Tidsramme: 6-måneder
Interleukin-1β (IL-1β) analyseres på centralt laboratorium.
6-måneder
tumornekrosefaktor-α (TNF-α)
Tidsramme: 6-måneder
Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) analyseres på centralt laboratorium.
6-måneder
prostaglandin
Tidsramme: 6-måneder
prostaglandin (PG) analyseres på centralt laboratorium.
6-måneder
Intercellulært adhæsionsmolekyle-1
Tidsramme: 6-måneder
Intercellulært adhæsionsmolekyle-1 (ICAM-1) analyseres på centralt laboratorium.
6-måneder
Von Willebrand faktor
Tidsramme: 6-måneder
Von Willebrand faktor (vWF) analyseres på centralt laboratorium.
6-måneder
Urinalbumin-til-kreatinin-forhold
Tidsramme: 6-måneder
Urinalbumin-til-kreatinin-forholdet beregnes som urinalbumin divideret med urinkreatinin.
6-måneder
Natriumudskillelseshastighed i urinen
Tidsramme: 6-måneder
Urinernes natriumudskillelseshastighed analyseres på centralt laboratorium.
6-måneder
BMI
Tidsramme: 6-måneder
Body mass index (BMI) beregnes som vægt (kg) divideret med kvadratet af højder (meter).
6-måneder
Taljeomkreds
Tidsramme: 6-måneder
Taljeomkredsen måles på det lokale sted.
6-måneder
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 6-måneders
Det trinvise omkostningseffektivitetsforhold (ICER): De ekstra omkostninger pr. Patient, der opnår målkontrol af hypertension, dyslipidæmi eller diabetes.
6-måneders

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Samarbejdspartnere

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xin Yuan, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2024

Først opslået (Faktiske)

26. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FW-YX-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning kun til autoriseret forskning. Deres anvendelse udsættes for en aftale med Promotor (Fuwai Hospital) og den vigtigste efterforsker (Dr. Xin Yuan) i den smarte undersøgelse. Pseudonymiserede data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, er tilgængelige fra Promotor (Fuwai Hospital) efter rimelig anmodning underlagt en bestemt aftale med promotoren (involverer den vigtigste efterforsker) og underlagt lovgivningsmæssig procedure på grund af databeskyttelse gældende love. Adgangsbetingelser skal bestemmes afhængigt af anmodningens art.

IPD-delingstidsramme

I slutningen af ​​undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiserede data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning kun til autoriseret forskning. Deres anvendelse udsættes for en aftale med Promotor (Fuwai Hospital) og den vigtigste efterforsker (Dr. Xin Yuan) i den smarte undersøgelse. Pseudonymiserede data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, er tilgængelige fra Promotor (Fuwai Hospital) efter rimelig anmodning underlagt en bestemt aftale med promotoren (involverer den vigtigste efterforsker) og underlagt lovgivningsmæssig procedure på grund af databeskyttelse gældende love. Adgangsbetingelser skal bestemmes afhængigt af anmodningens art.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner