"Smart Family Doctor" assisteerde bij het uitgebreide beheer van secundaire preventie bij patiënten met een post-coronaire bypass-transplantaat (SMART)
2 december 2025 bijgewerkt door: Xin Yuan, China National Center for Cardiovascular Diseases
Deze studie heeft tot doel het effect te evalueren van een AI-ondersteunde digitale gezondheidsmanagementtool "Smart Family Doctor" op het verbeteren van de controlepercentages van hypertensie, diabetes en dyslipidemie bij post-CABG-patiënten (coronary artery bypass grafting).
Er zal gebruik worden gemaakt van een gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet, waarbij ongeveer 5-10 ziekenhuizen en 536 deelnemers betrokken zullen zijn.
In aanmerking komende deelnemers zijn volwassenen van 18 jaar of ouder, post-CABG-patiënten met hypertensie, diabetes en dyslipidemie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
536
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lihua Zhang Zhang, PhD
- Telefoonnummer: 8601060866780
- E-mail: zhanglihua@fuwai.com
Studie Locaties
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, China, 102300
- Werving
- Xinjiang's First Affiliated Hospital of medical university
-
Contact:
- Zhiying Wen
- Telefoonnummer: +8618129344576
- E-mail: leilubi@fuwai.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Geschiedenis van CABG-chirurgie met hypertensie, diabetes en dyslipidemie.
- Gebruik van een smartphone.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van hartfalen of ernstige aritmieën.
- Aanwezigheid van andere ernstige onderliggende aandoeningen zoals kanker of lever- en nierinsufficiëntie.
- Zwangerschap, borstvoeding of plannen voor zwangerschap binnen het komende jaar.
- Cognitieve, communicatieve stoornissen of beperkingen in dagelijkse activiteiten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: "Smart Family Doctor" Assisted Management Plus Health Managers
"Smart Family Doctor", een AI-ondersteunde applicaties met gepersonaliseerde interacties en 3-uurs begeleiding van gezondheidsbeheer van een gezondheidsmanager eenmaal per week.
|
Op basis van gezondheidsmanagers kregen de deelnemers bovendien "Smart Family Doctor", een AI-ondersteunde applicaties met gepersonaliseerde interacties.
De inhoud omvat, maar is niet beperkt tot: (1) algemene educatieve inhoud, het dekken van fundamentele gezondheidskennis over ziekten, risicofactoren en behandelingsmethoden; (2) gerichte gezondheidsinformatie, zoals meer specifieke begeleiding over bloeddruk en bloedsuikercontrole, therapietrouw, lichaamsbeweging en stoppen met roken; (3) Gepersonaliseerde richtlijnen voor ziektebeheer, het verstrekken van op maat gemaakte herinneringen voor patiënten met betrekking tot medicatie, dieet, lichaamsbeweging en medische bezoeken.
Patiënten kunnen ook rechtstreeks hun nieuwste zelfgemeten bloeddruk, bloedlipiden, bloedsuikerspiegel en medicatie-therapietrouw melden om behandeling en medicatiebegeleiding te ontvangen van de 'slimme huisarts'.
Deelnemers hebben eenmaal per week 3-uurs begeleiding van gezondheidsbeheer ontvangen van een gezondheidsmanager, inclusief begeleiding over gezonde levensstijl, medicatiebehandeling en revalidatieadvies.
Het onderzoeksteam zal deelnemers één slimme band bieden, waardoor ze de band dagelijks moeten dragen om gezondheidsgegevens te verzamelen tijdens de studieperiode van 6 maanden.
|
|
Placebo-vergelijker: Gebruikelijke zorg: gezondheidsmanagers
3-urige gezondheidsbeheerbegeleiding van een gezondheidsmanager eenmaal per week.
|
Deelnemers hebben eenmaal per week 3-uurs begeleiding van gezondheidsbeheer ontvangen van een gezondheidsmanager, inclusief begeleiding over gezonde levensstijl, medicatiebehandeling en revalidatieadvies.
Het onderzoeksteam zal deelnemers één slimme band bieden, waardoor ze de band dagelijks moeten dragen om gezondheidsgegevens te verzamelen tijdens de studieperiode van 6 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De controlepercentages van hypertensie, diabetes en hyperlipidemie
Tijdsspanne: 6-maand
|
Alle criteria zijn voldaan:
|
6-maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rookpercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het percentage patiënten dat de afgelopen maand heeft gerookt.
|
6 maanden
|
|
Totaal cholesterol
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Totaal cholesterol geanalyseerd in centraal laboratorium.
|
6 maanden
|
|
LDL-C
Tijdsspanne: 6 maanden
|
LDL-C geanalyseerd in centraal laboratorium.
|
6 maanden
|
|
HDL-C
Tijdsspanne: 6 maanden
|
HDL-C geanalyseerd in centraal laboratorium.
|
6 maanden
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Triglyceriden geanalyseerd in centraal laboratorium.
|
6 maanden
|
|
Klein dicht LDL-C
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kleine, dichte LDL-C geanalyseerd in centraal laboratorium.
|
6 maanden
|
|
Lipoproteïne (a)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Lipoproteïne (a) geanalyseerd in centraal laboratorium.
|
6 maanden
|
|
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Nuchtere bloedglucose geanalyseerd in het centrale laboratorium.
|
6 maanden
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 6 maanden
|
HbA1c-niveaus geanalyseerd in centraal laboratorium.
|
6 maanden
|
|
Lichamelijk activiteitsniveau
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeeld met behulp van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) en beschreven als totale MET van wandelen, matige of hoge intensiteit fysieke activiteit.
|
6 maanden
|
|
Coronaire hartziekte-gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Coronaire hartziekte-gerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met de Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
De hogere score duidde op de betere kwaliteit van leven die verband houdt met coronaire hartziekte.
|
6 maanden
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Cognitieve functie beoordeeld met de Mini-Cog-test.
De hogere score duidde op de betere conginitie.
|
6 maanden
|
|
Bloeddrukcontrolesnelheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aandeel patiënten met systolische bloeddruk minder dan 130 mmHg en diastolische bloeddruk minder dan 80 mmHg.
|
6 maanden
|
|
Psychologische status
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Psychologische status geëvalueerd met behulp van de 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
De hogere score gaf de slechtere psychologische status aan
|
6 maanden
|
|
Kwaliteit van leven met behulp van de Short Form Health Survey (SF-12v2)
Tijdsspanne: 6-maands
|
Kwaliteit van leven gemeten met de Short Form Health Survey (SF-12v2).
Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven. |
6-maands
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Belangrijke ongunstige cardiovasculaire voorvallen (MACE)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het samengestelde eindpunt van cardiovasculaire sterfte, myocardinfarct, beroerte of ziekenhuisopname als gevolg van hart- en vaatziekten.
|
6 maanden
|
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
C-reactief proteïne (CRP) geanalyseerd in centraal laboratorium.
|
6 maanden
|
|
interleukine-6
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Interleukine-6 (IL-6) wordt geanalyseerd in het centrale laboratorium.
|
6 maanden
|
|
Interleukine-10
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Interleukine-10 (IL-10) wordt geanalyseerd in het centrale laboratorium.
|
6 maanden
|
|
Interleukine-1β (IL-1β)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Interleukine-1β (IL-1β) wordt geanalyseerd in het centrale laboratorium.
|
6 maanden
|
|
tumornecrosefactor-α (TNF-α)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tumornecrosefactor-α (TNF-α) wordt geanalyseerd in het centrale laboratorium.
|
6 maanden
|
|
prostaglandine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
prostaglandine (PG) wordt geanalyseerd in het centrale laboratorium.
|
6 maanden
|
|
Intercellulair adhesiemolecuul-1
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Intercellulair adhesiemolecuul-1 (ICAM-1) wordt geanalyseerd in het centrale laboratorium.
|
6 maanden
|
|
Von Willebrand-factor
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Von Willebrand-factor (vWF) wordt geanalyseerd in het centrale laboratorium.
|
6 maanden
|
|
Urine-albumine-creatinine-verhouding
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De urine-albumine-creatinine-ratio wordt berekend als urine-albumine gedeeld door urine-creatinine.
|
6 maanden
|
|
Uitscheidingssnelheid van natrium in de urine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De snelheid van natriumuitscheiding in de urine wordt geanalyseerd in het centrale laboratorium.
|
6 maanden
|
|
BMI
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Body Mass Index (BMI) wordt berekend als gewichten (kg) gedeeld door het kwadraat van de lengtes (meters).
|
6 maanden
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De tailleomtrek wordt ter plaatse gemeten.
|
6 maanden
|
|
Kosteneffectiviteitsanalyse
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER): de extra kosten per patiënt die doelcontrole van hypertensie, dyslipidemie of diabetes bereiken.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xin Yuan, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
15 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FW-YX-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens die de bevindingen van deze studie ondersteunen, zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de overeenkomstige auteur, alleen voor geautoriseerd onderzoek.
Hun gebruik wordt onderworpen aan een overeenkomst met de promotor (Fuwai Hospital) en de hoofdonderzoeker (Dr. Xin Yuan) van de Smart Study.
Pseudonimiseerde gegevens die de bevindingen van deze studie ondersteunen, zijn op een redelijk verzoek verkrijgbaar bij de promotor (Fuwai Hospital), onder voorbehoud van een specifieke overeenkomst met de promotor (waarbij de hoofdonderzoeker betrokken is) en onderworpen aan wettelijke procedures vanwege de toepasselijke wetten voor gegevensbescherming.
Toegangsomstandigheden moeten worden bepaald, afhankelijk van de aard van het verzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Aan het einde van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Geanonimiseerde gegevens die de bevindingen van deze studie ondersteunen, zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de overeenkomstige auteur, alleen voor geautoriseerd onderzoek.
Hun gebruik wordt onderworpen aan een overeenkomst met de promotor (Fuwai Hospital) en de hoofdonderzoeker (Dr. Xin Yuan) van de Smart Study.
Pseudonimiseerde gegevens die de bevindingen van deze studie ondersteunen, zijn op een redelijk verzoek verkrijgbaar bij de promotor (Fuwai Hospital), onder voorbehoud van een specifieke overeenkomst met de promotor (waarbij de hoofdonderzoeker betrokken is) en onderworpen aan wettelijke procedures vanwege de toepasselijke wetten voor gegevensbescherming.
Toegangsomstandigheden moeten worden bepaald, afhankelijk van de aard van het verzoek.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .