"Médico de família inteligente" auxiliou no gerenciamento abrangente da prevenção secundária entre pacientes pós-revascularização do miocárdio (SMART)
2 de dezembro de 2025 atualizado por: Xin Yuan, China National Center for Cardiovascular Diseases
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito de uma ferramenta digital de gerenciamento de saúde "Médico de família inteligente" assistida por IA na melhoria das taxas de controle de hipertensão, diabetes e dislipidemia em pacientes pós-CRM (revascularização do miocárdio).
Será utilizado um desenho de ensaio clínico randomizado, envolvendo aproximadamente 5 a 10 hospitais e 536 participantes.
Os participantes elegíveis são adultos com 18 anos ou mais, pacientes pós-CRM com hipertensão, diabetes e dislipidemia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
536
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lihua Zhang Zhang, PhD
- Número de telefone: 8601060866780
- E-mail: zhanglihua@fuwai.com
Locais de estudo
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Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, China, 102300
- Recrutamento
- Xinjiang's First Affiliated Hospital of medical university
-
Contato:
- Zhiying Wen
- Número de telefone: +8618129344576
- E-mail: leilubi@fuwai.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- História de cirurgia de revascularização do miocárdio com hipertensão, diabetes e dislipidemia.
- Uso de um smartphone.
- Consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão:
- História de insuficiência cardíaca ou arritmias graves.
- Presença de outras condições subjacentes graves, como câncer ou insuficiência hepática e renal.
- Gravidez, lactação ou planos de gravidez no próximo ano.
- Deficiências cognitivas, de comunicação ou limitações nas atividades diárias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: "Smart Family Doctor" Assistida Management, além de gerentes de saúde
"Smart Family Doctor", aplicativos assistidos pela AA com interações personalizadas e orientação de gestão de saúde de 3 horas de um gerente de saúde uma vez por semana.
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Com base em gerentes de saúde, os participantes receberam também "médico de família inteligente", que é um aplicativo assistido pela AA com interações personalizadas.
O conteúdo inclui, mas não se limita a: (1) conteúdo educacional geral, abrangendo conhecimento básico de saúde sobre doenças, fatores de risco e métodos de tratamento; (2) informações de saúde direcionadas, como orientações mais específicas sobre pressão arterial e controle de açúcar no sangue, adesão à medicação, exercício e cessação do tabagismo; (3) Orientação personalizada de gerenciamento de doenças, fornecendo lembretes personalizados para os pacientes sobre medicamentos, dieta, exercício e visitas médicas.
Os pacientes também podem relatar diretamente sua mais recente pressão arterial auto-medida, lipídio no sangue, níveis de açúcar no sangue e adesão à medicação para receber orientação de tratamento e medicamentos do 'médico de família inteligente'.
Os participantes receberão orientação de gestão de saúde de 3 horas de um gerente de saúde uma vez por semana, incluindo orientações sobre estilo de vida saudável, tratamento de medicamentos e conselhos de reabilitação.
A equipe de pesquisa fornecerá aos participantes uma banda inteligente, exigindo que eles usassem a banda diariamente para coletar dados de saúde durante o período de 6 meses de estudo.
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Comparador de Placebo: Cuidados usuais: gerentes de saúde
Orientação de gestão de saúde de 3 horas de um gerente de saúde uma vez por semana.
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Os participantes receberão orientação de gestão de saúde de 3 horas de um gerente de saúde uma vez por semana, incluindo orientações sobre estilo de vida saudável, tratamento de medicamentos e conselhos de reabilitação.
A equipe de pesquisa fornecerá aos participantes uma banda inteligente, exigindo que eles usassem a banda diariamente para coletar dados de saúde durante o período de 6 meses de estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As taxas de controlo da hipertensão, diabetes e hiperlipidemia
Prazo: 6 meses
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Todos os critérios são cumpridos:
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de tabagismo
Prazo: 6 meses
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A proporção de pacientes que fumaram no último mês.
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6 meses
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Colesterol total
Prazo: 6 meses
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Colesterol total analisado no laboratório central.
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6 meses
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LDL-C
Prazo: 6 meses
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LDL-C analisado no laboratório central.
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6 meses
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HDL-C
Prazo: 6 meses
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HDL-C analisado no laboratório central.
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6 meses
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Triglicerídeos
Prazo: 6 meses
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Triglicerídeos analisados no laboratório central.
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6 meses
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LDL-C pequeno e denso
Prazo: 6 meses
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LDL-C pequeno e denso analisado no laboratório central.
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6 meses
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Lipoproteína (a)
Prazo: 6 meses
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Lipoproteína (a) analisada no laboratório central.
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6 meses
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Glicemia em jejum
Prazo: 6 meses
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Glicemia em jejum analisada no laboratório central.
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6 meses
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HbA1c
Prazo: 6 meses
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Níveis de HbA1c analisados no laboratório central.
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6 meses
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Nível de atividade física
Prazo: 6 meses
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Avaliado pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) e descrito como MET total de caminhada, atividade física de intensidade moderada ou alta.
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6 meses
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Qualidade de vida relacionada à doença arterial coronariana
Prazo: 6 meses
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Qualidade de vida relacionada à doença arterial coronariana avaliada com o Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
A pontuação mais alta indicou melhor qualidade de vida relacionada à doença arterial coronariana.
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6 meses
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Função cognitiva
Prazo: 6 meses
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Função cognitiva avaliada com o teste Mini-Cog.
A maior pontuação indicou melhor conginição.
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6 meses
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Taxa de controle da pressão arterial
Prazo: 6 meses
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A proporção de pacientes com pressão arterial sistólica menor que 130 mmHg e pressão arterial diastólica inferior a 80 mmHg.
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6 meses
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Status psicológico
Prazo: 6 meses
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Status psicológico avaliado usando o Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9).
A pontuação mais alta indicou o pior status psicológico
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6 meses
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Qualidade de vida utilizando o Inquérito de Saúde Short Form (SF-12v2)
Prazo: 6 meses
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Qualidade de vida utilizando o Inquérito de Saúde de Formato Curto (SF-12v2).
A pontuação mais elevada indicava uma melhor qualidade de vida.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principais eventos cardiovasculares adversos (MACE)
Prazo: 6 meses
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O endpoint composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou hospitalização devido a doença cardiovascular.
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6 meses
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Proteína C reativa
Prazo: 6 meses
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Proteína C reativa (PCR) analisada em laboratório central.
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6 meses
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interleucina-6
Prazo: 6 meses
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A interleucina-6 (IL-6) é analisada no laboratório central.
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6 meses
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Interleucina-10
Prazo: 6 meses
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A interleucina-10 (IL-10) é analisada no laboratório central.
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6 meses
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Interleucina-1β (IL-1β)
Prazo: 6 meses
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A interleucina-1β (IL-1β) é analisada no laboratório central.
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6 meses
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fator de necrose tumoral-α (TNF-α)
Prazo: 6 meses
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O fator de necrose tumoral-α (TNF-α) é analisado no laboratório central.
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6 meses
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prostaglandina
Prazo: 6 meses
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a prostaglandina (PG) é analisada no laboratório central.
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6 meses
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Molécula de adesão intercelular-1
Prazo: 6 meses
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A molécula de adesão intercelular-1 (ICAM-1) é analisada no laboratório central.
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6 meses
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Fator de von Willebrand
Prazo: 6 meses
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O fator Von Willebrand (vWF) é analisado no laboratório central.
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6 meses
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Relação albumina/creatinina urinária
Prazo: 6 meses
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A relação albumina/creatinina urinária é calculada como a albumina urinária dividida pela creatinina urinária.
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6 meses
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Taxa de excreção urinária de sódio
Prazo: 6 meses
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A taxa de excreção urinária de sódio é analisada no laboratório central.
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6 meses
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IMC
Prazo: 6 meses
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O índice de massa corporal (IMC) é calculado como peso (kg) dividido pelo quadrado da altura (metros).
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6 meses
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Circunferência da cintura
Prazo: 6 meses
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A circunferência da cintura é medida no local.
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6 meses
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Análise de custo-efetividade
Prazo: 6 meses
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A taxa de custo-efetividade incremental (ICER): o custo adicional por paciente que atinge o controle alvo da hipertensão, dislipidemia ou diabetes.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xin Yuan, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FW-YX-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados anonimizados que apóiam as conclusões deste estudo estão disponíveis no autor correspondente, mediante solicitação razoável, apenas para pesquisa autorizada.
Seu uso é submetido a um acordo com o promotor (Hospital Fuwai) e o investigador principal (Dr. Xin Yuan) do estudo inteligente.
Dados pseudonimizados que apóiam as conclusões deste estudo estão disponíveis no Promotor (Hospital Fuwai), mediante solicitação razoável, sujeita a um contrato específico com o promotor (envolvendo o investigador principal) e sujeito a procedimentos regulatórios devido a leis aplicáveis à proteção de dados.
As condições de acesso devem ser determinadas dependendo da natureza da solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
No final do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Dados anonimizados que apóiam as conclusões deste estudo estão disponíveis no autor correspondente, mediante solicitação razoável, apenas para pesquisa autorizada.
Seu uso é submetido a um acordo com o promotor (Hospital Fuwai) e o investigador principal (Dr. Xin Yuan) do estudo inteligente.
Dados pseudonimizados que apóiam as conclusões deste estudo estão disponíveis no Promotor (Hospital Fuwai), mediante solicitação razoável, sujeita a um contrato específico com o promotor (envolvendo o investigador principal) e sujeito a procedimentos regulatórios devido a leis aplicáveis à proteção de dados.
As condições de acesso devem ser determinadas dependendo da natureza da solicitação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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