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"Smart Family Doctor" ha assistito la gestione completa della prevenzione secondaria tra i pazienti sottoposti a bypass aortocoronarico (SMART)

2 dicembre 2025 aggiornato da: Xin Yuan, China National Center for Cardiovascular Diseases
Questo studio mira a valutare l'effetto di uno strumento di gestione della salute digitale "Smart family doctor" assistito dall'intelligenza artificiale sul miglioramento dei tassi di controllo di ipertensione, diabete e dislipidemia nei pazienti post-CABG (bypass coronarico). Verrà utilizzato un disegno di studio randomizzato e controllato, che coinvolgerà circa 5-10 ospedali e 536 partecipanti. I partecipanti idonei sono adulti di età pari o superiore a 18 anni, pazienti post-CABG con ipertensione, diabete e dislipidemia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

536

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 102300
        • Reclutamento
        • Xinjiang's First Affiliated Hospital of medical university
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Anamnesi di intervento di CABG con ipertensione, diabete e dislipidemia.
  • Utilizzo di uno smartphone.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Storia di insufficienza cardiaca o gravi aritmie.
  • Presenza di altre gravi condizioni di base come cancro o insufficienza epatica e renale.
  • Gravidanza, allattamento o piani di gravidanza entro il prossimo anno.
  • Compromissioni cognitive, comunicative o limitazioni nelle attività quotidiane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: "Smart Family Doctor" Assisted Management Plus Health Manager
"Smart Family Doctor", applicazioni assistite dall'IA con interazioni personalizzate e guida per la gestione della salute di 3 ore da un direttore sanitario una volta alla settimana.
Comportamentale: Smart Family Doctor
Sulla base dei direttori sanitari, ai partecipanti è stato inoltre fornito "Smart Family Doctor", che è un'applicazione assistita dall'IA con interazioni personalizzate. Il contenuto include, ma non è limitato a: (1) contenuto educativo generale, che copre le conoscenze di base della salute sulle malattie, i fattori di rischio e i metodi di trattamento; (2) informazioni sulla salute mirate, come una guida più specifica sulla pressione sanguigna e il controllo della glicemia, l'adesione ai farmaci, l'esercizio fisico e la cessazione del fumo; (3) Guida alla gestione delle malattie personalizzata, fornendo promemoria su misura per i pazienti in materia di farmaci, dieta, esercizio fisico e visite mediche. I pazienti possono anche segnalare direttamente la loro ultima pressione arteriosa autogurrata, lipidi ematici, livelli di zucchero nel sangue e aderenza ai farmaci per ricevere cure e indicazioni sui farmaci dal "medico di famiglia intelligente".
Comportamentale: Direttore sanitario
I partecipanti riceveranno una guida per la gestione della salute di 3 ore da un direttore sanitario una volta alla settimana, tra cui una guida su stile di vita sano, trattamento dei farmaci e consulenza di riabilitazione. Il team di ricerca fornirà ai partecipanti una banda intelligente, che richiede loro di indossare la banda ogni giorno per raccogliere dati sanitari durante il periodo di studio di 6 mesi.
Comparatore placebo: Care abituali: direttori sanitari
Guida di gestione della salute di 3 ore da un direttore sanitario una volta alla settimana.
Comportamentale: Direttore sanitario
I partecipanti riceveranno una guida per la gestione della salute di 3 ore da un direttore sanitario una volta alla settimana, tra cui una guida su stile di vita sano, trattamento dei farmaci e consulenza di riabilitazione. Il team di ricerca fornirà ai partecipanti una banda intelligente, che richiede loro di indossare la banda ogni giorno per raccogliere dati sanitari durante il periodo di studio di 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I tassi di controllo dell'ipertensione, del diabete e dell'iperlipidemia
Lasso di tempo: 6 mesi

Tutti i criteri sono soddisfatti:

  1. Pressione sistolica inferiore a 130 mmHg e pressione diastolica inferiore a 80 mmHg.
  2. HbA1c inferiore al 7%.
  3. LDL-C inferiore a 1,4 mmol/L.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fumo
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di pazienti che hanno fumato nell'ultimo mese.
6 mesi
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 6 mesi
Colesterolo totale analizzato nel laboratorio centrale.
6 mesi
LDL-C
Lasso di tempo: 6 mesi
LDL-C analizzato nel laboratorio centrale.
6 mesi
HDL-C
Lasso di tempo: 6 mesi
HDL-C analizzato nel laboratorio centrale.
6 mesi
Trigliceridi
Lasso di tempo: 6 mesi
Trigliceridi analizzati nel laboratorio centrale.
6 mesi
C-LDL piccolo e denso
Lasso di tempo: 6 mesi
Piccolo e denso LDL-C analizzato nel laboratorio centrale.
6 mesi
Lipoproteina (a)
Lasso di tempo: 6 mesi
Lipoproteina (a) analizzata nel laboratorio centrale.
6 mesi
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi
Glicemia a digiuno analizzata presso il laboratorio centrale.
6 mesi
HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi
Livelli di HbA1c analizzati nel laboratorio centrale.
6 mesi
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) e descritto come MET totale di camminata, attività fisica moderata o ad alta intensità.
6 mesi
Qualità della vita correlata alla malattia coronarica
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualità della vita correlata alla malattia coronarica valutata con il Seattle Angina Questionnaire (SAQ). Il punteggio più alto indicava la migliore qualità di vita correlata alla malattia coronarica.
6 mesi
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Funzione cognitiva valutata con il test Mini-Cog. Il punteggio più alto indicava la migliore conginizione.
6 mesi
Velocità di controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di pazienti con pressione arteriosa sistolica inferiore a 130 mmHg e pressione arteriosa diastolica inferiore a 80 mmHg.
6 mesi
Stato psicologico
Lasso di tempo: 6 mesi
Stato psicologico valutato utilizzando il questionario sulla salute dei pazienti a 9 elementi (PHQ-9). Il punteggio più alto indicava lo stato psicologico peggiore
6 mesi
Qualità della vita utilizzando il Short Form Health Survey (SF-12v2)
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualità della vita utilizzando il Short Form Health Survey (SF-12v2). Il punteggio più alto indicava una migliore qualità della vita.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 6 mesi
Endpoint composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico, ictus o ospedalizzazione dovuta a malattia cardiovascolare.
6 mesi
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Proteina C-reattiva (PCR) analizzata nel laboratorio centrale.
6 mesi
interleuchina-6
Lasso di tempo: 6 mesi
L'interleuchina-6 (IL-6) viene analizzata nel laboratorio centrale.
6 mesi
Interleuchina-10
Lasso di tempo: 6 mesi
L'interleuchina-10 (IL-10) viene analizzata nel laboratorio centrale.
6 mesi
Interleuchina-1β (IL-1β)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'interleuchina-1β (IL-1β) viene analizzata nel laboratorio centrale.
6 mesi
fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α) viene analizzato nel laboratorio centrale.
6 mesi
prostaglandina
Lasso di tempo: 6 mesi
la prostaglandina (PG) viene analizzata nel laboratorio centrale.
6 mesi
Molecola di adesione intercellulare-1
Lasso di tempo: 6 mesi
La molecola di adesione intercellulare-1 (ICAM-1) viene analizzata nel laboratorio centrale.
6 mesi
Fattore di Von Willebrand
Lasso di tempo: 6 mesi
Il fattore di Von Willebrand (vWF) viene analizzato nel laboratorio centrale.
6 mesi
Rapporto albumina/creatinina urinaria
Lasso di tempo: 6 mesi
Il rapporto albumina/creatinina urinaria viene calcolato come l’albumina urinaria divisa per la creatinina urinaria.
6 mesi
Tasso di escrezione urinaria di sodio
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di escrezione urinaria di sodio viene analizzato nel laboratorio centrale.
6 mesi
BMI
Lasso di tempo: 6 mesi
L'indice di massa corporea (BMI) si calcola dividendo il peso (kg) per il quadrato dell'altezza (metri).
6 mesi
Circonferenza vita
Lasso di tempo: 6 mesi
La circonferenza della vita viene misurata presso il sito locale.
6 mesi
Analisi costi-efficacia
Lasso di tempo: 6 mesi
Il rapporto di efficacia in termini di costi incrementale (ICER): il costo aggiuntivo per paziente che raggiunge il controllo target di ipertensione, dislipidemia o diabete.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Collaboratori

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xin Yuan, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FW-YX-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi che supportano i risultati di questo studio sono disponibili dall'autore corrispondente, su ragionevole richiesta, solo per la ricerca autorizzata. Il loro uso è sottoposto a un accordo con il promotore (ospedale Fuwai) e il principale investigatore (dott. Xin Yuan) dello studio intelligente. I dati pseudonimizzati che supportano i risultati di questo studio sono disponibili presso il promotore (ospedale Fuwai) su ragionevole richiesta, fatte salve un accordo specifico con il promotore (che coinvolge il principale investigatore) e soggetti a procedimenti normativi dovuti alla protezione dei dati leggi applicabili. Le condizioni di accesso devono essere determinate a seconda della natura della richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Alla fine dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati anonimi che supportano i risultati di questo studio sono disponibili dall'autore corrispondente, su ragionevole richiesta, solo per la ricerca autorizzata. Il loro uso è sottoposto a un accordo con il promotore (ospedale Fuwai) e il principale investigatore (dott. Xin Yuan) dello studio intelligente. I dati pseudonimizzati che supportano i risultati di questo studio sono disponibili presso il promotore (ospedale Fuwai) su ragionevole richiesta, fatte salve un accordo specifico con il promotore (che coinvolge il principale investigatore) e soggetti a procedimenti normativi dovuti alla protezione dei dati leggi applicabili. Le condizioni di accesso devono essere determinate a seconda della natura della richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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