«Умный семейный врач» помог комплексному проведению вторичной профилактики среди пациентов после аортокоронарного шунтирования (SMART)
2 декабря 2025 г. обновлено: Xin Yuan, China National Center for Cardiovascular Diseases
Целью данного исследования является оценка влияния цифрового инструмента управления здоровьем «Умный семейный врач» с помощью искусственного интеллекта на улучшение показателей контроля гипертонии, диабета и дислипидемии у пациентов после АКШ (аортокоронарного шунтирования).
Будет использовано рандомизированное контролируемое исследование с участием примерно 5-10 больниц и 536 участников.
Приемлемые участники — взрослые в возрасте 18 лет и старше, пациенты после АКШ с гипертонией, диабетом и дислипидемией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
536
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lihua Zhang Zhang, PhD
- Номер телефона: 8601060866780
- Электронная почта: zhanglihua@fuwai.com
Места учебы
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Китай, 102300
- Рекрутинг
- Xinjiang's First Affiliated Hospital of medical university
-
Контакт:
- Zhiying Wen
- Номер телефона: +8618129344576
- Электронная почта: leilubi@fuwai.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- История операции АКШ при гипертонии, диабете и дислипидемии.
- Использование смартфона.
- Подписанное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Сердечная недостаточность или тяжелые аритмии в анамнезе.
- Наличие других тяжелых состояний, таких как рак или недостаточность печени и почек.
- Беременность, лактация или планы на беременность в течение следующего года.
- Когнитивные, коммуникативные нарушения или ограничения в повседневной деятельности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: «Умный семейный врач» управление помощи плюс менеджеры здравоохранения
«Умный семейный врач», приложения с помощью A-A-Actisting с персонализированными взаимодействиями и 3-часовым руководством по управлению здравоохранением от менеджера здравоохранения раз в неделю.
|
Основываясь на менеджерах здравоохранения, участникам также предоставили «умный семейный доктор», который является приложением, связанным с AI-афией с персонализированными взаимодействиями.
Содержание включает, но не ограничивается: (1) общим образовательным содержанием, охватывающим базовые знания в отношении здоровья по заболеваниям, факторам риска и методам лечения; (2) целенаправленная информация о здоровье, такая как более конкретное руководство по артериальному давлению и контролю сахара в крови, приверженность лекарствам, физические упражнения и прекращение курения; (3) Персонализированное руководство по лечению заболеваний, предоставляя индивидуальные напоминания для пациентов в отношении лекарств, диеты, физических упражнений и медицинских посещений.
Пациенты также могут непосредственно сообщать о своем последнем саморазделенном артериальном давлении, липиде в крови, уровне сахара в крови и приверженности лекарствам для получения лечения и руководства по лекарствам от «умного семейного врача».
Участники получат 3-часовое руководство по управлению здравоохранением от менеджера здравоохранения раз в неделю, включая руководство по здоровому образу жизни, лечению лекарств и консультациям по реабилитации.
Исследовательская группа предоставит участникам одну умную группу, которая требует от них ежедневно носить группу для сбора данных о здоровье в течение 6-месячного периода исследования.
|
|
Плацебо Компаратор: Обычный уход: менеджеры здравоохранения
3-часовое руководство по управлению здравоохранением от менеджера здравоохранения раз в неделю.
|
Участники получат 3-часовое руководство по управлению здравоохранением от менеджера здравоохранения раз в неделю, включая руководство по здоровому образу жизни, лечению лекарств и консультациям по реабилитации.
Исследовательская группа предоставит участникам одну умную группу, которая требует от них ежедневно носить группу для сбора данных о здоровье в течение 6-месячного периода исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольные показатели гипертонии, диабета и гиперлипидемии
Временное ограничение: 6-месячный
|
Все критерии выполнены:
|
6-месячный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень курения
Временное ограничение: 6-месячный
|
Доля пациентов, которые курили в течение последнего месяца.
|
6-месячный
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: 6-месячный
|
Общий холестерин анализировали в центральной лаборатории.
|
6-месячный
|
|
ЛПНП-Х
Временное ограничение: 6-месячный
|
Уровень холестерина ЛПНП анализировали в центральной лаборатории.
|
6-месячный
|
|
ЛПВП-Х
Временное ограничение: 6-месячный
|
Уровень холестерина ЛПВП анализировали в центральной лаборатории.
|
6-месячный
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: 6-месячный
|
Триглицериды анализировались в центральной лаборатории.
|
6-месячный
|
|
Маленький плотный ЛПНП
Временное ограничение: 6-месячный
|
Небольшой плотный уровень холестерина ЛПНП анализировали в центральной лаборатории.
|
6-месячный
|
|
Липопротеин (а)
Временное ограничение: 6-месячный
|
Липопротеин (а) анализировали в центральной лаборатории.
|
6-месячный
|
|
Уровень глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: 6-месячный
|
Анализ уровня глюкозы в крови натощак в центральной лаборатории.
|
6-месячный
|
|
HbA1c
Временное ограничение: 6-месячный
|
Уровни HbA1c анализировались в центральной лаборатории.
|
6-месячный
|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: 6-месячный
|
Оценивается с помощью Международного опросника по физической активности (IPAQ) и описывается как общий MET ходьбы, физической активности умеренной или высокой интенсивности.
|
6-месячный
|
|
Качество жизни, связанное с ишемической болезнью сердца
Временное ограничение: 6-месячный
|
Качество жизни, связанное с ишемической болезнью сердца, оцениваемое с помощью опросника Сиэтлской стенокардии (SAQ).
Более высокий балл указывал на лучшее качество жизни, связанное с ишемической болезнью сердца.
|
6-месячный
|
|
Когнитивная функция
Временное ограничение: 6-месячный
|
Когнитивная функция оценивалась с помощью теста Mini-Cog.
Более высокий балл указывал на лучшее зарождение.
|
6-месячный
|
|
Уровень контроля артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля пациентов с систолическим артериальным давлением менее 130 мм рт.ст. и диастолическим артериальным давлением менее 80 мм рт.
|
6 месяцев
|
|
Психологический статус
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Психологический статус, оцененный с использованием анкеты по здоровью пациентов с 9 пунктами (PHQ-9).
Более высокий балл указывал на худший психологический статус
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни с использованием Краткой формы опросника здоровья (SF-12v2)
Временное ограничение: 6-месячный
|
Качество жизни по опроснику Short Form Health Survey (SF-12v2).
Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
6-месячный
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: 6-месячный
|
Составная конечная точка: сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда, инсульт или госпитализация по поводу сердечно-сосудистых заболеваний.
|
6-месячный
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: 6-месячный
|
С-реактивный белок (СРБ) анализировали в центральной лаборатории.
|
6-месячный
|
|
интерлейкин-6
Временное ограничение: 6-месячный
|
Интерлейкин-6 (IL-6) анализируется в центральной лаборатории.
|
6-месячный
|
|
Интерлейкин-10
Временное ограничение: 6-месячный
|
Интерлейкин-10 (IL-10) анализируется в центральной лаборатории.
|
6-месячный
|
|
Интерлейкин-1β (IL-1β)
Временное ограничение: 6-месячный
|
Интерлейкин-1β (IL-1β) анализируется в центральной лаборатории.
|
6-месячный
|
|
фактор некроза опухоли-α (TNF-α)
Временное ограничение: 6-месячный
|
Фактор некроза опухоли-α (TNF-α) анализируется в центральной лаборатории.
|
6-месячный
|
|
простагландин
Временное ограничение: 6-месячный
|
простагландин (ПГ) анализируется в центральной лаборатории.
|
6-месячный
|
|
Молекула межклеточной адгезии-1
Временное ограничение: 6-месячный
|
Молекула межклеточной адгезии-1 (ICAM-1) анализируется в центральной лаборатории.
|
6-месячный
|
|
Фактор фон Виллебранда
Временное ограничение: 6-месячный
|
Фактор фон Виллебранда (vWF) анализируется в центральной лаборатории.
|
6-месячный
|
|
Соотношение альбумина и креатинина в моче
Временное ограничение: 6-месячный
|
Отношение мочевого альбумина к креатинину рассчитывается как отношение альбумина мочи к креатинину мочи.
|
6-месячный
|
|
Скорость выведения натрия с мочой
Временное ограничение: 6-месячный
|
Скорость выведения натрия с мочой анализируется в центральной лаборатории.
|
6-месячный
|
|
ИМТ
Временное ограничение: 6-месячный
|
Индекс массы тела (ИМТ) рассчитывается как вес (кг), разделенный на квадрат роста (метры).
|
6-месячный
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 6-месячный
|
Окружность талии измеряется на месте.
|
6-месячный
|
|
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Повышенная коэффициент экономической эффективности (ICER): дополнительные затраты на пациента, достигая цели, контроль гипертонии, дислипидемии или диабета.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xin Yuan, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FW-YX-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные, которые поддерживают результаты этого исследования, доступны от соответствующего автора по разумному запросу только для авторизованных исследований.
Их использование подвергается соглашению с промотором (больница Fuwai) и главным исследователем (доктор Синь Юань) интеллектуального исследования.
Псевдонимизированные данные, которые поддерживают результаты этого исследования, доступны в промоторе (больница Fuwai) по разумному запросу при условии конкретного соглашения с промотором (с участием основного следователя) и при условии регулирующего процесса из -за защиты данных применимых законов.
Условия доступа должны быть определены в зависимости от характера запроса.
Сроки обмена IPD
В конце исследования
Критерии совместного доступа к IPD
Анонимные данные, которые поддерживают результаты этого исследования, доступны от соответствующего автора по разумному запросу только для авторизованных исследований.
Их использование подвергается соглашению с промотором (больница Fuwai) и главным исследователем (доктор Синь Юань) интеллектуального исследования.
Псевдонимизированные данные, которые поддерживают результаты этого исследования, доступны в промоторе (больница Fuwai) по разумному запросу при условии конкретного соглашения с промотором (с участием основного следователя) и при условии регулирующего процесса из -за защиты данных применимых законов.
Условия доступа должны быть определены в зависимости от характера запроса.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .