Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Smart Family Doctor” wspomaga kompleksowe zarządzanie profilaktyką wtórną wśród pacjentów po zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (SMART)

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Xin Yuan, China National Center for Cardiovascular Diseases
Celem tego badania jest ocena wpływu wspomaganego sztuczną inteligencją cyfrowego narzędzia do zarządzania stanem zdrowia „Smart Family Doctor” na poprawę wskaźników kontroli nadciśnienia, cukrzycy i dyslipidemii u pacjentów po CABG (pomostowaniu aortalno-wieńcowym). Zastosowany zostanie projekt randomizowanego, kontrolowanego badania obejmującego około 5–10 szpitali i 536 uczestników. Kwalifikującymi się uczestnikami są osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze, pacjenci po CABG z nadciśnieniem, cukrzycą i dyslipidemią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

536

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 102300
        • Rekrutacyjny
        • Xinjiang's First Affiliated Hospital of medical university
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Historia operacji CABG z nadciśnieniem, cukrzycą i dyslipidemią.
  • Korzystanie ze smartfona.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia niewydolności serca lub ciężkich arytmii.
  • Obecność innych poważnych chorób podstawowych, takich jak rak lub niewydolność wątroby i nerek.
  • Ciąża, laktacja lub plany dotyczące ciąży w ciągu najbliższego roku.
  • Upośledzenia funkcji poznawczych, komunikacyjnych lub ograniczenia w codziennych czynnościach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: „Smart Family Doctor” zarządzanie wspomaganym oraz menedżerami ds. Zdrowia
„Smart Family Doctor”, aplikacje wspomagane przez AI z spersonalizowanymi interakcjami i 3-godzinne wytyczne dotyczące zarządzania zdrowia od kierownika ds. Zdrowia raz w tygodniu.
Behawioralne: Smart Family Doctor
W oparciu o menedżerów zdrowia uczestnicy otrzymali dodatkowo „inteligentny lekarz rodzinny”, który jest aplikacjami wspomaganymi przez AI z spersonalizowanymi interakcjami. Treść obejmuje między innymi: (1) ogólną treść edukacyjną, obejmującą podstawową wiedzę zdrowotną na temat chorób, czynników ryzyka i metod leczenia; (2) ukierunkowane informacje zdrowotne, takie jak bardziej szczegółowe wskazówki dotyczące ciśnienia krwi i kontroli cukru we krwi, przyleganie leków, ćwiczenia i zaprzestanie palenia; (3) Spersonalizowane wytyczne dotyczące zarządzania chorobami, dostarczające dostosowane przypomnienia dla pacjentów dotyczących leków, diety, ćwiczeń i wizyt lekarskich. Pacjenci mogą również bezpośrednio zgłaszać swoje najnowsze samokontroli ciśnienie krwi, lipidy we krwi, poziom cukru we krwi i przestrzeganie leków w celu otrzymania leczenia i wytycznych dotyczących „inteligentnego lekarza rodzinnego”.
Behawioralne: Menedżer zdrowia
Uczestnicy otrzymają 3-godzinne wytyczne dotyczące zarządzania zdrowiem od kierownika ds. Zdrowia raz w tygodniu, w tym wytyczne dotyczące zdrowego stylu życia, leczenia leków i porad rehabilitacyjnych. Zespół badawczy zapewni uczestnikom jeden inteligentny zespół, wymagając od nich codziennego noszenia zespołu w celu zbierania danych zdrowotnych w 6-miesięcznym okresie badania.
Komparator placebo: Zwykła opieka: Menedżerowie ds. Zdrowia
3-godzinne wytyczne dotyczące zarządzania zdrowiem od menedżera zdrowia raz w tygodniu.
Behawioralne: Menedżer zdrowia
Uczestnicy otrzymają 3-godzinne wytyczne dotyczące zarządzania zdrowiem od kierownika ds. Zdrowia raz w tygodniu, w tym wytyczne dotyczące zdrowego stylu życia, leczenia leków i porad rehabilitacyjnych. Zespół badawczy zapewni uczestnikom jeden inteligentny zespół, wymagając od nich codziennego noszenia zespołu w celu zbierania danych zdrowotnych w 6-miesięcznym okresie badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki kontroli nadciśnienia tętniczego, cukrzycy i hiperlipidemii
Ramy czasowe: 6-miesięczny

Wszystkie kryteria są spełnione:

  1. Ciśnienie skurczowe mniejsze niż 130 mmHg i ciśnienie rozkurczowe mniejsze niż 80 mmHg.
  2. HbA1c mniejsze niż 7%.
  3. LDL-C mniejsze niż 1,4 mmol/L.
6-miesięczny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik palenia
Ramy czasowe: 6-miesięczny
Odsetek pacjentów, którzy palili w ciągu ostatniego miesiąca.
6-miesięczny
Całkowity cholesterol
Ramy czasowe: 6-miesięczny
Całkowity cholesterol analizowany w centralnym laboratorium.
6-miesięczny
LDL-C
Ramy czasowe: 6-miesięczny
LDL-C analizowany w laboratorium centralnym.
6-miesięczny
HDL-C
Ramy czasowe: 6-miesięczny
HDL-C analizowany w laboratorium centralnym.
6-miesięczny
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 6-miesięczny
Trójglicerydy analizowane w laboratorium centralnym.
6-miesięczny
Mały gęsty LDL-C
Ramy czasowe: 6-miesięczny
Mały, gęsty LDL-C analizowany w laboratorium centralnym.
6-miesięczny
Lipoproteina (a)
Ramy czasowe: 6-miesięczny
Lipoproteina (a) analizowana w laboratorium centralnym.
6-miesięczny
Poziom glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 6-miesięczny
Poziom glukozy we krwi na czczo analizowany w laboratorium centralnym.
6-miesięczny
HbA1c
Ramy czasowe: 6-miesięczny
Poziomy HbA1c analizowane w laboratorium centralnym.
6-miesięczny
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6-miesięczny
Oceniane za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) i opisywane jako całkowity MET dla chodzenia, aktywności fizycznej o umiarkowanej lub wysokiej intensywności.
6-miesięczny
Jakość życia związana z chorobą wieńcową
Ramy czasowe: 6-miesięczny
Jakość życia związana z chorobą wieńcową oceniana za pomocą kwestionariusza Seattle Angina Kwestionariusz (SAQ). Wyższy wynik wskazywał na lepszą jakość życia związaną z chorobą wieńcową.
6-miesięczny
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 6-miesięczny
Funkcje poznawcze oceniane testem Mini-Cog. Wyższy wynik wskazywał na lepszą kondycję.
6-miesięczny
Szybkość kontroli ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z skurczowym ciśnieniem krwi mniejszym niż 130 mmHg i rozkurczowym ciśnieniem krwi mniejszym niż 80 mmHg.
6 miesięcy
Status psychologiczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Status psychologiczny oceniany za pomocą 9-elementowego kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9). Wyższy wynik wskazywał na gorszy status psychologiczny
6 miesięcy
Jakość życia mierzona za pomocą Skróconego Formularza Oceny Zdrowia (SF-12v2)
Ramy czasowe: 6-miesięczny
Jakość życia mierzona za pomocą Kwestionariusza Skróconego Zdrowia (SF-12v2). Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
6-miesięczny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 6-miesięczny
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar lub hospitalizację z powodu chorób układu krążenia.
6-miesięczny
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 6-miesięczny
Białko C-reaktywne (CRP) analizowane w laboratorium centralnym.
6-miesięczny
interleukina-6
Ramy czasowe: 6-miesięczny
Interleukina-6 (IL-6) jest analizowana w laboratorium centralnym.
6-miesięczny
Interleukina-10
Ramy czasowe: 6-miesięczny
Interleukina-10 (IL-10) jest analizowana w laboratorium centralnym.
6-miesięczny
Interleukina-1β (IL-1β)
Ramy czasowe: 6-miesięczny
Interleukina-1β (IL-1β) jest analizowana w laboratorium centralnym.
6-miesięczny
czynnik martwicy nowotworu-α (TNF-α)
Ramy czasowe: 6-miesięczny
Czynnik martwicy nowotworu-α (TNF-α) analizuje się w laboratorium centralnym.
6-miesięczny
prostaglandyna
Ramy czasowe: 6-miesięczny
prostaglandynę (PG) analizuje się w laboratorium centralnym.
6-miesięczny
Międzykomórkowa cząsteczka adhezyjna-1
Ramy czasowe: 6-miesięczny
Międzykomórkowa cząsteczka adhezyjna-1 (ICAM-1) jest analizowana w laboratorium centralnym.
6-miesięczny
Czynnik von Willebranda
Ramy czasowe: 6-miesięczny
Czynnik von Willebranda (vWF) jest analizowany w laboratorium centralnym.
6-miesięczny
Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: 6-miesięczny
Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu oblicza się jako stosunek albuminy w moczu do kreatyniny w moczu.
6-miesięczny
Szybkość wydalania sodu z moczem
Ramy czasowe: 6-miesięczny
Szybkość wydalania sodu z moczem jest analizowana w laboratorium centralnym.
6-miesięczny
BMI
Ramy czasowe: 6-miesięczny
Wskaźnik masy ciała (BMI) oblicza się jako masę ciała (kg) podzieloną przez kwadrat wzrostu (w metrach).
6-miesięczny
Obwód talii
Ramy czasowe: 6-miesięczny
Obwód talii mierzony jest lokalnie.
6-miesięczny
Analiza opłacalności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przyrostowy wskaźnik opłacalności (ICER): dodatkowy koszt na pacjenta osiągający docelową kontrolę nadciśnienia, dyslipidemii lub cukrzycy.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Współpracownicy

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xin Yuan, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FW-YX-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zobowiązane dane potwierdzające wyniki tego badania są dostępne od odpowiedniego autora, na rozsądne żądanie, tylko do autoryzowanych badań. Ich użycie podlega porozumieniu z promotorem (szpital Fuwai) i głównym badaczem (dr Xin Yuan) Smart Study. Pseudonimiczne dane, które potwierdzają wyniki tego badania, są dostępne w promotorze (szpital Fuwai) na uzasadnione wniosek, z zastrzeżeniem konkretnej umowy z promotorem (z udziałem głównego śledczego) i z zastrzeżeniem postępowania regulacyjnego z powodu obowiązujących przepisów dotyczących ochrony danych. Warunki dostępu należy ustalić w zależności od charakteru żądania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Pod koniec badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobowiązane dane potwierdzające wyniki tego badania są dostępne od odpowiedniego autora, na rozsądne żądanie, tylko do autoryzowanych badań. Ich użycie podlega porozumieniu z promotorem (szpital Fuwai) i głównym badaczem (dr Xin Yuan) Smart Study. Pseudonimiczne dane, które potwierdzają wyniki tego badania, są dostępne w promotorze (szpital Fuwai) na uzasadnione wniosek, z zastrzeżeniem konkretnej umowy z promotorem (z udziałem głównego śledczego) i z zastrzeżeniem postępowania regulacyjnego z powodu obowiązujących przepisów dotyczących ochrony danych. Warunki dostępu należy ustalić w zależności od charakteru żądania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj