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„Smart Family Doctor“ unterstützte das umfassende Management der Sekundärprävention bei Patienten nach einer Koronararterien-Bypass-Transplantation (SMART)

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Xin Yuan, China National Center for Cardiovascular Diseases
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines KI-gestützten digitalen Gesundheitsmanagement-Tools „Smart Family Doctor“ zur Verbesserung der Kontrollraten von Bluthochdruck, Diabetes und Dyslipidämie bei Patienten nach CABG (Koronararterien-Bypass-Transplantation) zu bewerten. Es wird ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign verwendet, an dem etwa 5–10 Krankenhäuser und 536 Teilnehmer beteiligt sind. Teilnahmeberechtigt sind Erwachsene ab 18 Jahren, Post-CABG-Patienten mit Bluthochdruck, Diabetes und Dyslipidämie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

536

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 102300
        • Rekrutierung
        • Xinjiang's First Affiliated Hospital of medical university
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Vorgeschichte einer CABG-Operation mit Bluthochdruck, Diabetes und Dyslipidämie.
  • Nutzung eines Smartphones.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Herzinsuffizienz oder schweren Herzrhythmusstörungen.
  • Vorliegen anderer schwerwiegender Grunderkrankungen wie Krebs oder Leber- und Niereninsuffizienz.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft innerhalb des nächsten Jahres.
  • Kognitive, kommunikative Beeinträchtigungen oder Einschränkungen bei täglichen Aktivitäten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Assisted Management von "Smart Fear Footh Doctor" und Gesundheitsmanager
"Smart Family Doctor", ein AI-unterstützter Bewerbungen mit personalisierten Interaktionen und 3-stündige Gesundheitsmanagementanleitung eines Gesundheitsmanagers einmal pro Woche.
Verhalten: Smart Family Doctor
Basierend auf Gesundheitsmanagern wurden den Teilnehmern zusätzlich "Smart Family Doctor" zur Verfügung gestellt. Der Inhalt umfasst unter anderem: (1) allgemeine Bildungsinhalte, das grundlegende Gesundheitswissen über Krankheiten, Risikofaktoren und Behandlungsmethoden abdeckt; (2) gezielte Gesundheitsinformationen wie spezifischere Anleitung zum Blutdruck und Blutzuckerkontrolle, Einhaltung von Medikamenten, Bewegung und Raucherentwöhnung; (3) Leitlinien für personalisierte Krankheiten und maßgeschneiderte Erinnerungen für Patienten in Bezug auf Medikamente, Ernährung, Bewegung und medizinische Besuche. Die Patienten können auch direkt ihren neuesten selbst gemessenen Blutdruck, Blutlipid, Blutzuckerspiegel und Medikamenteneinhaltung melden, um vom „Smart Family Doctor“ Behandlungs- und Medikamentenanleitung zu erhalten.
Verhalten: Gesundheitsmanager
Die Teilnehmer erhalten einmal pro Woche eine 3-stündige Anleitung für das Gesundheitsmanagement von einem Gesundheitsmanager, einschließlich Anleitungen zu einem gesunden Lebensstil, einer Medikamentenbehandlung und der Rehabilitationsberatung. Das Forschungsteam wird den Teilnehmern eine intelligente Band zur Verfügung stellen und sie müssen täglich die Band tragen, um Gesundheitsdaten während des 6-monatigen Studienzeitraums zu sammeln.
Placebo-Komparator: Übliche Pflege: Gesundheitsmanager
3-stündige Anleitung zum Gesundheitsmanagement von einem Gesundheitsmanager einmal pro Woche.
Verhalten: Gesundheitsmanager
Die Teilnehmer erhalten einmal pro Woche eine 3-stündige Anleitung für das Gesundheitsmanagement von einem Gesundheitsmanager, einschließlich Anleitungen zu einem gesunden Lebensstil, einer Medikamentenbehandlung und der Rehabilitationsberatung. Das Forschungsteam wird den Teilnehmern eine intelligente Band zur Verfügung stellen und sie müssen täglich die Band tragen, um Gesundheitsdaten während des 6-monatigen Studienzeitraums zu sammeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Kontrollraten von Hypertonie, Diabetes und Hyperlipidämie
Zeitfenster: 6-Monats-

Alle Kriterien sind erfüllt:

  1. Systolischer Blutdruck unter 130 mmHg und diastolischer Blutdruck unter 80 mmHg.
  2. HbA1c unter 7%.
  3. LDL-C unter 1,4 mmol/L.
6-Monats-

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raucherquote
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der Patienten, die im letzten Monat geraucht haben.
6 Monate
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtcholesterin im Zentrallabor analysiert.
6 Monate
LDL-C
Zeitfenster: 6 Monate
LDL-C im Zentrallabor analysiert.
6 Monate
HDL-C
Zeitfenster: 6 Monate
HDL-C im Zentrallabor analysiert.
6 Monate
Triglyceride
Zeitfenster: 6 Monate
Triglyceride im Zentrallabor analysiert.
6 Monate
Kleines, dichtes LDL-C
Zeitfenster: 6 Monate
Kleines dichtes LDL-C, analysiert im Zentrallabor.
6 Monate
Lipoprotein (a)
Zeitfenster: 6 Monate
Lipoprotein (a) im Zentrallabor analysiert.
6 Monate
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: 6 Monate
Nüchternblutzucker im Zentrallabor analysiert.
6 Monate
HbA1c
Zeitfenster: 6 Monate
HbA1c-Werte im Zentrallabor analysiert.
6 Monate
Körperlicher Aktivitätsgrad
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet anhand des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) und beschrieben als Gesamt-MET von Gehen, körperlicher Aktivität mittlerer oder hoher Intensität.
6 Monate
Lebensqualität im Zusammenhang mit koronarer Herzkrankheit
Zeitfenster: 6 Monate
Lebensqualität im Zusammenhang mit koronarer Herzkrankheit, bewertet mit dem Seattle Angina Questionnaire (SAQ). Der höhere Wert deutete auf eine bessere Lebensqualität im Zusammenhang mit koronarer Herzkrankheit hin.
6 Monate
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
Die kognitive Funktion wird mit dem Mini-Cog-Test bewertet. Der höhere Wert deutete auf eine bessere Konstitution hin.
6 Monate
Blutdruckkontrollrate
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der Patienten mit systolischem Blutdruck von weniger als 130 mmHg und diastolischem Blutdruck von weniger als 80 mmHg.
6 Monate
Psychologischer Status
Zeitfenster: 6 Monate
Psychologischer Status wurde unter Verwendung des 9-Punkte-Fragebogens zur Gesundheit des Patienten (PHQ-9) bewertet. Die höhere Punktzahl zeigte den schlechteren psychologischen Status an
6 Monate
Lebensqualität mittels des Short Form Health Survey (SF-12v2)
Zeitfenster: 6-Monats
Lebensqualität gemessen mit dem Short Form Health Survey (SF-12v2). Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
6-Monats

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 6 Monate
Der zusammengesetzte Endpunkt besteht aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Herz-Kreislauf-Erkrankung.
6 Monate
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 6 Monate
C-reaktives Protein (CRP) im Zentrallabor analysiert.
6 Monate
Interleukin-6
Zeitfenster: 6 Monate
Interleukin-6 (IL-6) wird im Zentrallabor analysiert.
6 Monate
Interleukin-10
Zeitfenster: 6 Monate
Interleukin-10 (IL-10) wird im Zentrallabor analysiert.
6 Monate
Interleukin-1β (IL-1β)
Zeitfenster: 6 Monate
Interleukin-1β (IL-1β) wird im Zentrallabor analysiert.
6 Monate
Tumornekrosefaktor-α (TNF-α)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) wird im Zentrallabor analysiert.
6 Monate
Prostaglandin
Zeitfenster: 6 Monate
Prostaglandin (PG) wird im Zentrallabor analysiert.
6 Monate
Interzelluläres Adhäsionsmolekül-1
Zeitfenster: 6 Monate
Das interzelluläre Adhäsionsmolekül-1 (ICAM-1) wird im Zentrallabor analysiert.
6 Monate
Von-Willebrand-Faktor
Zeitfenster: 6 Monate
Der Von-Willebrand-Faktor (vWF) wird im Zentrallabor analysiert.
6 Monate
Verhältnis von Albumin zu Kreatinin im Urin
Zeitfenster: 6 Monate
Das Verhältnis von Urinalbumin zu Kreatinin wird berechnet als Urinalbumin dividiert durch Urinkreatinin.
6 Monate
Natriumausscheidungsrate im Urin
Zeitfenster: 6 Monate
Die Natriumausscheidungsrate im Urin wird im Zentrallabor analysiert.
6 Monate
BMI
Zeitfenster: 6 Monate
Der Body-Mass-Index (BMI) wird berechnet, indem das Gewicht (kg) durch das Quadrat der Körpergröße (Meter) geteilt wird.
6 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: 6 Monate
Der Taillenumfang wird vor Ort gemessen.
6 Monate
Kosteneffizienzanalyse
Zeitfenster: 6 Monate
Das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER): die zusätzlichen Kosten pro Patienten, die die Zielkontrolle von Hypertonie, Dyslipidämie oder Diabetes erreichen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Mitarbeiter

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xin Yuan, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FW-YX-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind vom entsprechenden Autor auf angemessener Anfrage nur für autorisierte Forschung verfügbar. Ihre Verwendung unterliegt einer Vereinbarung mit dem Promotor (Fuwai Hospital) und dem Hauptforscher (Dr. Xin Yuan) der intelligenten Studie. Pseudonymisierte Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind vom Promotor (Fuwai Hospital) auf angemessener Anfrage verfügbar, vorbehaltlich einer spezifischen Vereinbarung mit dem Promotor (mit dem Hauptforscher) und aufgrund von Datenschutzgesetzen vorbehaltlich des Aufsichtsbehördeverfahrens. Die Zugangsbedingungen sind je nach Art der Anfrage zu ermitteln.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Am Ende der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind vom entsprechenden Autor auf angemessener Anfrage nur für autorisierte Forschung verfügbar. Ihre Verwendung unterliegt einer Vereinbarung mit dem Promotor (Fuwai Hospital) und dem Hauptforscher (Dr. Xin Yuan) der intelligenten Studie. Pseudonymisierte Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind vom Promotor (Fuwai Hospital) auf angemessener Anfrage verfügbar, vorbehaltlich einer spezifischen Vereinbarung mit dem Promotor (mit dem Hauptforscher) und aufgrund von Datenschutzgesetzen vorbehaltlich des Aufsichtsbehördeverfahrens. Die Zugangsbedingungen sind je nach Art der Anfrage zu ermitteln.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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