Un "médico de familia inteligente" ayudó al manejo integral de la prevención secundaria entre pacientes con injerto de derivación de arteria coronaria (SMART)
2 de diciembre de 2025 actualizado por: Xin Yuan, China National Center for Cardiovascular Diseases
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de una herramienta de gestión de salud digital de "médico de familia inteligente" asistida por IA para mejorar las tasas de control de hipertensión, diabetes y dislipidemia en pacientes post-CABG (injerto de derivación de arteria coronaria).
Se utilizará un diseño de ensayo controlado aleatorio, en el que participarán aproximadamente entre 5 y 10 hospitales y 536 participantes.
Los participantes elegibles son adultos de 18 años o más, pacientes post-CABG con hipertensión, diabetes y dislipidemia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
536
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lihua Zhang Zhang, PhD
- Número de teléfono: 8601060866780
- Correo electrónico: zhanglihua@fuwai.com
Ubicaciones de estudio
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-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 102300
- Reclutamiento
- Xinjiang's First Affiliated Hospital of medical university
-
Contacto:
- Zhiying Wen
- Número de teléfono: +8618129344576
- Correo electrónico: leilubi@fuwai.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Historia de cirugía CABG con hipertensión, diabetes y dislipidemia.
- Uso de un teléfono inteligente.
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Historia de insuficiencia cardíaca o arritmias graves.
- Presencia de otras afecciones subyacentes graves, como cáncer o insuficiencia hepática y renal.
- Embarazo, lactancia o planes de embarazo dentro del próximo año.
- Deficiencias cognitivas, de comunicación o limitaciones en las actividades diarias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: "Smart Family Doctor" Gestión asistida más gerentes de salud
"Smart Family Doctor", una aplicación asistida por AII con interacciones personalizadas y orientación de gestión de salud de 3 horas de un gerente de salud una vez por semana.
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Según los gerentes de salud, los participantes también se les proporcionó un "médico de familia inteligente", que es una aplicación asistida por AII con interacciones personalizadas.
El contenido incluye, entre otros: (1) contenido educativo general, que cubre el conocimiento básico de la salud sobre enfermedades, factores de riesgo y métodos de tratamiento; (2) información de salud dirigida, como una guía más específica sobre la presión arterial y el control del azúcar en la sangre, la adherencia a los medicamentos, el ejercicio y el dejar de fumar; (3) Orientación personalizada de gestión de enfermedades, que proporciona recordatorios personalizados para pacientes con respecto a la medicación, la dieta, el ejercicio y las visitas médicas.
Los pacientes también pueden informar directamente su última presión arterial cocinada, los niveles de azúcar en la sangre y la adherencia a los medicamentos para recibir el tratamiento y la orientación de medicamentos del 'Smart Family Doctor'.
Los participantes recibirán una guía de gestión de la salud de 3 horas de un gerente de salud una vez por semana, incluida la orientación sobre estilo de vida saludable, tratamiento de medicamentos y asesoramiento de rehabilitación.
El equipo de investigación proporcionará a los participantes una banda inteligente, lo que les exigirá usar la banda diariamente para recopilar datos de salud durante el período de estudio de 6 meses.
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Comparador de placebos: Atención habitual: gerentes de salud
Guía de gestión de salud de 3 horas de un gerente de salud una vez por semana.
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Los participantes recibirán una guía de gestión de la salud de 3 horas de un gerente de salud una vez por semana, incluida la orientación sobre estilo de vida saludable, tratamiento de medicamentos y asesoramiento de rehabilitación.
El equipo de investigación proporcionará a los participantes una banda inteligente, lo que les exigirá usar la banda diariamente para recopilar datos de salud durante el período de estudio de 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Las tasas de control de hipertensión, diabetes e hiperlipidemia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se cumplen todos los criterios:
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de fumar
Periodo de tiempo: 6 meses
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La proporción de pacientes que han fumado en el último mes.
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6 meses
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Colesterol total
Periodo de tiempo: 6 meses
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Colesterol total analizado en laboratorio central.
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6 meses
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C-LDL
Periodo de tiempo: 6 meses
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LDL-C analizado en el laboratorio central.
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6 meses
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HDL-C
Periodo de tiempo: 6 meses
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HDL-C analizado en el laboratorio central.
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6 meses
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Triglicéridos analizados en laboratorio central.
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6 meses
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LDL-C pequeño y denso
Periodo de tiempo: 6 meses
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LDL-C pequeño y denso analizado en el laboratorio central.
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6 meses
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Lipoproteína (a)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Lipoproteína (a) analizada en el laboratorio central.
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6 meses
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Glicemia en ayunas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Glucemia en ayunas analizada en el laboratorio central.
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6 meses
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HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses
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Niveles de HbA1c analizados en el laboratorio central.
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6 meses
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluado mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) y descrito como MET total de caminata, actividad física de intensidad moderada o alta.
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6 meses
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Calidad de vida relacionada con la enfermedad de las arterias coronarias
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calidad de vida relacionada con la enfermedad de las arterias coronarias evaluada con el Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
La puntuación más alta indicó una mejor calidad de vida relacionada con la enfermedad de las arterias coronarias.
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6 meses
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: 6 meses
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Función cognitiva evaluada con el test Mini-Cog.
La puntuación más alta indicó una mejor configuración.
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6 meses
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Tasa de control de la presión arterial
Periodo de tiempo: De 6 meses
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La proporción de pacientes con presión arterial sistólica inferior a 130 mmHg y presión arterial diastólica inferior a 80 mmHg.
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De 6 meses
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Estado psicológico
Periodo de tiempo: De 6 meses
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Estado psicológico evaluado utilizando el cuestionario de salud del paciente de 9 ítems (PHQ-9).
La puntuación más alta indicó el peor estado psicológico
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De 6 meses
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Calidad de vida mediante la Encuesta de Salud de Forma Corta (SF-12v2)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calidad de vida mediante el Cuestionario de Salud de Forma Corta (SF-12v2).
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El criterio de valoración compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular u hospitalización por enfermedad cardiovascular.
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6 meses
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Proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proteína C reactiva (PCR) analizada en el laboratorio central.
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6 meses
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interleucina-6
Periodo de tiempo: 6 meses
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La interleucina-6 (IL-6) se analiza en el laboratorio central.
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6 meses
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Interleucina-10
Periodo de tiempo: 6 meses
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La interleucina-10 (IL-10) se analiza en el laboratorio central.
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6 meses
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Interleucina-1β (IL-1β)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La interleucina-1β (IL-1β) se analiza en el laboratorio central.
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6 meses
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factor de necrosis tumoral-α (TNF-α)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El factor de necrosis tumoral α (TNF-α) se analiza en el laboratorio central.
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6 meses
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prostaglandina
Periodo de tiempo: 6 meses
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La prostaglandina (PG) se analiza en el laboratorio central.
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6 meses
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Molécula de adhesión intercelular-1
Periodo de tiempo: 6 meses
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La molécula de adhesión intercelular 1 (ICAM-1) se analiza en el laboratorio central.
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6 meses
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Factor de von Willebrand
Periodo de tiempo: 6 meses
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El factor von Willebrand (vWF) se analiza en el laboratorio central.
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6 meses
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Relación albúmina-creatinina en orina
Periodo de tiempo: 6 meses
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La relación albúmina-creatinina en orina se calcula dividiendo la albúmina en orina por la creatinina en orina.
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6 meses
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Tasa de excreción urinaria de sodio
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tasa de excreción urinaria de sodio se analiza en el laboratorio central.
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6 meses
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IMC
Periodo de tiempo: 6 meses
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El índice de masa corporal (IMC) se calcula dividiendo el peso (kg) por el cuadrado de la altura (metros).
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6 meses
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 6 meses
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La circunferencia de la cintura se mide en el sitio local.
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6 meses
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Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: De 6 meses
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La relación de costo-efectividad incremental (ICER): el costo adicional por paciente alcanza el control objetivo de la hipertensión, la dislipidemia o la diabetes.
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De 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xin Yuan, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FW-YX-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados que respaldan los hallazgos de este estudio están disponibles del autor correspondiente, a solicitud razonable, solo para la investigación autorizada.
Su uso está sujeto a un acuerdo con el promotor (Hospital Fuwai) y el investigador principal (Dr. Xin Yuan) del estudio inteligente.
Los datos seudonimizados que respaldan los hallazgos de este estudio están disponibles en el promotor (Hospital Fuwai) a solicitud razonable, sujeto a un acuerdo específico con el promotor (que involucra al investigador principal) y está sujeto a procedimientos regulatorios debido a leyes aplicables de protección de datos aplicables.
Las condiciones de acceso deben determinarse dependiendo de la naturaleza de la solicitud.
Marco de tiempo para compartir IPD
Al final del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos anonimizados que respaldan los hallazgos de este estudio están disponibles del autor correspondiente, a solicitud razonable, solo para la investigación autorizada.
Su uso está sujeto a un acuerdo con el promotor (Hospital Fuwai) y el investigador principal (Dr. Xin Yuan) del estudio inteligente.
Los datos seudonimizados que respaldan los hallazgos de este estudio están disponibles en el promotor (Hospital Fuwai) a solicitud razonable, sujeto a un acuerdo específico con el promotor (que involucra al investigador principal) y está sujeto a procedimientos regulatorios debido a leyes aplicables de protección de datos aplicables.
Las condiciones de acceso deben determinarse dependiendo de la naturaleza de la solicitud.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .