"Smart familielege" assisterte omfattende håndtering av sekundær forebygging blant pasienter med post-koronar bypassgraft (SMART)
2. desember 2025 oppdatert av: Xin Yuan, China National Center for Cardiovascular Diseases
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av et AI-assistert "Smart familielege" digitalt helsestyringsverktøy for å forbedre kontrollratene av hypertensjon, diabetes og dyslipidemi hos pasienter etter CABG (koronar bypass-transplantasjon).
Et randomisert kontrollert studiedesign vil bli brukt, som involverer omtrent 5-10 sykehus og 536 deltakere.
Kvalifiserte deltakere er voksne i alderen 18 år eller eldre, post-CABG pasienter med hypertensjon, diabetes og dyslipidemi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
536
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lihua Zhang Zhang, PhD
- Telefonnummer: 8601060866780
- E-post: zhanglihua@fuwai.com
Studiesteder
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 102300
- Rekruttering
- Xinjiang's First Affiliated Hospital of medical university
-
Ta kontakt med:
- Zhiying Wen
- Telefonnummer: +8618129344576
- E-post: leilubi@fuwai.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Historie om CABG-kirurgi med hypertensjon, diabetes og dyslipidemi.
- Bruk av smarttelefon.
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hjertesvikt eller alvorlige arytmier.
- Tilstedeværelse av andre alvorlige underliggende tilstander som kreft eller lever- og nyresvikt.
- Graviditet, amming eller planer for graviditet innen det neste året.
- Kognitive, kommunikasjonsvansker eller begrensninger i daglige aktiviteter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: "Smart Family Doctor" assistert ledelse pluss helseledere
"Smart Family Doctor", en AI-assistert applikasjoner med personaliserte interaksjoner og 3-timers helsehåndteringsveiledning fra en helseleder en gang i uken.
|
Basert på helseledere fikk deltakerne i tillegg "Smart Family Doctor", som er en AI-assistert applikasjoner med personaliserte interaksjoner.
Innholdet inkluderer, men er ikke begrenset til: (1) generelt pedagogisk innhold, som dekker grunnleggende helsekunnskap om sykdommer, risikofaktorer og behandlingsmetoder; (2) Målrettet helseinformasjon, for eksempel mer spesifikk veiledning om blodtrykk og blodsukkerkontroll, medisiner, trening og røykeslutt; (3) Personlig veiledning av sykdomshåndtering, og gir skreddersydde påminnelser om pasienter angående medisiner, kosthold, trening og medisinske besøk.
Pasienter kan også direkte rapportere sitt nyeste selvmålte blodtrykk, blodlipid, blodsukkernivå og medisiner for å få behandling og medisineringsveiledning fra 'Smart Family Doctor'.
Deltakerne vil motta 3-timers helsestyringsveiledning fra en helseleder en gang i uken, inkludert veiledning om sunn livsstil, medisinering og rehabiliteringsråd.
Forskerteamet vil gi deltakerne ett smartband, og krever at de bruker bandet daglig for å samle helsedata i løpet av den 6 måneders studieperioden.
|
|
Placebo komparator: Vanlig omsorg: Helseledere
3-timers helsestyringsveiledning fra en helseansvarlig en gang i uken.
|
Deltakerne vil motta 3-timers helsestyringsveiledning fra en helseleder en gang i uken, inkludert veiledning om sunn livsstil, medisinering og rehabiliteringsråd.
Forskerteamet vil gi deltakerne ett smartband, og krever at de bruker bandet daglig for å samle helsedata i løpet av den 6 måneders studieperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrollratene for hypertensjon, diabetes og hyperlipidemi
Tidsramme: 6-måneder
|
Alle kriterier er oppfylt:
|
6-måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røyking Rate
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen pasienter som har røykt den siste måneden.
|
6 måneder
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
|
Totalt kolesterol analysert på sentrallab.
|
6 måneder
|
|
LDL-C
Tidsramme: 6 måneder
|
LDL-C analysert på sentral lab.
|
6 måneder
|
|
HDL-C
Tidsramme: 6 måneder
|
HDL-C analysert ved sentral lab.
|
6 måneder
|
|
Triglyserider
Tidsramme: 6 måneder
|
Triglyserider analysert på sentralt laboratorium.
|
6 måneder
|
|
Liten tett LDL-C
Tidsramme: 6 måneder
|
Liten tett LDL-C analysert på sentral lab.
|
6 måneder
|
|
Lipoprotein (a)
Tidsramme: 6 måneder
|
Lipoprotein (a) analysert på sentralt laboratorium.
|
6 måneder
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: 6 måneder
|
Fastende blodsukker analysert på sentrallab.
|
6 måneder
|
|
HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
|
HbA1c-nivåer analysert ved sentral lab.
|
6 måneder
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) og beskrevet som total MET for gange, moderat eller høy intensitet fysisk aktivitet.
|
6 måneder
|
|
Koronararteriesykdomsrelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Koronararteriesykdomsrelatert livskvalitet vurdert med Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
Jo høyere poengsum indikerte bedre livskvalitet relatert til koronararteriesykdom.
|
6 måneder
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Kognitiv funksjon vurdert med Mini-Cog-testen.
Jo høyere poengsum indikerte jo bedre konginisjon.
|
6 måneder
|
|
Blodtrykkskontrollhastighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen pasienter med systolisk blodtrykk mindre enn 130 mmHg og diastolisk blodtrykk mindre enn 80 mmHg.
|
6 måneder
|
|
Psykologisk status
Tidsramme: 6 måneder
|
Psykologisk status evaluert ved bruk av 9-element Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Den høyere poengsum indikerte den verre psykologiske statusen
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet målt med Short Form Health Survey (SF-12v2)
Tidsramme: 6-måneders
|
Livskvalitet målt med Short Form Health Survey (SF-12v2).
Høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
|
6-måneders
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: 6 måneder
|
Det sammensatte endepunktet for kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, hjerneslag eller sykehusinnleggelse på grunn av kardiovaskulær sykdom.
|
6 måneder
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 måneder
|
C-reaktivt protein (CRP) analysert på sentralt laboratorium.
|
6 måneder
|
|
interleukin-6
Tidsramme: 6 måneder
|
Interleukin-6 (IL-6) analyseres ved sentral lab.
|
6 måneder
|
|
Interleukin-10
Tidsramme: 6 måneder
|
Interleukin-10 (IL-10) analyseres ved sentral lab.
|
6 måneder
|
|
Interleukin-1β (IL-1β)
Tidsramme: 6 måneder
|
Interleukin-1β (IL-1β) analyseres ved sentral lab.
|
6 måneder
|
|
tumornekrosefaktor-α (TNF-α)
Tidsramme: 6 måneder
|
Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) analyseres ved sentral lab.
|
6 måneder
|
|
prostaglandin
Tidsramme: 6 måneder
|
prostaglandin (PG) analyseres ved sentrallab.
|
6 måneder
|
|
Intercellulært adhesjonsmolekyl-1
Tidsramme: 6 måneder
|
Intercellulært adhesjonsmolekyl-1 (ICAM-1) analyseres på sentralt laboratorium.
|
6 måneder
|
|
Von Willebrand faktor
Tidsramme: 6 måneder
|
Von Willebrand faktor (vWF) analyseres ved sentral lab.
|
6 måneder
|
|
Urinalbumin-til-kreatinin-forhold
Tidsramme: 6 måneder
|
Urinalbumin-til-kreatinin-forholdet beregnes som urinalbumin dividert med urinkreatinin.
|
6 måneder
|
|
Utskillelseshastighet av natrium i urin
Tidsramme: 6 måneder
|
Natriumutskillelseshastigheten i urinen analyseres ved sentral lab.
|
6 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: 6 måneder
|
Kroppsmasseindeks (BMI) beregnes som vekter (kg) delt på kvadratet av høyder (meter).
|
6 måneder
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 6 måneder
|
Midjeomkretsen måles på lokalt sted.
|
6 måneder
|
|
Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 6 måneder
|
Det trinnvise kostnadseffektivitetsforholdet (ICER): tilleggskostnadene per pasient som oppnår målkontroll av hypertensjon, dyslipidemia eller diabetes.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xin Yuan, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
15. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FW-YX-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte data som støtter funnene fra denne studien er tilgjengelige fra den tilsvarende forfatteren, etter rimelig forespørsel, bare for autorisert forskning.
Deres bruk blir utsatt for en avtale med promotoren (Fuwai sykehus) og hovedetterforskeren (Dr Xin Yuan) fra Smart Study.
Pseudonymiserte data som støtter funnene fra denne studien er tilgjengelige fra promotoren (Fuwai Hospital) på rimelig forespørsel, underlagt en spesifikk avtale med promotoren (som involverer hovedetterforskeren) og underlagt forskriftsforhandlinger på grunn av databeskyttelse gjeldende lover.
Tilgangsforholdene skal bestemmes avhengig av arten av forespørselen.
IPD-delingstidsramme
På slutten av studien
Tilgangskriterier for IPD-deling
Anonymiserte data som støtter funnene fra denne studien er tilgjengelige fra den tilsvarende forfatteren, etter rimelig forespørsel, bare for autorisert forskning.
Deres bruk blir utsatt for en avtale med promotoren (Fuwai sykehus) og hovedetterforskeren (Dr Xin Yuan) fra Smart Study.
Pseudonymiserte data som støtter funnene fra denne studien er tilgjengelige fra promotoren (Fuwai Hospital) på rimelig forespørsel, underlagt en spesifikk avtale med promotoren (som involverer hovedetterforskeren) og underlagt forskriftsforhandlinger på grunn av databeskyttelse gjeldende lover.
Tilgangsforholdene skal bestemmes avhengig av arten av forespørselen.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .