"Smart Family Doctor" a assisté une prise en charge complète de la prévention secondaire chez les patients ayant subi un pontage aorto-coronarien (SMART)
2 décembre 2025 mis à jour par: Xin Yuan, China National Center for Cardiovascular Diseases
Cette étude vise à évaluer l'effet d'un outil numérique de gestion de la santé « médecin de famille intelligent » assisté par l'IA sur l'amélioration des taux de contrôle de l'hypertension, du diabète et de la dyslipidémie chez les patients post-PAC (pontage aorto-coronarien).
Un plan d'essai contrôlé randomisé sera utilisé, impliquant environ 5 à 10 hôpitaux et 536 participants.
Les participants éligibles sont des adultes âgés de 18 ans ou plus, des patients post-PAC souffrant d'hypertension, de diabète et de dyslipidémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
536
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lihua Zhang Zhang, PhD
- Numéro de téléphone: 8601060866780
- E-mail: zhanglihua@fuwai.com
Lieux d'étude
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, Chine, 102300
- Recrutement
- Xinjiang's First Affiliated Hospital of medical university
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Contact:
- Zhiying Wen
- Numéro de téléphone: +8618129344576
- E-mail: leilubi@fuwai.com
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥ 18 ans.
- Antécédents de PAC avec hypertension, diabète et dyslipidémie.
- Utilisation d'un smartphone.
- Consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'insuffisance cardiaque ou d'arythmies sévères.
- Présence d'autres affections sous-jacentes graves telles qu'un cancer ou une insuffisance hépatique et rénale.
- Grossesse, allaitement ou projets de grossesse au cours de la prochaine année.
- Troubles cognitifs, de communication ou limitations dans les activités quotidiennes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: "Smart Family Doctor" Management assisté et gestionnaires de santé
"Smart Family Doctor", une application assistée par l'IA avec des interactions personnalisées et des conseils de gestion de la santé 3 heures d'un responsable de la santé une fois par semaine.
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Sur la base des responsables de la santé, les participants ont également reçu un "médecin de famille intelligente", qui est une application assistée par l'IA avec des interactions personnalisées.
Le contenu comprend, mais sans s'y limiter: (1) un contenu éducatif général, couvrant les connaissances de base pour la santé sur les maladies, les facteurs de risque et les méthodes de traitement; (2) des informations sur la santé ciblées, telles que des conseils plus spécifiques sur la pression artérielle et le contrôle de la glycémie, l'adhésion aux médicaments, l'exercice et le sevrage tabagique; (3) Guide de gestion des maladies personnalisée, fournissant des rappels sur mesure pour les patients concernant les médicaments, le régime alimentaire, l'exercice et les visites médicales.
Les patients peuvent également signaler directement leur dernière pression artérielle mesurée, les lipides sanguins, la glycémie et l'adhésion aux médicaments pour recevoir un traitement et des conseils de médicaments du «médecin de la famille intelligente».
Les participants auront reçu des conseils de gestion de la santé 3 heures d'un responsable de la santé une fois par semaine, y compris des conseils sur le mode de vie sain, le traitement des médicaments et les conseils de réadaptation.
L'équipe de recherche fournira aux participants un groupe intelligent, les obligeant à porter le groupe quotidiennement pour collecter des données de santé pendant la période d'étude de 6 mois.
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Comparateur placebo: Soins habituels: gestionnaires de santé
Guide de gestion de la santé 3 heures d'un responsable de la santé une fois par semaine.
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Les participants auront reçu des conseils de gestion de la santé 3 heures d'un responsable de la santé une fois par semaine, y compris des conseils sur le mode de vie sain, le traitement des médicaments et les conseils de réadaptation.
L'équipe de recherche fournira aux participants un groupe intelligent, les obligeant à porter le groupe quotidiennement pour collecter des données de santé pendant la période d'étude de 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les taux de contrôle de l'hypertension, du diabète et de l'hyperlipidémie
Délai: 6 mois
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Tous les critères sont satisfaits :
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de tabagisme
Délai: 6 mois
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La proportion de patients qui ont fumé au cours du mois dernier.
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6 mois
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Cholestérol total
Délai: 6 mois
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Cholestérol total analysé au laboratoire central.
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6 mois
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LDL-C
Délai: 6 mois
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LDL-C analysé au laboratoire central.
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6 mois
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HDL-C
Délai: 6 mois
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HDL-C analysé au laboratoire central.
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6 mois
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Triglycérides
Délai: 6 mois
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Triglycérides analysés au laboratoire central.
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6 mois
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LDL-C petit et dense
Délai: 6 mois
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Petit LDL-C dense analysé au laboratoire central.
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6 mois
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Lipoprotéine (a)
Délai: 6 mois
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Lipoprotéine (a) analysée au laboratoire central.
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6 mois
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Glycémie à jeun
Délai: 6 mois
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Glycémie à jeun analysée au laboratoire central.
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6 mois
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HbA1c
Délai: 6 mois
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Niveaux d'HbA1c analysés au laboratoire central.
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6 mois
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Niveau d'activité physique
Délai: 6 mois
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Évalué à l'aide du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) et décrit comme le MET total de la marche, de l'activité physique d'intensité modérée ou élevée.
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6 mois
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Qualité de vie liée à la maladie coronarienne
Délai: 6 mois
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Qualité de vie liée à la maladie coronarienne évaluée à l'aide du Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
Le score le plus élevé indiquait une meilleure qualité de vie liée à la maladie coronarienne.
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6 mois
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Fonction cognitive
Délai: 6 mois
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Fonction cognitive évaluée avec le test Mini-Cog.
Un score plus élevé indiquait une meilleure condition physique.
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6 mois
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Taux de contrôle de la pression artérielle
Délai: 6 mois
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La proportion de patients souffrant de pression artérielle systolique inférieure à 130 mmHg et de pression artérielle diastolique inférieure à 80 mmHg.
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6 mois
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Statut psychologique
Délai: 6 mois
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Le statut psychologique a évalué à l'aide du questionnaire sur la santé des patients à 9 éléments (PHQ-9).
Le score plus élevé a indiqué le pire statut psychologique
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6 mois
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Qualité de vie évaluée par le questionnaire de santé Short Form (SF-12v2)
Délai: 6 mois
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Qualité de vie mesurée par le questionnaire de santé Short Form (SF-12v2).
Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: 6 mois
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Le critère composite de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou d'hospitalisation dû à une maladie cardiovasculaire.
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6 mois
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Protéine C-réactive
Délai: 6 mois
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Protéine C-réactive (CRP) analysée au laboratoire central.
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6 mois
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interleukine-6
Délai: 6 mois
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L'interleukine-6 (IL-6) est analysée au laboratoire central.
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6 mois
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Interleukine-10
Délai: 6 mois
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L'interleukine-10 (IL-10) est analysée au laboratoire central.
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6 mois
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Interleukine-1β (IL-1β)
Délai: 6 mois
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L'interleukine-1β (IL-1β) est analysée au laboratoire central.
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6 mois
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facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α)
Délai: 6 mois
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Le facteur de nécrose tumorale α (TNF-α) est analysé au laboratoire central.
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6 mois
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prostaglandine
Délai: 6 mois
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la prostaglandine (PG) est analysée au laboratoire central.
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6 mois
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Molécule d'adhésion intercellulaire-1
Délai: 6 mois
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La molécule d'adhésion intercellulaire-1 (ICAM-1) est analysée au laboratoire central.
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6 mois
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Facteur von Willebrand
Délai: 6 mois
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Le facteur von Willebrand (vWF) est analysé au laboratoire central.
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6 mois
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Rapport albumine/créatinine urinaire
Délai: 6 mois
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Le rapport albumine/créatinine urinaire est calculé en divisant l’albumine urinaire par la créatinine urinaire.
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6 mois
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Taux d'excrétion urinaire de sodium
Délai: 6 mois
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Le taux d'excrétion urinaire de sodium est analysé au laboratoire central.
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6 mois
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IMC
Délai: 6 mois
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L'indice de masse corporelle (IMC) est calculé en divisant le poids (kg) par le carré des tailles (mètres).
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6 mois
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Tour de taille
Délai: 6 mois
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Le tour de taille est mesuré sur le site local.
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6 mois
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Analyse de rentabilité
Délai: 6 mois
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Le rapport de rentabilité supplémentaire (ICER): le coût supplémentaire par patient atteignant le contrôle cible de l'hypertension, de la dyslipidémie ou du diabète.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xin Yuan, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
15 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2024
Première publication (Réel)
26 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FW-YX-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées qui soutiennent les résultats de cette étude sont disponibles auprès de l'auteur correspondant, à une demande raisonnable, uniquement pour la recherche autorisée.
Leur utilisation est soumise à un accord avec le promoteur (Hôpital Fuwai) et le chercheur principal (Dr Xin Yuan) de l'étude intelligente.
Les données pseudonyées qui soutiennent les résultats de cette étude sont disponibles auprès du promoteur (Hôpital Fuwai) à une demande raisonnable, sous réserve d'un accord spécifique avec le promoteur (impliquant le chercheur principal) et sous réserve de procédures réglementaires dues aux lois applicables de protection des données.
Les conditions d'accès doivent être déterminées en fonction de la nature de la demande.
Délai de partage IPD
À la fin de l'étude
Critères d'accès au partage IPD
Les données anonymisées qui soutiennent les résultats de cette étude sont disponibles auprès de l'auteur correspondant, à une demande raisonnable, uniquement pour la recherche autorisée.
Leur utilisation est soumise à un accord avec le promoteur (Hôpital Fuwai) et le chercheur principal (Dr Xin Yuan) de l'étude intelligente.
Les données pseudonyées qui soutiennent les résultats de cette étude sont disponibles auprès du promoteur (Hôpital Fuwai) à une demande raisonnable, sous réserve d'un accord spécifique avec le promoteur (impliquant le chercheur principal) et sous réserve de procédures réglementaires dues aux lois applicables de protection des données.
Les conditions d'accès doivent être déterminées en fonction de la nature de la demande.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .