CVAC® システムを使用した操作可能な尿管鏡下腎吸引術 (SURE) の安全性と有効性を評価する (CLEARANCE)
2026年4月7日 更新者：Calyxo, Inc.
CVAC® セットを使用した操作可能な尿管鏡下腎吸引術 (SURE) の安全性と有効性を評価するための前向き研究
研究の目的は、尿路結石治療用の新しい操作可能な尿管カテーテル システムである CVAC システムの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nadiād、インド
- Muljibhai Patel Urological Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- レーザー結石破砕術による尿管鏡検査の候補者。
- 研究に関連するすべてのフォローアップ手順を喜んで受けて対応できること。そして、
- 研究の性質について説明を受けており、治験審査委員会が承認したインフォームド・コンセントフォーム（ICF）に同意している。
除外基準:
- 重篤な疾患;
- 治療およびフォローアッププロトコルの要件を満たすことができない。そして、
- 尿管または腎臓の異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：可操作尿管鏡によるCVACシステムを用いた腎結石除去術（SURE）
CVAC吸引システムは、無菌で使い捨ての操作可能な尿管カテーテルシステムであり、統合された視覚、灌流、吸引機能を備え、尿路結石（腎結石、破片、ダスト）の治療および除去のために使用されます。
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CVAC吸引システムは、無菌、単回使用の操向可能な尿管カテーテルシステムで、統合された視覚、灌流および吸引機能を備え、尿路結石（腎結石、破片、および粉塵）の治療および除去のためのものです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結石除去（結石体積減少率）
時間枠：30日間
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結石量の減少率（[ベースライン結石量 - 30日目の結石量] / ベースライン結石量）は、非造影CT（NCCT）（スライス厚2.0mm）で観察された介入後の結石量を表します。 正の値は処置中に除去された結石量の減少を示し、負の値は処置後の結石量の増加を示します。 |
30日間
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残存結石量 (RSV)
時間枠：30日
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介入後の残存結石容積の連続的な定量的測定値で、非造影CT（NCCT）（2.0mmスライス厚）で観察される。
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30日
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無石率（SFR）- 断片ゼロ
時間枠：30日
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無石状態とは、非造影CT（NCCT）（スライス厚2.0mm）で30日後に残留結石がゼロであると定義される。
SFRは、各治療群において無石状態（結石ゼロ）の腎臓の数を、それぞれの治療群で治療された全腎臓数で割ることにより算出される。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月5日
一次修了 (実際)
2025年1月31日
研究の完了 (実際)
2025年1月31日
試験登録日
最初に提出
2024年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月24日
最初の投稿 (実際)
2024年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CP00003
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。