Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi ohjattavan ureteroskooppisen munuaisevakuaation (SURE) turvallisuus ja tehokkuus CVAC®-järjestelmän avulla (CLEARANCE)

tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Calyxo, Inc.

Tuleva tutkimus CVAC®-sarjaa käyttävän ohjattavan ureteroskooppisen munuaisevakuaation (SURE) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida virtsakivien hoitoon käytettävän uuden ohjattavan virtsaputken katetrijärjestelmän, CVAC Systemin, turvallisuutta ja tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Nadiād, Intia
        • Muljibhai Patel Urological Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ehdokas ureteroskopiaan laserlitotripsialla;
  • Haluat ja pystyt palaamaan kaikkiin tutkimukseen liittyviin seurantamenettelyihin ja vastaamaan niihin; ja,
  • Heille on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta ja he ovat hyväksyneet IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävät sairaudet;
  • Ei pysty täyttämään hoito- ja seurantaprotokollan vaatimuksia; ja,
  • Virtsanjohtimen tai munuaisten poikkeavuudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ohjattava virtsanjohdintähystyksellinen munuaisen evakuointi (SURE) CVAC-järjestelmällä
CVAC Aspiration System on steriili, kertakäyttöinen, ohjattava ureteraalinen katetrijärjestelmä, jossa on integroitu näkö, huuhtelu ja imu virtsakivien (munuaiskivien, kivifragmenttien ja -pölyn) hoitoon ja poistoon.
Laite: Suunnattava Ureteroskopinen Munuaisen Evakuointi (SURE) CVAC-järjestelmällä
CVAC-aspiraatiojärjestelmä on steriili, kertakäyttöinen, ohjattava ureteraalikatetrijärjestelmä, jossa on integroitu näkö, huuhtelu ja aspiraatio virtsakivien (munuaiskivien, fragmenttien ja pölyn) hoitoon ja poistoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivien poisto (% pieneneminen kivien tilavuudessa)
Aikaikkuna: 30 päivää

Prosentuaalinen vähennys ([kivun alkutilavuus – 30 päivän kivun tilavuus] / kivun alkutilavuus) kivun tilavuudessa toimenpiteen jälkeen, havaittuna varjoaineettomalla tietokonetomografialla (NCCT) (2,0 mm viipaleen paksuus).

Positiivinen tulos osoittaa toimenpiteen aikana poistetun kivun tilavuuden vähenemistä; negatiivinen arvo osoittaa kivun tilavuuden lisääntymistä toimenpiteen jälkeen.
30 päivää
Residiivinen kivitilavuus (RSV)
Aikaikkuna: 30 päivää
Jatkuva kvantitatiivinen mitta toimenpiteen jälkeen jäljellä olevasta kivimäärästä, havaittu varjoainekontrastittomassa CT-kuvassa (NCCT) (2,0 mm siipipaksuus).
30 päivää
Kivettömyysaste (SFR) - Nolla fragmenttia
Aikaikkuna: 30 päivää
Missä kivettömyystila määritellään nollana jäännösfragmenttina 30 vuorokauden kohdalla havaittuna varjoainetta sisältämättömässä tietokonetomografiassa (NCCT) (2,0 mm viipaleenpaksuus). SFR lasketaan määrittämällä niiden munuaisten lukumäärä kussakin hoitohaarassa, joilla on kivettömyystila nollalla fragmentilla, ja jakamalla se kyseisessä hoitohaarassa hoidettujen munuaisten kokonaismäärällä.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Calyxo, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP00003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa