CVAC® 시스템을 사용하여 조종 가능한 요관경 신장 대피(SURE)의 안전성과 효율성을 평가합니다. (CLEARANCE)
2026년 4월 7일 업데이트: Calyxo, Inc.
CVAC® 세트를 사용한 조종 가능한 요관경 신장 흡입술(SURE)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 연구
연구의 목적은 요로결석 치료를 위한 새로운 조종 가능한 요관 카테터 시스템인 CVAC 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nadiād, 인도
- Muljibhai Patel Urological Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 레이저 쇄석술을 이용한 요관경 검사 후보자;
- 모든 연구 관련 후속 조치 절차에 기꺼이 복귀하고 응답할 수 있어야 합니다. 그리고,
- 연구의 성격에 대해 설명을 듣고 IRB가 승인한 사전 동의서(ICF)에 동의했습니다.
제외 기준:
- 심각한 질병;
- 치료 및 후속 프로토콜 요구 사항을 충족할 수 없습니다. 그리고,
- 요관 또는 신장 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Steerable Ureteroscopic Renal Evacuation (SURE) with the CVAC System
CVAC 흡인 시스템은 요로 결석(신장 결석, 파편 및 먼지)의 치료 및 제거를 위해 통합 비전, 관류 및 흡인이 있는 멸균, 1회용, 조종 가능한 요관 카테터 시스템입니다.
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CVAC 흡인 시스템은 요로 결석(신장 결석, 파편 및 먼지)의 치료 및 제거를 위한 멸균된 일회용 조향 가능 요관 카테터 시스템으로, 통합 시야, 세척 및 흡인 기능을 갖추고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결석 제거율(결석 부피 감소율(%)）
기간: 30일
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개입 후 비조영 CT (NCCT) (2.0mm 절편 두께)에서 관찰된 결석 부피의 백분율 감소 ([기저 결석 부피 - 30일 결석 부피] / 기저 결석 부피). 양수 결과는 시술 중 제거된 결석 부피의 감소를 나타내며; 음수 값은 시술 후 결석 부피의 증가를 나타냅니다. |
30일
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잔류 결석량 (RSV)
기간: 30일
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A continuous quantitative measure of remaining stone volume following intervention, observed on non-contrast CT (NCCT) (2.0mm slice thickness).
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30일
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결석 무재발률(SFR) - 파편 0개
기간: 30일
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석회 제거 상태는 비조영 CT(NCCT, 2.0mm 절편 두께)상에서 30일에 관찰된 잔여 콘크리트가 0개인 경우로 정의됩니다.
SFR는 각 치료군 내의 석회 제거 상태가 0개인 신장의 수를 해당 치료군에서 치료된 전체 신장의 수로 나눗셈하여 계산됩니다.
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30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 5일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP00003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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