Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost řiditelné ureteroskopické renální evakuace (SURE) pomocí systému CVAC® (CLEARANCE)

7. dubna 2026 aktualizováno: Calyxo, Inc.

Prospektivní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti řiditelné ureteroskopické renální evakuace (SURE) pomocí CVAC® setu

Účelem studie je posoudit bezpečnost a účinnost nového systému řiditelného ureterálního katétru, systému CVAC pro léčbu močových kamenů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Nadiād, Indie
        • Muljibhai Patel Urological Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Kandidát na ureteroskopii s laserovou litotrypsií;
  • Být ochoten a schopen vrátit se a reagovat na všechny následné postupy související se studií; a,
  • Byli informováni o povaze studie a souhlasili s formulářem informovaného souhlasu (ICF) schváleného IRB.

Kritéria vyloučení:

  • Významná nemocnost;
  • Nelze splnit požadavky na léčbu a následný protokol; a,
  • Abnormality ureteru nebo ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řízená ureteroskopická renální evacuace (SURE) pomocí systému CVAC

Systém CVAC Aspiration je sterilní, jednorázový, navigovatelný ureterální katetrový systém s integrovaným zobrazením, irigací a aspirací pro léčbu a odstranění močových kamenů (ledvinových kamenů, fragmentů a prachu).
Přístroj: Řiditelná ureteroskopická renální evakuace (SURE) se systémem CVAC
Systém CVAC Aspiration je sterilní, jednorázový, řiditelný ureterální katétr s integrovaným viděním, zavlažováním a odsáváním pro léčbu a odstranění močových kamenů (ledvinové kameny, fragmenty a prach).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odstranění kamenů (% redukce objemu kamenů)
Časové okno: 30 dní

Snižení objemu kamenů v procentech ([objem kamenů na začátku - objem kamenů za 30 dní] / objem kamenů na začátku) po intervenci, pozorované na nekontrastním CT (NCCT) (tloušťka řezu 2,0 mm).

Pozitivní výsledek značí snížení objemu kamenů odstraněných během výkonu; negativní hodnota značí zvýšení objemu kamenů po výkonu.
30 dní
Reziduální objem kamenů (RSV)
Časové okno: 30 dnů
Kontinuální kvantitativní míra objemu zbývajících kamenů po zákroku, pozorovaná na nekontrastním CT (NCCT) (tloušťka řezu 2,0 mm).
30 dnů
Míra bez kamenů (SFR) - Nula fragmentů
Časové okno: 30 dní
Kde je stav bez kamenů definován jako nulové reziduální fragmenty pozorované po 30 dnech na nekontrastní CT (NCCT) (tloušťka řezu 2,0 mm). Míra bez kamenů se vypočítá stanovením počtu ledvin v každém léčebném rameni se stavem bez fragmentů a vydělením celkovým počtem léčených ledvin v příslušném léčebném rameni.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Calyxo, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP00003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit