Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności sterowanej ureteroskopowej ewakuacji nerek (SURE) przy użyciu systemu CVAC® (CLEARANCE)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Calyxo, Inc.

Prospektywne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność sterowanej ureteroskopowej ewakuacji nerek (SURE) przy użyciu zestawu CVAC®

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowatorskiego systemu sterowalnego cewnika moczowodowego – systemu CVAC – do leczenia kamieni moczowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Nadiād, Indie
        • Muljibhai Patel Urological Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kandydat do ureteroskopii z litotrypsją laserową;
  • Być gotowym i zdolnym do powrotu i udzielenia odpowiedzi na wszystkie procedury kontrolne związane z badaniem; I,
  • Zostałeś poinformowany o charakterze badania i wyraziłeś zgodę na formularz świadomej zgody (ICF) zatwierdzony przez IRB.

Kryteria wykluczenia:

  • Znaczące schorzenia;
  • Niemożność spełnienia wymagań protokołu dotyczących leczenia i dalszych działań; I,
  • Nieprawidłowości moczowodu lub nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kierunkowa ureteroskopowa ewakuacja nerkowa (SURE) z wykorzystaniem systemu CVAC
The CVAC Aspiration System is a sterile, single use, steerable ureteral catheter system with integrated vision, irrigation and aspiration for the treatment and removal of urinary stones (kidney stones, fragments, and dust).
Urządzenie: Sterowalna ewakuacja nerkowa za pomocą ureteroskopii (SURE) z wykorzystaniem systemu CVAC
System aspiracji CVAC to sterylny, jednorazowy, kierowany cewnik moczowodowy ze zintegrowanym obrazowaniem, irygacją i aspiracją do leczenia i usuwania kamieni moczowych (kamieni nerkowych, fragmentów i pyłu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czystość kamieni (% redukcji objętości kamieni)
Ramy czasowe: 30 dni

Procentowa redukcja ([objętość kamienia wyjściowa - objętość kamienia po 30 dniach] / objętość kamienia wyjściowa) objętości kamienia po interwencji, obserwowana w niekontrastowej tomografii komputerowej (NCCT) (grubość warstwy 2,0 mm).

Wynik dodatni oznacza zmniejszenie objętości kamienia usuniętego podczas zabiegu; wartość ujemna oznacza zwiększenie objętości kamienia po zabiegu.
30 dni
Resztkowa objętość kamieni (RSV)
Ramy czasowe: 30 dni
Ciągła ilościowa miara pozostałej objętości kamienia po interwencji, obserwowana na tomografii komputerowej bez kontrastu (NCCT) (grubość warstwy 2,0 mm).
30 dni
Wskaźnik braku kamieni (SFR) — zero odłamków
Ramy czasowe: 30 dni
Gdzie stan wolny od kamieni definiuje się jako zerowe fragmenty resztkowe po 30 dniach obserwowanych w niekontrastowej tomografii komputerowej (NCCT) (grubość warstwy 2.0 mm).
SFR oblicza się, określając liczbę nerek w każdym ramieniu leczenia z zerową fragmentacją i dzieląc tę wartość przez całkowitą liczbę nerek leczonych w odpowiednim ramieniu leczenia.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Calyxo, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP00003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj