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Avalie a segurança e a eficácia da evacuação renal ureteroscópica orientável (SURE) usando o sistema CVAC® (CLEARANCE)

7 de abril de 2026 atualizado por: Calyxo, Inc.

Um estudo prospectivo para avaliar a segurança e eficácia da evacuação renal ureteroscópica orientável (SURE) usando o conjunto CVAC®

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia de um novo sistema de cateter ureteral dirigível, o Sistema CVAC para o tratamento de cálculos urinários.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Nadiād, Índia
        • Muljibhai Patel Urological Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Candidato à ureteroscopia com litotripsia a laser;
  • Estar disposto e ser capaz de retornar e responder a todos os procedimentos de acompanhamento relacionados ao estudo; e,
  • Foram informados sobre a natureza do estudo e concordaram com o formulário de consentimento informado (CIF) aprovado pelo IRB.

Critérios de exclusão:

  • Morbidades significativas;
  • Incapaz de cumprir os requisitos do protocolo de tratamento e acompanhamento; e,
  • Anormalidades ureterais ou renais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Evacuação Renal Ureteroscópica Direcionável (SURE) com o Sistema CVAC
O sistema de aspiração CVAC é um sistema de cateter ureteral estéril, de uso único e orientável, com visão, irrigação e aspiração integradas para o tratamento e remoção de cálculos urinários (cálculos renais, fragmentos e poeira).
Dispositivo: Evacuação Renal Ureteroscópica Guiada (SURE) com o Sistema CVAC
O Sistema de Aspiração CVAC é um sistema de cateter ureteral estéril, de uso único e orientável, com visão, irrigação e aspiração integrados para o tratamento e remoção de cálculos urinários (cálculos renais, fragmentos e pó).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eliminação de Cálculos (% de Redução no Volume de Cálculos)
Prazo: 30 Dias

A redução percentual ([Volume do cálculo no início do estudo - Volume do cálculo aos 30 dias] / Volume do cálculo no início do estudo) no volume do cálculo após a intervenção, observada em TC sem contraste (NCCT) (espessura de corte de 2,0 mm).

Um resultado positivo indica uma diminuição no volume do cálculo removido durante o procedimento; um valor negativo indica um aumento no volume do cálculo após o procedimento.
30 Dias
Volume Residual de Cálculos (RSV)
Prazo: 30 Dias
Uma medida quantitativa contínua do volume de cálculo remanescente após intervenção, observada em TC sem contraste (TCSC) (espessura de corte de 2,0 mm).
30 Dias
Taxa de Ausência de Cálculos (SFR) - Zero Fragmentos
Prazo: 30 Dias
Onde o estado livre de cálculos é definido como zero fragmentos residuais aos 30 dias observados em TC sem contraste (NCCT) (espessura de corte de 2,0 mm). A SFR é calculada determinando o número de rins em cada braço de tratamento com estado livre de cálculos de zero fragmentos e dividindo pelo número total de rins tratados no respetivo braço de tratamento.
30 Dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Calyxo, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP00003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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