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Valutare la sicurezza e l’efficacia dell’evacuazione renale ureteroscopica orientabile (SURE) utilizzando il sistema CVAC® (CLEARANCE)

7 aprile 2026 aggiornato da: Calyxo, Inc.

Uno studio prospettico per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'evacuazione renale ureteroscopica orientabile (SURE) utilizzando il set CVAC®

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo sistema di catetere ureterale orientabile, il sistema CVAC per il trattamento dei calcoli urinari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Nadiād, India
        • Muljibhai Patel Urological Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Candidato per ureteroscopia con litotrissia laser;
  • Essere disposti e in grado di ritornare e rispondere a tutte le procedure di follow-up relative allo studio; E,
  • Essere stati informati della natura dello studio e aver accettato il modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'IRB.

Criteri di esclusione:

  • Morbilità significative;
  • Incapace di soddisfare i requisiti del trattamento e del protocollo di follow-up; E,
  • Anomalie ureterali o renali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Evacuazione Renale Ureteroscopica Sterzabile (SURE) con il Sistema CVAC
Il sistema di aspirazione CVAC è un sistema di catetere ureterale sterile, monouso, steerabile con visione integrata, irrigazione e aspirazione per il trattamento e la rimozione dei calcoli urinari (calcoli renali, frammenti e polvere).
Dispositivo: Vacuazione Renale Ureteroscopica Orientabile (SURE) con il Sistema CVAC
Il sistema di aspirazione CVAC è un sistema di catetere ureterale sterile, monouso e steerabile con visione, irrigazione e aspirazione integrate per il trattamento e la rimozione dei calcoli urinari (calcoli renali, frammenti e polvere).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimozione dei calcoli (Riduzione percentuale del volume dei calcoli)
Lasso di tempo: 30 Giorni

La riduzione percentuale ([Volume del calcolo basale - Volume del calcolo a 30 giorni] / Volume del calcolo basale) del volume del calcolo dopo l'intervento, osservata alla TC senza contrasto (NCCT) (spessore di fetta 2,0 mm).

Un risultato positivo indica una diminuzione del volume del calcolo rimosso durante la procedura; un valore negativo indica un aumento del volume del calcolo dopo la procedura.
30 Giorni
Volume di Pietra Residuo (RSV)
Lasso di tempo: 30 Giorni
Una misura quantitativa continua del volume residuo di calcoli dopo l'intervento, osservata su TC senza mezzo di contrasto (NCCT) (spessore di taglio 2,0 mm).
30 Giorni
Tasso Libero da Calcoli (SFR) - Frammenti Zero
Lasso di tempo: 30 Giorni
Dove lo stato libero da calcoli è definito come assenza di frammenti residui a 30 giorni osservata alla TC senza mezzo di contrasto (NCCT) (spessore di scansione 2,0 mm). SFR viene calcolato determinando il numero di reni in ciascun braccio di trattamento con uno stato libero da calcoli di zero frammenti e dividendo tale numero per il totale dei reni trattati nel rispettivo braccio di trattamento.
30 Giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Calyxo, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP00003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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