Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​styrbar ureteroskopisk nyreevakuering (SURE) ved hjælp af CVAC®-systemet (CLEARANCE)

7. april 2026 opdateret af: Calyxo, Inc.

En prospektiv undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​styrbar ureteroskopisk nyreevakuering (SURE) ved brug af CVAC®-sættet

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​et nyt styrbart ureteralt katetersystem, CVAC-systemet til behandling af urinsten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Nadiād, Indien
        • Muljibhai Patel Urological Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kandidat til ureteroskopi med laser lithotripsi;
  • Være villig og i stand til at vende tilbage for og reagere på alle undersøgelsesrelaterede opfølgningsprocedurer; og,
  • Er blevet informeret om undersøgelsens art og har accepteret den IRB-godkendte informerede samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige sygeligheder;
  • Ude af stand til at opfylde kravene til behandling og opfølgningsprotokol; og,
  • Ureter- eller nyreabnormiteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Styrbar ureteroskopisk nyreevakuering (SURE) med CVAC-systemet
CVAC Aspirationssystemet er et sterilt, engangs, styrbart ureteralkateter system med integreret vision, irrigation og aspiration til behandling og fjernelse af urinsten (nyresten, fragmenter og støv).
Enhed: Styrbar ureteroskopisk renal evakuering (SURE) med CVAC-systemet
The CVAC Aspiration System is a sterile, single use, steerable ureteral catheter system with integrated vision, irrigation and aspiration for the treatment and removal of urinary stones (kidney stones, fragments, and dust).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clearance af sten (% reduktion i stenvolumen)
Tidsramme: 30 Dage

Procentreduktionen ([stenvolumen ved baseline - stenvolumen efter 30 dage] / stenvolumen ved baseline) i stenvolumen efter intervention, observeret på ikke-kontrast CT (NCCT) (2,0 mm snittykkelse).

Et positivt resultat indikerer et fald i stenvolumen fjernet under proceduren; en negativ værdi indikerer en stigning i stenvolumen efter proceduren.
30 Dage
Residual sten volumen (RSV)
Tidsramme: 30 dage
Et kontinuerligt kvantitativt mål for resterende stenvolumen efter intervention, observeret på ikke-kontrast-CT (NCCT) (2,0 mm snittykkelse).
30 dage
Stenfri rate (SFR) - Nul fragmenter
Tidsramme: 30 dage
Hvor stenfri status er defineret som nul restfragmenter efter 30 dage observeret på non-kontrast CT (NCCT) (2,0 mm snittykkelse). SFR beregnes ved at bestemme antallet af nyrer i hver behandlingsarm med en stenfri status på nul fragmenter og dividere det med det samlede antal behandlede nyrer i den pågældende behandlingsarm.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Calyxo, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2024

Først opslået (Faktiske)

27. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP00003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner