Evalúe la seguridad y eficacia de la evacuación renal ureteroscópica dirigible (SURE) utilizando el sistema CVAC® (CLEARANCE)
7 de abril de 2026 actualizado por: Calyxo, Inc.
Un estudio prospectivo para evaluar la seguridad y eficacia de la evacuación renal ureteroscópica dirigible (SURE) utilizando el conjunto CVAC®
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de un nuevo sistema de catéter ureteral orientable, el sistema CVAC para el tratamiento de cálculos urinarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nadiād, India
- Muljibhai Patel Urological Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidato a ureteroscopia con litotricia láser;
- Estar dispuesto y ser capaz de regresar y responder a todos los procedimientos de seguimiento relacionados con el estudio; y,
- Haber sido informado de la naturaleza del estudio y haber aceptado el formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por el IRB.
Criterios de exclusión:
- Morbilidades significativas;
- No poder cumplir con los requisitos del protocolo de tratamiento y seguimiento; y,
- Anomalías ureterales o renales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Evacuación Renal Ureteroscópica Orientable (SURE) con el Sistema CVAC
El Sistema de Aspiración CVAC es un sistema de catéter ureteral estéril, de un solo uso y orientable, con visión, irrigación y aspiración integradas para el tratamiento y eliminación de cálculos urinarios (cálculos renales, fragmentos y polvo).
|
El Sistema de Aspiración CVAC es un sistema estéril de catéter ureteral dirigible de un solo uso, con visión integrada, irrigación y aspiración para el tratamiento y eliminación de cálculos urinarios (piedras renales, fragmentos y polvo).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eliminación de cálculos (% de reducción del volumen de cálculos)
Periodo de tiempo: 30 días
|
El porcentaje de reducción ([Volumen de cálculo basal - Volumen de cálculo a los 30 días] / Volumen de cálculo basal) en el volumen del cálculo después de la intervención, observado en TC sin contraste (TCSC) (grosor de corte de 2,0 mm). Un resultado positivo indica una disminución en el volumen del cálculo eliminado durante el procedimiento; un valor negativo indica un aumento en el volumen del cálculo después del procedimiento. |
30 días
|
|
Volumen Residual de Cálculos (VRC)
Periodo de tiempo: 30 Días
|
Una medida cuantitativa continua del volumen de lito residual tras la intervención, observado en tomografía computarizada sin contraste (TCSC) (2.0 mm de grosor de corte).
|
30 Días
|
|
Tasa Libre de Cálculos (TLC) - Fragmentos Cero
Periodo de tiempo: 30 Días
|
Donde el estado libre de cálculos se define como cero fragmentos residuales a los 30 días observados en TC sin contraste (NCCT) (espesor de corte de 2,0 mm).
La SFR se calcula determinando el número de riñones en cada brazo de tratamiento con un estado libre de cálculos de cero fragmentos y dividiendo ese número por el total de riñones tratados en el brazo de tratamiento respectivo.
|
30 Días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Cálculos urinarios
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Cálculos renales
- Nefrolitiasis
- Urolitiasis
Otros números de identificación del estudio
- CP00003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .