Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer sikkerheten og effektiviteten til styrbar ureteroskopisk nyreevakuering (SURE) ved bruk av CVAC®-systemet (CLEARANCE)

7. april 2026 oppdatert av: Calyxo, Inc.

En prospektiv studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av styrbar ureteroskopisk nyreevakuering (SURE) ved bruk av CVAC®-settet

Formålet med studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til et nytt styrbart ureteralt katetersystem, CVAC-systemet for behandling av urinstein.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Nadiād, India
        • Muljibhai Patel Urological Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kandidat for ureteroskopi med laserlitotripsi;
  • Være villig og i stand til å komme tilbake for og svare på alle studierelaterte oppfølgingsprosedyrer; og,
  • Har blitt informert om studiens art og har samtykket til IRB-godkjent informert samtykkeskjema (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige sykeligheter;
  • Kan ikke oppfylle kravene til behandling og oppfølgingsprotokoll; og,
  • Ureter- eller nyreavvik.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Steerbar ureterorenoskopisk nyreevakuering (SURE) med CVAC-systemet
CVAC Aspirasjonssystem er et sterilt, engangs, styrbart ureterkaterersystem med integrert syn, irrigasjon og aspirasjon for behandling og fjerning av urinstein (nyrestein, fragmenter og støv).
Enhet: Styrbar ureteroskopisk renal evakuering (SURE) med CVAC-systemet
CVAC Aspirasjonssystemet er et sterilt, engangs- og styrbart urinrørskateter system med integrert syn, irrigasjon og aspirasjon for behandling og fjerning av urinvegsstein (nyrestein, fragmenter og støv).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stein clearance (% reduksjon i steinvolum)
Tidsramme: 30 dager

Prosentvis reduksjon ([Baseline steinvolum - 30 dagers steinvolum] / Baseline steinvolum) i steinvolum etter inngrepet, observert på CT uten kontrast (NCCT) (2,0 mm snittykkelse).

Et positivt resultat indikerer en reduksjon i steinvolum fjernet under prosedyren; en negativ verdi indikerer en økning i steinvolum etter prosedyren.
30 dager
Restvolumen av stein (RSV)
Tidsramme: 30 dager
En kontinuerlig kvantitativ måling av gjenværende steinvolum etter intervensjon, observert på kontrastfri CT (NCCT) (2,0 mm snittykkelse).
30 dager
Steinfri rate (SFR) - null fragmenter
Tidsramme: 30 dager
Der steinfri status defineres som null gjenværende fragmenter ved 30 dager observert på CT uten kontrast (NCCT) (2,0 mm snittykkelse). SFR beregnes ved å bestemme antall nyrer i hver behandlingsarm med en steinfri status på null fragmenter og dele på totalt antall behandlede nyrer i den aktuelle behandlingsarmen.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Calyxo, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP00003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere