Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de veiligheid en effectiviteit van bestuurbare ureteroscopische nierevacuatie (SURE) met behulp van het CVAC®-systeem (CLEARANCE)

7 april 2026 bijgewerkt door: Calyxo, Inc.

Een prospectief onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van stuurbare ureteroscopische nierevacuatie (SURE) met behulp van de CVAC®-set te evalueren

Het doel van het onderzoek is om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van een nieuw bestuurbaar ureterkathetersysteem, het CVAC-systeem, voor de behandeling van urinestenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Nadiād, Indië
        • Muljibhai Patel Urological Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kandidaat voor ureteroscopie met laserlithotripsie;
  • Bereid en in staat zijn om terug te komen en te reageren op alle studiegerelateerde vervolgtrajecten; En,
  • Op de hoogte zijn gesteld van de aard van het onderzoek en akkoord zijn gegaan met het door de IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke morbiditeiten;
  • Niet in staat om te voldoen aan de behandelings- en vervolgprotocolvereisten; En,
  • Ureterale of nierafwijkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bestuurbare ureteroscopische renale evacuatie (SURE) met het CVAC-systeem
Het CVAC Aspiratiesysteem is een steriel, eenmalig te gebruiken, stuurbaar uretraal kathetersysteem met geïntegreerde beeldvorming, irrigatie en aspiratie voor de behandeling en verwijdering van nierstenen (niersteen, fragmenten en stof).
Apparaat: Stuurbare Ureteroscopische Renale Evacuatie (SURE) met het CVAC-systeem
Het CVAC Aspiratiesysteem is een steriel, eenmalig te gebruiken, stuurbaar ureteraal kathetersysteem met geïntegreerde beeldvorming, irrigatie en aspiratie voor de behandeling en verwijdering van urinestenen (nierstenen, fragmenten en stof).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Steenverwijdering (% afname in steenvolume)
Tijdsspanne: 30 Dagen

De procentuele reductie ([Baseline steenvolume - 30-dagen steenvolume] / Baseline steenvolume) in steenvolume na interventie, waargenomen op niet-contrast CT (NCCT) (2,0 mm plakdikte).

Een positief resultaat duidt op een afname van het steenvolume dat tijdens de procedure is verwijderd; een negatieve waarde duidt op een toename van het steenvolume na de procedure.
30 Dagen
Resterend steenvolume (RSV)
Tijdsspanne: 30 Dagen
Een continue kwantitatieve maat voor het resterende steenvolume na interventie, waargenomen op niet-contrast CT (NCCT) (2,0 mm snijdikte).
30 Dagen
Steenvrij Percentage (SFR) - Nul Fragmenten
Tijdsspanne: 30 Dagen
Waarbij steenvrij is gedefinieerd als een afwezigheid van residufragmenten na 30 dagen, waargenomen op een niet-contrast CT (NCCT) (2,0 mm coupedikte).
De SFR wordt berekend door het aantal nieren in elke behandelingsarm met een steenvrij status van nul fragmenten te delen door het totale aantal behandelde nieren in de respectievelijke behandelingsarm.
30 Dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Calyxo, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP00003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren