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Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit der steuerbaren ureteroskopischen Nierenentleerung (SURE) mithilfe des CVAC®-Systems (CLEARANCE)

7. April 2026 aktualisiert von: Calyxo, Inc.

Eine prospektive Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der steuerbaren ureteroskopischen Nierenentleerung (SURE) unter Verwendung des CVAC®-Sets

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen steuerbaren Harnleiterkathetersystems, des CVAC-Systems, zur Behandlung von Harnsteinen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Nadiād, Indien
        • Muljibhai Patel Urological Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidat für eine Ureteroskopie mit Laserlithotripsie;
  • Seien Sie bereit und in der Lage, zu allen studienbezogenen Folgemaßnahmen zurückzukehren und darauf zu reagieren. Und,
  • Sie wurden über die Art der Studie informiert und haben der vom IRB genehmigten Einwilligungserklärung (ICF) zugestimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Morbiditäten;
  • Die Anforderungen des Behandlungs- und Nachsorgeprotokolls können nicht erfüllt werden. Und,
  • Harnleiter- oder Nierenanomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lenkbare ureteroskopische Nierenevakuierung (SURE) mit dem CVAC-System
Das CVAC Aspirationssystem ist ein steriles, einmal verwendbares, lenkbares Harnleiterkatheter-System mit integrierter Sicht, Spülung und Aspiration zur Behandlung und Entfernung von Harnsteinen (Nierensteine, Fragmente und Staub).
Gerät: Steuerbare ureteroskopische Nierenevakuation (SURE) mit dem CVAC-System
Das CVAC-Aspirationssystem ist ein steriles, einmal verwendbares, steuerbares Urethal-Kathetersystem mit integrierter Sicht, Spülung und Aspiration zur Behandlung und Entfernung von Harnsteinen (Nierensteine, Fragmente und Staub).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinfreiheitsrate (% Verringerung des Steinvolumens)
Zeitfenster: 30 Tage

Die prozentuale Reduktion ([Steinvolumen zu Studienbeginn - Steinvolumen nach 30 Tagen] / Steinvolumen zu Studienbeginn) des Steinvolumens nach Intervention, beobachtet im nativen CT (NCCT) (2,0 mm Schichtdicke).

Ein positives Ergebnis zeigt eine Abnahme des während des Eingriffs entfernten Steinvolumens an; ein negativer Wert zeigt eine Zunahme des Steinvolumens nach dem Eingriff an.
30 Tage
Reststeingröße (RSV)
Zeitfenster: 30 Tage
Ein kontinuierliches quantitatives Maß des verbleibenden Steinvolumens nach Intervention, beobachtet auf nativer CT (NCCT) (2,0 mm Schichtdicke).
30 Tage
Steinfreiheitsrate (SFR) - Null Fragmente
Zeitfenster: 30 Tage
Wo steinfrei als das Fehlen jeglicher Residualfragmente nach 30 Tagen in der nativen CT (NCCT) (2,0 mm Schichtdicke) definiert ist.
SFR wird berechnet, indem die Anzahl der Nieren in jedem Behandlungsarm mit einem steinfreien Status von null Fragmenten bestimmt und durch die Gesamtzahl der im jeweiligen Behandlungsarm behandelten Nieren geteilt wird.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Calyxo, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP00003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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