Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оцените безопасность и эффективность управляемой уретероскопической эвакуации почек (SURE) с использованием системы CVAC®. (CLEARANCE)

7 апреля 2026 г. обновлено: Calyxo, Inc.

Проспективное исследование по оценке безопасности и эффективности управляемой уретероскопической эвакуации почек (SURE) с использованием набора CVAC®

Цель исследования — оценить безопасность и эффективность новой управляемой мочеточниковой катетерной системы CVAC для лечения мочевых камней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Nadiād, Индия
        • Muljibhai Patel Urological Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Кандидат на уретероскопию с лазерной литотрипсией;
  • Быть готовым и иметь возможность вернуться и ответить на все последующие процедуры, связанные с исследованием; и,
  • Были проинформированы о характере исследования и согласились с одобренной IRB формой информированного согласия (ICF).

Критерии исключения:

  • Серьезные заболевания;
  • Невозможно выполнить требования протокола лечения и последующего наблюдения; и,
  • Аномалии мочеточника или почек.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Управляемое уретероскопическое опорожнение почки (SURE) с помощью системы CVAC
Система аспирации CVAC представляет собой стерильную одноразовую управляемую мочеточниковую катетерную систему со встроенными визуализацией, ирригацией и аспирацией для лечения и удаления мочевых камней (почечных камней, фрагментов и пыли).
Устройство: Управляемое уретероскопическое удаление из почки (SURE) с использованием системы CVAC
Аспирационная система CVAC представляет собой стерильную одноразовую управляемую уретеральную катетерную систему со встроенным зрением, ирригацией и аспирацией для лечения и удаления мочевых камней (камней в почках, фрагментов и пыли).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Избавление от камней (% уменьшение объема камня)
Временное ограничение: 30 дней

Процентное уменьшение ([исходный объем камня - объем камня через 30 дней] / исходный объем камня) объема камня после вмешательства, наблюдаемое на бесконтрастной КТ (NCCT) (толщина среза 2,0 мм).

Положительный результат указывает на уменьшение объема камня, удаленного во время процедуры; отрицательное значение указывает на увеличение объема камня после процедуры.
30 дней
Остаточный объем камня (RSV)
Временное ограничение: 30 дней
Непрерывная количественная мера остаточного объема камня после вмешательства, оцененная на бесконтрастной КТ (НККТ) (толщина среза 2,0 мм).
30 дней
Показатель отсутствия камней (SFR) - нулевые фрагменты
Временное ограничение: 30 дней
Где статус «без камней» определяется как нулевые остаточные фрагменты через 30 дней, наблюдаемые на бесконтрастной КТ (NCCT) (толщина среза 2,0 мм). Показатель SFR рассчитывается путем определения количества почек в каждой группе лечения, имеющих статус «без камней» (нулевые фрагменты), и деления этого числа на общее количество почек, пролеченных в соответствующей группе лечения.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Calyxo, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP00003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться