症候性頭蓋内動脈狭窄患者における定期的な身体活動：ランダム化比較試験 (RESIST)
2025年11月22日 更新者：Ji Xunming,MD,PhD、Capital Medical University
症候性頭蓋内動脈狭窄患者における定期的な身体活動：前向きランダム化非盲検盲検エンドポイント試験
この研究の目的は、症候性頭蓋内動脈狭窄患者における虚血性脳卒中イベントの予防における定期的な身体活動の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
頭蓋内アテローム性動脈硬化性狭窄（ICAS）は虚血性脳卒中の一般的な原因であり、世界的な脳卒中負担の増加の結果です。 ICAS の発生率には大きな人種差があり、北米では脳卒中原因の 8% ～ 10%、アジアでは 30% ～ 50% を占めます。 中国では、虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）患者におけるICASの発生率は46.6％にも上ります。 これまでの研究では、ICASを有する脳卒中患者は症状がより重篤で、入院期間が長く、脳卒中再発率が高く、狭窄度が増加するにつれて脳卒中再発率も増加することが示されている。 WASID試験といくつかの前向きコホート研究では、ICAS患者に対する積極的な投薬とリスク因子介入の後でも脳卒中再発のリスクは高いままでした。
現在、ICASの治療には薬物療法と血管内療法が主に行われています。 2011 年の SAMMPRIS 試験と 2015 年の VISSIT 試験の両方で、積極的な内科的治療が血管内治療よりも効果的で安全であることが示されました。 症候性ICASに対するステント留置術と積極的な薬物療法を比較した2018年のレビューでも、症候性ICAS患者にとっては血管内治療と比較して薬物療法が依然として好ましい治療法であると指摘している。 2022年のCASSISS試験の結果では、症候性ICASの重症患者において血管内治療が長期的な効果を示さないことが示された。 しかし、上記の試験では、抗血小板二剤併用療法や血管危険因子の集中管理などの積極的な治療を行ったとしても、症候性ICAS患者の1年脳卒中再発率は依然として20%と高いことも判明した。 これは国民の生命と健康を深刻に危険にさらし、社会経済の発展を制限します。 したがって、患者の生存率を向上させるための新しい治療法の探索が急務となっています。
これまでのいくつかの研究では、身体活動が全原因による脳卒中、心血管疾患、死亡の発生率を低下させる可能性があることが示されているが、症候性ICAS患者の脳卒中再発率を低下させることができるかどうかはほとんどわかっていない。 2016年のSAMMPPRIS試験のサブグループ分析では、高リスクの症候性ICAS患者において、身体活動により脳卒中、心筋梗塞、血管死の再発の可能性が大幅に低下することが判明した。 NOMASデータを含む2023年の横断研究では、身体活動と無症候性高リスクICASとの間に強い負の関連が示され、血管危険因子によって規制されていなかった。 したがって、この試験では、30日以内の症候性ICAS患者を対象とした多施設無作為対照盲検試験を実施し、脳卒中二次予防健康教育のみを受けた対照群と比較し、定期的な身体活動と脳卒中再発率との関連性を判定する。症候性 ICAS 患者では 1 年。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Fuyang、Anhui、中国
- Taihe Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Huainan、Anhui、中国
- Huainan Sunshine Xinkang Hospital
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Suzhou、Anhui、中国、234000
- Suzhou Municipal Hospital
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Wuhu、Anhui、中国
- The Second People's Hospital of WuHu
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Beijing Pinggu District Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国
- Chongqing Sanbo Jiangling Hospital
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Fu
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Zhangzhou、Fu、中国
- Zhangzhou Hospital
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Guangdong
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Foshan、Guangdong、中国
- Foshan Fifth People's Hospital
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Foshan、Guangdong、中国
- Foshan Nanhai District Sixth People's Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Brain Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
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Heyuan、Guangdong、中国
- Longchuan Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Guiyang
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Guizhou、Guiyang、中国
- Hospital 925, Joint Logistics Support Force
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Hebei
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Cangzhou、Hebei、中国
- Cangzhou People's Hospital of integrated Chinese and Western Medicine, Hebei Province
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- Army Military Medical University Officer School affiliated hospital
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Tangshan、Hebei、中国
- Tangshan Workers' Hospital
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Xingtai、Hebei、中国
- Ningjin County Hospital
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Henan
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Gongyi、Henan、中国
- Gongyi Xinhua Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Kaifeng、Henan、中国
- Tongxu First Hospital
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Nanyang、Henan、中国
- Nanyang City Center Hospital
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Nanyang、Henan、中国
- Fangcheng County People's Hospital
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Shangqiu、Henan、中国
- Shangqiu First People's Hospital
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Shangqiu、Henan、中国
- Yongcheng Central Hospital
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Xinxiang、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Provincial People's Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
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Zhengzhou、Henan、中国
- Zhengzhou First People's Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国
- Zhengzhou Zhongkang Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国
- Zhongmou County People's Hospital
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Zhoukou、Henan、中国
- Xihua County People's Hospital
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Hubei
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Lichuan、Hubei、中国
- Lichuan Ethnic Chinese Medicine Hospital
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Wuhan、Hubei、中国
- Hubei Third People's Hospital
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Yueyang、Hubei、中国
- Yueyang City People's Court
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Hunan
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Guankou、Hunan、中国、410300
- Liuyang City Jili Hospital
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Xiangtan、Hunan、中国
- Xiangtan Central Hospital
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Jiangxi
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Jiujiang、Jiangxi、中国
- Jiujiang First People's Hospital
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Jilin
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Jilin、Jilin、中国
- Jilin City People's Hospital
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- Xinmin People's Hospital
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Neimenggu
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Tongliao、Neimenggu、中国
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia University for Nationalities
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Shaanxi
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Yantai、Shaanxi、中国
- Yantai Yeda Hospital
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Shandong
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Dezhou、Shandong、中国
- Shandong University Qilu Hospital Dezhou Hospital
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Dongying、Shandong、中国
- Shengli Oilfield Central Hospital
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Jinan、Shandong、中国
- Jinan High-tech East District Hospital
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Laixi、Shandong、中国
- Laixi People's Hospital
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Liaocheng、Shandong、中国
- Liaocheng People's Hospital
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Rizhao、Shandong、中国
- Lanshan District People's Hospital
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Weifang、Shandong、中国
- Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
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Yantai、Shandong、中国
- Yantai Fushan District People's Hospital
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Zaozhuang、Shandong、中国
- Tengzhou Central Hospital
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Shangdong
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Dezhou、Shangdong、中国
- Ningjin County People's Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Shanghai Hechuan Rhein Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- Sichuan Academy of Sciences Hospital
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Jiancheng、Sichuan、中国
- Jianyang City Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Yaan、Sichuan、中国
- Ya 'an People's Hospital
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Xinjiang
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Shihezi、Xinjiang、中国、836800
- Shihezi People's Hospital
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- Yongjia County People's Hospital
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- Yueqing People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
1. 包含基準:
- 年齢 40 歳以上 80 歳以下。
- 虚血性脳卒中またはTIA発症が30日以内。
- 虚血性脳卒中または TIA は、ICAS (内頸動脈、中大脳動脈の M1 セグメント、脳底動脈、椎骨動脈、狭窄の程度は、WASID 標準を使用した MRA、CTA、DSA によって決定されます) の 50 ～ 99% に起因すると考えられています。
- mRS≤4;
- 患者自身またはその法定代理人がインフォームドコンセントフォームに署名します。
2. 除外基準:
- 過去 3 日以内の脳卒中進行（NIHSS スコアの 4 ポイント以上の増加、または個々の項目の 2 ポイント以上の増加として定義）。
- 脳卒中発症前にmRS≧1。
- 変形性関節症、骨折、下肢静脈血栓症、不安定狭心症、呼吸器疾患、四肢障害等を併発しており、本試験の身体活動計画への協力は理論上困難である。
- パーキンソン病やパーキンソン症候群などの運動障害を合併します。
- この脳卒中の原因となる血管には、タンデム病変 (頭蓋外動脈狭窄の 50% 以上) がありました。
- この脳卒中の原因となる血管は、頭蓋内バルーン血管形成術および/またはステント移植を受けています（機械的血栓除去術および/または吸引のみを除く）。
- 脳卒中の原因となる血管に対して、頭蓋内動脈バルーン血管形成術および/またはステント移植が 3 か月以内に実施されることが予想されます。
- 過去6か月以内に定期的に運動をした患者。 定期的な運動とは、毎回 10 分を超える中強度の運動を週に 4 回以上、または毎回 10 分を超える高強度の運動を週に 2 回以上行うことと定義されます。
- 精神疾患、認知障害、または感情障害により、治験手順および/またはフォローアップを理解および/または遵守できない。
- 余命は1年未満です。
- 妊娠中または授乳中であることがわかっている女性、または妊娠検査薬が陽性であることがわかっている女性。
- 他の医薬品または機器の研究に参加している。
- 研究者が登録に適さないと考えるその他の状況もあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：対照群
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最高の医療
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実験的：通常の運動グループ
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最高の治療と定期的な運動。
各科目には、裁判期間を通して被験者の個人的な条件に従って運動計画を定期的に導き、調整する運動ガイダンスの専門家が装備されています。
ランダム化の後、運動ガイダンスの専門家は、被験者の好みと独自の運動能力に基づいた個別の有酸素運動計画を策定しました。
各運動の後、被験者は運動日記に記入し、運動ガイダンスの専門家に報告しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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新たな虚血性脳卒中イベント
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心筋梗塞
時間枠：1年
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1年
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担当血管供給エリアにおける新たな虚血性脳卒中および一過性脳虚血発作事象
時間枠：1年
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1年
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新たな虚血性脳卒中および一過性脳虚血発作事象
時間枠：1年
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1年
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出血性脳卒中イベント
時間枠：1年
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1年
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修正されたランキン スケール スコアの割合 0 ～ 1 (範囲は 0 ～ 6、スコアが高いほど障害が大きいことを示します)
時間枠：1年
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1年
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最小モントリオール認知評価のスコア (範囲は 0 ～ 15、スコアが高いほど認知力が高いことを示します)
時間枠：1年
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1年
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Euro-QoL-5 Dimension のスコア (範囲は 0 ～ 100、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します)
時間枠：1年
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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滝
時間枠：1年
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1年
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全死因
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月10日
一次修了 (推定)
2026年11月19日
研究の完了 (推定)
2026年11月19日
試験登録日
最初に提出
2024年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月24日
最初の投稿 (実際)
2024年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月22日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。