Attività fisica regolare in pazienti con stenosi arteriosa intracranica sintomatica: uno studio randomizzato e controllato (RESIST)
Attività fisica regolare in pazienti con stenosi arteriosa intracranica sintomatica: uno studio prospettico randomizzato in aperto in cieco con endpoint
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stenosi aterosclerotica intracranica (ICAS) è una causa comune di ictus ischemico e il risultato di un crescente carico globale di ictus. Esistono differenze razziali significative nell’incidenza dell’ICAS, che rappresentano l’8%-10% delle cause di ictus in Nord America e il 30%-50% in Asia. In Cina, l’incidenza di ICAS nei pazienti con ictus ischemico o attacco ischemico transitorio (TIA) raggiunge il 46,6%. Studi precedenti hanno dimostrato che i pazienti con ictus con ICAS presentano sintomi più gravi, degenza ospedaliera più lunga e un tasso di recidiva di ictus più elevato e il tasso di recidiva di ictus aumenta con l’aumento del grado di stenosi. Nello studio WASID e in diversi studi prospettici di coorte, il rischio di recidiva di ictus è rimasto elevato anche dopo farmaci aggressivi e intervento sui fattori di rischio nei pazienti ICAS.
Attualmente, il trattamento dell’ICAS comprende principalmente la terapia farmacologica e la terapia endovascolare. Sia lo studio SAMMPRIS nel 2011 che lo studio VISSIT nel 2015 hanno dimostrato che il trattamento medico aggressivo è più efficace e più sicuro del trattamento endovascolare. Una revisione del 2018 che ha confrontato lo stent rispetto al trattamento medico aggressivo per l’ICAS sintomatico ha inoltre rilevato che il trattamento medico rimane il trattamento preferito per i pazienti con ICAS sintomatici rispetto alla terapia endovascolare. I risultati dello studio CASSISS nel 2022 hanno mostrato che la terapia endovascolare non è riuscita a mostrare benefici a lungo termine nei pazienti gravi con ICAS sintomatico. Tuttavia, gli studi di cui sopra hanno anche rilevato che, anche con un trattamento medico aggressivo che comprende la doppia terapia antipiastrinica e la gestione intensiva dei fattori di rischio vascolare, il tasso di recidiva di ictus a un anno nei pazienti con ICAS sintomatico è ancora pari al 20%. Ciò mette seriamente in pericolo la vita e la salute nazionale e limita lo sviluppo sociale ed economico. Pertanto, è urgente esplorare nuovi trattamenti per migliorare la sopravvivenza dei pazienti.
Diversi studi precedenti hanno dimostrato che l’attività fisica può ridurre l’incidenza di ictus per tutte le cause, malattie cardiovascolari e morte, ma poco si sa se possa ridurre il tasso di recidiva di ictus nei pazienti con ICAS sintomatico. Un’analisi di sottogruppi dello studio SAMMPPRIS del 2016 ha rilevato che nei pazienti ICAS sintomatici ad alto rischio, l’attività fisica riduceva significativamente la probabilità di ictus ricorrente, infarto miocardico o morte vascolare. Uno studio trasversale del 2023 che includeva dati NOMAS ha mostrato una forte associazione negativa tra attività fisica e ICAS asintomatico ad alto rischio e non era regolato da fattori di rischio vascolare. Pertanto, questo studio conduce uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, in cieco su pazienti con ICAS sintomatico entro 30 giorni per confrontarli con un gruppo di controllo che ha ricevuto solo educazione sanitaria secondaria sulla prevenzione dell'ictus per determinare l'associazione tra attività fisica regolare e tassi di recidiva di ictus entro 30 giorni. 1 anno in pazienti con ICAS sintomatica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Anhui
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Fuyang, Anhui, Cina
- Taihe Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Huainan, Anhui, Cina
- Huainan Sunshine Xinkang Hospital
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Suzhou, Anhui, Cina, 234000
- Suzhou Municipal Hospital
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Wuhu, Anhui, Cina
- The Second People's Hospital of WuHu
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina
- Beijing Pinggu District Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
- Chongqing Sanbo Jiangling Hospital
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Fu
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Zhangzhou, Fu, Cina
- Zhangzhou Hospital
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, Cina
- Foshan Fifth People's Hospital
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Foshan, Guangdong, Cina
- Foshan Nanhai District Sixth People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Brain Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
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Heyuan, Guangdong, Cina
- Longchuan Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Guiyang
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Guizhou, Guiyang, Cina
- Hospital 925, Joint Logistics Support Force
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, Cina
- Cangzhou People's Hospital of integrated Chinese and Western Medicine, Hebei Province
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Shijiazhuang, Hebei, Cina
- Army Military Medical University Officer School affiliated hospital
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Tangshan, Hebei, Cina
- Tangshan Workers' Hospital
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Xingtai, Hebei, Cina
- Ningjin County Hospital
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Henan
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Gongyi, Henan, Cina
- Gongyi Xinhua Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Kaifeng, Henan, Cina
- Tongxu First Hospital
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Nanyang, Henan, Cina
- Nanyang City Center Hospital
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Nanyang, Henan, Cina
- Fangcheng County People's Hospital
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Shangqiu, Henan, Cina
- Shangqiu First People's Hospital
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Shangqiu, Henan, Cina
- Yongcheng Central Hospital
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Xinxiang, Henan, Cina
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
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Zhengzhou, Henan, Cina
- Henan Provincial People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, Cina
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
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Zhengzhou, Henan, Cina
- Zhengzhou First People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, Cina
- Zhengzhou Zhongkang Hospital
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Zhengzhou, Henan, Cina
- Zhongmou County People's Hospital
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Zhoukou, Henan, Cina
- Xihua County People's Hospital
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Hubei
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Lichuan, Hubei, Cina
- Lichuan Ethnic Chinese Medicine Hospital
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Wuhan, Hubei, Cina
- Hubei Third People's Hospital
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Yueyang, Hubei, Cina
- Yueyang City People's Court
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Hunan
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Guankou, Hunan, Cina, 410300
- Liuyang City Jili Hospital
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Xiangtan, Hunan, Cina
- Xiangtan Central Hospital
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Jiangxi
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Jiujiang, Jiangxi, Cina
- Jiujiang First People's Hospital
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Jilin
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Jilin, Jilin, Cina
- Jilin City People's Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina
- Xinmin People's Hospital
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Neimenggu
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Tongliao, Neimenggu, Cina
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia University for Nationalities
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Shaanxi
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Yantai, Shaanxi, Cina
- Yantai Yeda Hospital
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Shandong
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Dezhou, Shandong, Cina
- Shandong University Qilu Hospital Dezhou Hospital
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Dongying, Shandong, Cina
- Shengli Oilfield Central Hospital
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Jinan, Shandong, Cina
- Jinan High-tech East District Hospital
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Laixi, Shandong, Cina
- Laixi People's Hospital
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Liaocheng, Shandong, Cina
- Liaocheng People's Hospital
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Rizhao, Shandong, Cina
- Lanshan District People's Hospital
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Weifang, Shandong, Cina
- Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
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Yantai, Shandong, Cina
- Yantai Fushan District People's Hospital
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Zaozhuang, Shandong, Cina
- Tengzhou Central Hospital
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Shangdong
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Dezhou, Shangdong, Cina
- Ningjin County People's Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
- Shanghai Hechuan Rhein Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina
- Sichuan Academy of Sciences Hospital
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Jiancheng, Sichuan, Cina
- Jianyang City Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Yaan, Sichuan, Cina
- Ya 'an People's Hospital
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Xinjiang
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Shihezi, Xinjiang, Cina, 836800
- Shihezi People's Hospital
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Cina
- Yongjia County People's Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, Cina
- Yueqing People's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
1. Criteri di inclusione:
- Età ≥40 anni e ≤80 anni;
- Ictus ischemico o TIA esordio ≤30 giorni;
- L'ictus ischemico o TIA è attribuito al 50-99% degli ICAS (arteria carotide interna, segmento M1 dell'arteria cerebrale media, arteria basilare, arteria vertebrale; il grado di stenosi è determinato da MRA, CTA, DSA utilizzando gli standard WASID);
- mRS ≤4;
- Il paziente stesso o il suo legale rappresentante firmano il modulo di consenso informato.
2. Criteri di esclusione:
- Progressione dell'ictus negli ultimi 3 giorni (definita come un aumento del punteggio NIHSS di ≥ 4 punti o un aumento dei singoli elementi di ≥ 2 punti).
- mRS≥1 prima dell'inizio dell'ictus.
- Osteoartrite concomitante, frattura, trombosi venosa degli arti inferiori, angina pectoris instabile, malattie respiratorie, disabilità degli arti, ecc., rendendo teoricamente difficile collaborare con il piano di attività fisica per questo studio.
- Complicato con disturbi motori come il morbo di Parkinson e la sindrome di Parkinson.
- I vasi responsabili di questo ictus presentavano lesioni tandem (più del 50% delle stenosi dell'arteria extracranica).
- Il vaso responsabile di questo ictus è stato sottoposto ad angioplastica intracranica con palloncino e/o impianto di stent (ad eccezione della sola trombectomia meccanica e/o aspirazione).
- Si prevede che entro 3 mesi verrà eseguita un'angioplastica arteriosa intracranica con palloncino e/o l'impianto di uno stent sul vaso responsabile dell'ictus.
- Pazienti che hanno esercitato regolarmente negli ultimi 6 mesi. L'esercizio fisico regolare è definito come quattro o più esercizi di intensità moderata alla settimana per più di 10 minuti ogni volta o due o più esercizi ad alta intensità alla settimana per più di 10 minuti ogni volta.
- Incapacità di comprendere e/o rispettare le procedure dello studio e/o il follow-up a causa di malattie mentali, disturbi cognitivi o emotivi.
- L'aspettativa di vita è inferiore a un anno.
- Donne che sono note per essere incinte o che allattano o che hanno un test di gravidanza positivo;
- Partecipano ad altre ricerche su farmaci o dispositivi.
- Ci sono altre circostanze che gli investigatori ritengono non idonee per l'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo di controllo
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Miglior trattamento medico
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Sperimentale: Gruppo di esercizi fisici regolari
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Miglior trattamento medico più regolare esercizio fisico.
Ogni soggetto è dotato di un esperto di guida per l'esercizio per guidare e adattare regolarmente il piano di esercizio in base alle condizioni personali del soggetto durante il periodo di prova.
Dopo la randomizzazione, l'esperto di orientamento per l'esercizio ha formulato un piano di esercizio aerobico individualizzato basato sulle preferenze del soggetto e sulle proprie capacità di esercizio.
Dopo ogni esercizio, i soggetti hanno compilato il diario dell'esercizio e riportati all'esperto di guida per l'esercizio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Nuovi eventi di ictus ischemico
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Infarto miocardico
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Nuovi eventi di ictus ischemico e di attacco ischemico transitorio nell’area di rifornimento vascolare responsabile
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Nuovi eventi di ictus ischemico e di attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Evento di ictus emorragico
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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La proporzione del punteggio modificato della scala Rankin 0-1 (intervallo da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Il punteggio della valutazione cognitiva minima di Montreal (intervallo da 0 a 15, con punteggi più alti che indicano una maggiore cognizione)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Il punteggio della dimensione Euro-QoL-5 (intervallo da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cascate
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Ischemia cerebrale
- Ictus
- Ictus ischemico
- Attacco ischemico, transitorio
- Tecniche investigative
- Progetto di ricerca epidemiologica
- Metodi epidemiologici
- Progetto di ricerca
- Metodi
- Gruppi di controllo
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPORTS1101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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