Regelmæssig fysisk aktivitet hos patienter med symptomatisk intrakraniel arteriel stenose: et randomiseret kontrolleret forsøg (RESIST)
Regelmæssig fysisk aktivitet hos patienter med symptomatisk intrakraniel arteriel stenose: et prospektivt randomiseret åbent, blindt endepunktsforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den intrakranielle aterosklerotisk stenose (ICAS) er en almindelig årsag til iskæmisk slagtilfælde og resultatet af stigende global byrde af slagtilfælde. Der er betydelige raceforskelle i forekomsten af ICAS, som tegner sig for 8%-10% af årsagerne til slagtilfælde i Nordamerika og 30%-50% i Asien. I Kina er forekomsten af ICAS hos patienter med iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) så høj som 46,6 %. Tidligere undersøgelser har vist, at apopleksipatienter med ICAS har mere alvorlige symptomer, længere hospitalsophold og højere apopleksitilbagefaldsfrekvens, og gentagelsesraten for apopleksi stiger med stigningen i stenosegraden. I WASID-studiet og flere prospektive kohortestudier forblev risikoen for tilbagevendende slagtilfælde høj selv efter aggressiv medicinering og risikofaktorintervention hos ICAS-patienter.
På nuværende tidspunkt omfatter behandlingen af ICAS hovedsageligt lægemiddelterapi og endovaskulær terapi. Både SAMMPRIS forsøget i 2011 og VISSIT forsøget i 2015 viste, at aggressiv medicinsk behandling er mere effektiv og sikrere end endovaskulær behandling. En gennemgang fra 2018, der sammenligner stenting versus aggressiv medicinsk behandling for symptomatisk ICAS, bemærkede også, at medicinsk behandling fortsat er den foretrukne behandling for symptomatisk ICAS-patienter sammenlignet med endovaskulær terapi. Resultaterne af CASSISS-studiet i 2022 viste, at endovaskulær terapi ikke viste langsigtede fordele hos svære patienter med symptomatisk ICAS. Ovenstående forsøg viste imidlertid også, at selv med aggressiv medicinsk behandling, herunder dobbelt antitrombocytbehandling og intensiv håndtering af vaskulære risikofaktorer, er den etårige apopleksitilbagefaldsrate hos patienter med symptomatisk ICAS stadig så høj som 20 %. Dette bringer nationale liv og sundhed i alvorlig fare og begrænser den sociale og økonomiske udvikling. Derfor er der et presserende behov for at udforske nye behandlinger for at forbedre patientens overlevelse.
Adskillige tidligere undersøgelser har vist, at fysisk aktivitet kan reducere forekomsten af slagtilfælde, hjerte-kar-sygdomme og dødsfald af alle årsager, men man ved ikke meget om det kan reducere gentagelsesraten af slagtilfælde hos patienter med symptomatisk ICAS. En undergruppeanalyse af SAMMPPRIS-studiet fra 2016 viste, at hos højrisiko-symptomatiske ICAS-patienter reducerede fysisk aktivitet signifikant sandsynligheden for tilbagevendende slagtilfælde, myokardieinfarkt eller vaskulær død. Et tværsnitsstudie fra 2023, der inkluderede NOMAS-data, viste en stærk negativ sammenhæng mellem fysisk aktivitet og asymptomatisk højrisiko-ICAS og var ikke reguleret af vaskulære risikofaktorer. Derfor udfører dette forsøg et multicenter, randomiseret, kontrolleret, blindet forsøg med patienter med symptomatisk ICAS inden for 30 dage for at sammenligne dem med en kontrolgruppe, der kun modtog sekundær sundhedsundervisning i forebyggelse af slagtilfælde for at bestemme sammenhængen mellem regelmæssig fysisk aktivitet og gentagelsesrater for slagtilfælde inden for 1 år hos patienter med symptomatisk ICAS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Fuyang, Anhui, Kina
- Taihe Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Huainan, Anhui, Kina
- Huainan Sunshine Xinkang Hospital
-
Suzhou, Anhui, Kina, 234000
- Suzhou Municipal Hospital
-
Wuhu, Anhui, Kina
- The Second People's Hospital of WuHu
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Beijing Pinggu District Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
- Chongqing Sanbo Jiangling Hospital
-
-
Fu
-
Zhangzhou, Fu, Kina
- Zhangzhou Hospital
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina
- Foshan Fifth People's Hospital
-
Foshan, Guangdong, Kina
- Foshan Nanhai District Sixth People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Brain Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
-
Heyuan, Guangdong, Kina
- Longchuan Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Guiyang
-
Guizhou, Guiyang, Kina
- Hospital 925, Joint Logistics Support Force
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kina
- Cangzhou People's Hospital of integrated Chinese and Western Medicine, Hebei Province
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Army Military Medical University Officer School affiliated hospital
-
Tangshan, Hebei, Kina
- Tangshan Workers' Hospital
-
Xingtai, Hebei, Kina
- Ningjin County Hospital
-
-
Henan
-
Gongyi, Henan, Kina
- Gongyi Xinhua Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kaifeng, Henan, Kina
- Tongxu First Hospital
-
Nanyang, Henan, Kina
- Nanyang City Center Hospital
-
Nanyang, Henan, Kina
- Fangcheng County People's Hospital
-
Shangqiu, Henan, Kina
- Shangqiu First People's Hospital
-
Shangqiu, Henan, Kina
- Yongcheng Central Hospital
-
Xinxiang, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Zhengzhou First People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Zhengzhou Zhongkang Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Zhongmou County People's Hospital
-
Zhoukou, Henan, Kina
- Xihua County People's Hospital
-
-
Hubei
-
Lichuan, Hubei, Kina
- Lichuan Ethnic Chinese Medicine Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Hubei Third People's Hospital
-
Yueyang, Hubei, Kina
- Yueyang City People's Court
-
-
Hunan
-
Guankou, Hunan, Kina, 410300
- Liuyang City Jili Hospital
-
Xiangtan, Hunan, Kina
- Xiangtan Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, Kina
- Jiujiang First People's Hospital
-
-
Jilin
-
Jilin, Jilin, Kina
- Jilin City People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Xinmin People's Hospital
-
-
Neimenggu
-
Tongliao, Neimenggu, Kina
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia University for Nationalities
-
-
Shaanxi
-
Yantai, Shaanxi, Kina
- Yantai Yeda Hospital
-
-
Shandong
-
Dezhou, Shandong, Kina
- Shandong University Qilu Hospital Dezhou Hospital
-
Dongying, Shandong, Kina
- Shengli Oilfield Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Kina
- Jinan High-tech East District Hospital
-
Laixi, Shandong, Kina
- Laixi People's Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Kina
- Liaocheng People's Hospital
-
Rizhao, Shandong, Kina
- Lanshan District People's Hospital
-
Weifang, Shandong, Kina
- Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
-
Yantai, Shandong, Kina
- Yantai Fushan District People's Hospital
-
Zaozhuang, Shandong, Kina
- Tengzhou Central Hospital
-
-
Shangdong
-
Dezhou, Shangdong, Kina
- Ningjin County People's Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Shanghai Hechuan Rhein Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Sichuan Academy of Sciences Hospital
-
Jiancheng, Sichuan, Kina
- Jianyang City Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Yaan, Sichuan, Kina
- Ya 'an People's Hospital
-
-
Xinjiang
-
Shihezi, Xinjiang, Kina, 836800
- Shihezi People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Yongjia County People's Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Yueqing People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
1. Inklusionskriterier:
- Alder ≥40 år og ≤80 år;
- Iskæmisk slagtilfælde eller TIA-debut ≤30 dage;
- Iskæmisk slagtilfælde eller TIA tilskrives 50-99% af ICAS (intern halspulsåre, M1-segment af den midterste cerebrale arterie, basilararterie, vertebral arterie; graden af stenose bestemmes af MRA, CTA, DSA ved hjælp af WASID-standarder);
- mRS≤4;
- Patienten selv eller dennes juridiske repræsentant underskriver samtykkeerklæringen.
2. Eksklusionskriterier:
- Progression af slagtilfælde inden for de seneste 3 dage (defineret som en stigning i NIHSS-score på ≥4 point eller en stigning i individuelle punkter på ≥2 point).
- mRS≥1 før slagtilfældet.
- Samtidig slidgigt, fraktur, venetrombose i underekstremiteterne, ustabil angina pectoris, luftvejssygdomme, lemmerhandicap osv., hvilket gør det teoretisk vanskeligt at samarbejde med den fysiske aktivitetsplan for dette forsøg.
- Kompliceret med motoriske lidelser som Parkinsons sygdom og Parkinsons syndrom.
- De kar, der var ansvarlige for dette slagtilfælde, havde tandemlæsioner (mere end 50 % af ekstrakraniel arteriestenose).
- Karret, der er ansvarligt for dette slagtilfælde, har gennemgået intrakraniel ballonangioplastik og/eller stentimplantation (bortset fra mekanisk trombektomi og/eller aspiration alene).
- Det forventes, at intrakraniel arteriel ballonangioplastik og/eller stentimplantation vil blive udført på det kar, der er ansvarligt for slagtilfældet, inden for 3 måneder.
- Patienter, der har trænet regelmæssigt inden for de sidste 6 måneder. Regelmæssig træning er defineret som fire eller flere øvelser med moderat intensitet om ugen i mere end 10 minutter hver gang eller to eller flere højintensitetsøvelser om ugen i mere end 10 minutter hver gang.
- Manglende evne til at forstå og/eller overholde forsøgsprocedurerne og/eller opfølgning på grund af psykisk sygdom, kognitive eller følelsesmæssige lidelser.
- Den forventede levetid er mindre end et år.
- Kvinder, der er kendt for at være gravide eller ammende, eller som har en positiv graviditetstest;
- Deltager i anden forskning i lægemidler eller udstyr.
- Der er andre omstændigheder, som efterforskerne mener ikke er egnede til tilmelding.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolgruppe
|
Bedste medicinske behandling
|
|
Eksperimentel: Regelmæssig fysisk træningsgruppe
|
Bedste medicinske behandling plus regelmæssig fysisk træning.
Hvert emne er udstyret med en træningsvejledningsekspert til regelmæssigt at guide og justere træningsplanen i henhold til emnets personlige forhold i hele prøveperioden.
Efter randomisering formulerede træningsvejledningen ekspert en individualiseret aerob træningsplan baseret på emnets præferencer og deres egne træningsevner.
Efter hver øvelse udfyldte forsøgspersoner øvelsesdagbogen og rapporterede tilbage til træningsvejledningen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nye iskæmiske slagtilfælde
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Nye iskæmiske slagtilfælde og forbigående iskæmiske angreb i det ansvarlige fartøjs forsyningsområde
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Nye iskæmiske slagtilfælde og forbigående iskæmiske angreb
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Andelen af modificeret Rankin Scale-score 0-1 (interval, 0 til 6, med højere score, der indikerer større handicap)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Scoren for min montreal kognitive vurdering (interval, 0 til 15, med højere score, der indikerer større kognition)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Scoren for Euro-QoL-5 Dimension (interval, 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Falls
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Død af alle årsager
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjerneiskæmi
- Slag
- Iskæmisk slagtilfælde
- Iskæmisk angreb, forbigående
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiske metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Kontrolgrupper
Andre undersøgelses-id-numre
- SPORTS1101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .