Pravidelná fyzická aktivita u pacientů se symptomatickou intrakraniální arteriální stenózou: Randomizovaná kontrolovaná studie (RESIST)
Pravidelná fyzická aktivita u pacientů se symptomatickou intrakraniální arteriální stenózou: prospektivní randomizovaná otevřená slepá koncová studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intrakraniální aterosklerotická stenóza (ICAS) je častou příčinou ischemické cévní mozkové příhody a je výsledkem rostoucí globální zátěže cévní mozkovou příhodou. Existují významné rasové rozdíly ve výskytu ICAS, které představují 8%-10% příčin mrtvice v Severní Americe a 30%-50% v Asii. V Číně je incidence ICAS u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo tranzitorní ischemickou atakou (TIA) až 46,6 %. Předchozí studie ukázaly, že pacienti s cévní mozkovou příhodou s ICAS mají závažnější příznaky, delší pobyt v nemocnici a vyšší míru recidivy cévní mozkové příhody a míra recidivy cévní mozkové příhody se zvyšuje se zvyšujícím se stupněm stenózy. Ve studii WASID a několika prospektivních kohortových studiích zůstávalo riziko recidivy cévní mozkové příhody vysoké i po agresivní medikaci a intervenci rizikových faktorů u pacientů s ICAS.
Léčba ICAS v současnosti zahrnuje především medikamentózní terapii a endovaskulární terapii. Jak studie SAMMPRIS v roce 2011, tak studie VISSIT v roce 2015 ukázaly, že agresivní léčba je účinnější a bezpečnější než léčba endovaskulární. Přehled z roku 2018 porovnávající stentování versus agresivní lékařskou léčbu u symptomatického ICAS také poznamenal, že medikamentózní léčba zůstává u symptomatických pacientů s ICAS preferovanou léčbou ve srovnání s endovaskulární terapií. Výsledky studie CASSISS v roce 2022 ukázaly, že endovaskulární terapie neprokázala dlouhodobý přínos u těžkých pacientů se symptomatickým ICAS. Výše uvedené studie však také zjistily, že i při agresivní medikamentózní léčbě zahrnující duální protidestičkovou léčbu a intenzivní léčbu vaskulárních rizikových faktorů je roční míra recidivy CMP u pacientů se symptomatickým ICAS stále až 20 %. To vážně ohrožuje národní životy a zdraví a omezuje sociální a ekonomický rozvoj. Proto existuje naléhavá potřeba prozkoumat nové způsoby léčby, které by zlepšily přežití pacientů.
Několik předchozích studií ukázalo, že fyzická aktivita může snížit výskyt mrtvice ze všech příčin, kardiovaskulárních onemocnění a úmrtí, ale je málo známo, zda může snížit míru recidivy mrtvice u pacientů se symptomatickým ICAS. Analýza podskupin studie SAMMPPRIS z roku 2016 zjistila, že u vysoce rizikových pacientů se symptomatickým ICAS fyzická aktivita významně snížila pravděpodobnost recidivy cévní mozkové příhody, infarktu myokardu nebo cévní smrti. Průřezová studie z roku 2023, která zahrnovala data NOMAS, ukázala silnou negativní souvislost mezi fyzickou aktivitou a asymptomatickým vysoce rizikovým ICAS a nebyla regulována vaskulárními rizikovými faktory. Tato studie proto provádí multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou, zaslepenou studii s pacienty se symptomatickým ICAS během 30 dnů, aby je porovnala s kontrolní skupinou, která absolvovala pouze sekundární zdravotní osvětu v oblasti prevence mrtvice, aby se zjistila souvislost mezi pravidelnou fyzickou aktivitou a mírou recidivy mrtvice v rámci 1 rok u pacientů se symptomatickým ICAS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Fuyang, Anhui, Čína
- Taihe Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Huainan, Anhui, Čína
- Huainan Sunshine Xinkang Hospital
-
Suzhou, Anhui, Čína, 234000
- Suzhou Municipal Hospital
-
Wuhu, Anhui, Čína
- The Second People's Hospital of WuHu
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Beijing Pinggu District Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
- Chongqing Sanbo Jiangling Hospital
-
-
Fu
-
Zhangzhou, Fu, Čína
- Zhangzhou Hospital
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Čína
- Foshan Fifth People's Hospital
-
Foshan, Guangdong, Čína
- Foshan Nanhai District Sixth People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Brain Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
-
Heyuan, Guangdong, Čína
- Longchuan Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Guiyang
-
Guizhou, Guiyang, Čína
- Hospital 925, Joint Logistics Support Force
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Čína
- Cangzhou People's Hospital of integrated Chinese and Western Medicine, Hebei Province
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- Army Military Medical University Officer School affiliated hospital
-
Tangshan, Hebei, Čína
- Tangshan Workers' Hospital
-
Xingtai, Hebei, Čína
- Ningjin County Hospital
-
-
Henan
-
Gongyi, Henan, Čína
- Gongyi Xinhua Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kaifeng, Henan, Čína
- Tongxu First Hospital
-
Nanyang, Henan, Čína
- Nanyang City Center Hospital
-
Nanyang, Henan, Čína
- Fangcheng County People's Hospital
-
Shangqiu, Henan, Čína
- Shangqiu First People's Hospital
-
Shangqiu, Henan, Čína
- Yongcheng Central Hospital
-
Xinxiang, Henan, Čína
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Zhengzhou First People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Zhengzhou Zhongkang Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Zhongmou County People's Hospital
-
Zhoukou, Henan, Čína
- Xihua County People's Hospital
-
-
Hubei
-
Lichuan, Hubei, Čína
- Lichuan Ethnic Chinese Medicine Hospital
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Hubei Third People's Hospital
-
Yueyang, Hubei, Čína
- Yueyang City People's Court
-
-
Hunan
-
Guankou, Hunan, Čína, 410300
- Liuyang City Jili Hospital
-
Xiangtan, Hunan, Čína
- Xiangtan Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, Čína
- Jiujiang First People's Hospital
-
-
Jilin
-
Jilin, Jilin, Čína
- Jilin City People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Xinmin People's Hospital
-
-
Neimenggu
-
Tongliao, Neimenggu, Čína
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia University for Nationalities
-
-
Shaanxi
-
Yantai, Shaanxi, Čína
- Yantai Yeda Hospital
-
-
Shandong
-
Dezhou, Shandong, Čína
- Shandong University Qilu Hospital Dezhou Hospital
-
Dongying, Shandong, Čína
- Shengli Oilfield Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Čína
- Jinan High-tech East District Hospital
-
Laixi, Shandong, Čína
- Laixi People's Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Čína
- Liaocheng People's Hospital
-
Rizhao, Shandong, Čína
- Lanshan District People's Hospital
-
Weifang, Shandong, Čína
- Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
-
Yantai, Shandong, Čína
- Yantai Fushan District People's Hospital
-
Zaozhuang, Shandong, Čína
- Tengzhou Central Hospital
-
-
Shangdong
-
Dezhou, Shangdong, Čína
- Ningjin County People's Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
- Shanghai Hechuan Rhein Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Sichuan Academy of Sciences Hospital
-
Jiancheng, Sichuan, Čína
- Jianyang City Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Yaan, Sichuan, Čína
- Ya 'an People's Hospital
-
-
Xinjiang
-
Shihezi, Xinjiang, Čína, 836800
- Shihezi People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína
- Yongjia County People's Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína
- Yueqing People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
1. Kritéria zařazení:
- Věk ≥40 let a ≤80 let;
- ischemická cévní mozková příhoda nebo počátek TIA ≤ 30 dnů;
- Ischemická cévní mozková příhoda nebo TIA je připisována 50-99 % ICAS (arteria carotis interna, segment M1 střední mozkové tepny, arteria basilaris, arteria vertebralis; stupeň stenózy se určuje pomocí MRA, CTA, DSA pomocí standardů WASID);
- mRS<4;
- Informovaný souhlas podepíše pacient sám nebo jeho zákonný zástupce.
2. Kritéria vyloučení:
- Progrese cévní mozkové příhody během posledních 3 dnů (definovaná jako zvýšení skóre NIHSS o ≥ 4 body nebo zvýšení jednotlivých položek o ≥ 2 body).
- mRS≥1 před začátkem mrtvice.
- Současná osteoartróza, zlomenina, žilní trombóza dolních končetin, nestabilní angina pectoris, respirační onemocnění, postižení končetin atd., což teoreticky ztěžuje spolupráci s plánem fyzické aktivity pro tuto studii.
- Komplikovaný s motorickými poruchami, jako je Parkinsonova choroba a Parkinsonův syndrom.
- Cévy odpovědné za tuto mrtvici měly tandemové léze (více než 50 % stenózy extrakraniální tepny).
- Céva odpovědná za tuto mrtvici podstoupila intrakraniální balónkovou angioplastiku a/nebo implantaci stentu (s výjimkou mechanické trombektomie a/nebo samotné aspirace).
- Očekává se, že do 3 měsíců bude provedena intrakraniální arteriální balónková angioplastika a/nebo implantace stentu na cévě odpovědné za cévní mozkovou příhodu.
- Pacienti, kteří v posledních 6 měsících pravidelně cvičili. Pravidelné cvičení je definováno jako čtyři nebo více cvičení střední intenzity týdně po dobu delší než 10 minut nebo dvě nebo více cvičení s vysokou intenzitou týdně po dobu delší než 10 minut.
- Neschopnost porozumět a/nebo vyhovět zkušebním postupům a/nebo sledování v důsledku duševní choroby, kognitivních nebo emočních poruch.
- Očekávaná délka života je kratší než jeden rok.
- Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo kojící, nebo mají pozitivní těhotenský test;
- Účastníte se výzkumu jiných drog nebo zařízení.
- Existují další okolnosti, které vyšetřovatelé považují za nevhodné pro zápis.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolní skupina
|
Nejlepší lékařské ošetření
|
|
Experimentální: Pravidelná skupina fyzických cvičení
|
Nejlepší lékařské ošetření plus pravidelné fyzické cvičení.
Každý subjekt je vybaven odborníkem na cvičení, aby pravidelně řídil a upravil plán cvičení podle osobních podmínek subjektu po celou dobu zkušebního období.
Po randomizaci formuloval odborník na cvičení individualizovaný aerobní cvičební plán založený na preferencích subjektu a jejich vlastních schopnostech cvičení.
Po každém cvičení subjekty vyplnily cvičební deník a hlásily se zpět odborníkovi na cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nové ischemické mozkové příhody
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Nové ischemické cévní mozkové příhody a přechodné ischemické ataky v odpovědné oblasti zásobování cévami
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Nové ischemické cévní mozkové příhody a přechodné ischemické ataky
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Hemoragická cévní mozková příhoda
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Podíl upraveného skóre Rankinovy škály 0-1 (rozsah 0 až 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Minimální skóre montrealského kognitivního hodnocení (rozsah 0 až 15, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní schopnosti)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Skóre dimenze Euro-QoL-5 (rozsah 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Falls
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Ischemie mozku
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Ischemický útok, přechodný
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologický výzkumný návrh
- Epidemiologické metody
- Návrh výzkumu
- Metody
- Kontrolní skupiny
Další identifikační čísla studie
- SPORTS1101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .