Regularna aktywność fizyczna u pacjentów z objawowym zwężeniem tętnicy wewnątrzczaszkowej: randomizowane badanie kontrolowane (RESIST)
Regularna aktywność fizyczna u pacjentów z objawowym zwężeniem tętnicy wewnątrzczaszkowej: prospektywne, randomizowane, otwarte, zaślepione badanie końcowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wewnątrzczaszkowe zwężenie miażdżycowe (ICAS) jest częstą przyczyną udaru niedokrwiennego i wynikiem rosnącego globalnego obciążenia udarem. Istnieją znaczne różnice rasowe w częstości występowania ICAS, które stanowią 8–10% przyczyn udarów w Ameryce Północnej i 30–50% w Azji. W Chinach częstość występowania ICAS u pacjentów z udarem niedokrwiennym lub przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) wynosi aż 46,6%. Poprzednie badania wykazały, że u pacjentów po udarze z ICAS objawy są poważniejsze, dłuższy pobyt w szpitalu i wyższy odsetek nawrotów udaru, a częstość nawrotów udaru wzrasta wraz ze wzrostem stopnia zwężenia. W badaniu WASID i kilku prospektywnych badaniach kohortowych ryzyko nawrotu udaru mózgu pozostawało wysokie nawet po zastosowaniu agresywnych leków i interwencji czynników ryzyka u pacjentów z ICAS.
Obecnie leczenie ICAS obejmuje głównie farmakoterapię i terapię wewnątrznaczyniową. Zarówno badanie SAMMPRIS z 2011 r., jak i badanie VISSIT z 2015 r. wykazały, że agresywne leczenie farmakologiczne jest skuteczniejsze i bezpieczniejsze niż leczenie wewnątrznaczyniowe. W przeglądzie z 2018 r. porównującym stentowanie z agresywnym leczeniem objawowym ICAS zauważono również, że leczenie zachowawcze pozostaje preferowaną metodą leczenia pacjentów z objawowym ICAS w porównaniu z terapią wewnątrznaczyniową. Wyniki badania CASSISS z 2022 r. wykazały, że terapia wewnątrznaczyniowa nie przyniosła długotrwałych korzyści u pacjentów z ciężkim przebiegiem ICAS. Jednakże powyższe badania wykazały również, że nawet przy agresywnym leczeniu, obejmującym podwójną terapię przeciwpłytkową i intensywne leczenie naczyniowych czynników ryzyka, odsetek nawrotów udaru mózgu w ciągu jednego roku u pacjentów z objawowym ICAS nadal wynosi aż 20%. Zagraża to poważnie życiu i zdrowiu narodu oraz ogranicza rozwój społeczny i gospodarczy. Dlatego istnieje pilna potrzeba poszukiwania nowych metod leczenia poprawiających przeżycie pacjentów.
Kilka wcześniejszych badań wykazało, że aktywność fizyczna może zmniejszyć częstość występowania udarów mózgu, chorób układu krążenia i zgonów ze wszystkich przyczyn, ale niewiele wiadomo, czy może zmniejszyć częstość nawrotów udaru u pacjentów z objawowym ICAS. Analiza podgrup badania SAMMPPRIS z 2016 r. wykazała, że u pacjentów z objawowym ICAS należącym do grupy wysokiego ryzyka aktywność fizyczna znacząco zmniejszała prawdopodobieństwo nawrotu udaru, zawału mięśnia sercowego lub śmierci naczyniowej. Badanie przekrojowe przeprowadzone w 2023 r., które obejmowało dane NOMAS, wykazało silny negatywny związek między aktywnością fizyczną a bezobjawowym ICAS wysokiego ryzyka i nie było regulowane przez naczyniowe czynniki ryzyka. Dlatego też w niniejszym badaniu przeprowadzono wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, zaślepione badanie pacjentów z objawowym ICAS w ciągu 30 dni w celu porównania ich z grupą kontrolną, która otrzymała jedynie wtórną edukację zdrowotną w zakresie zapobiegania udarowi, w celu ustalenia związku pomiędzy regularną aktywnością fizyczną a częstością nawrotów udaru w ciągu 1 rok u pacjentów z objawowym ICAS.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Fuyang, Anhui, Chiny
- Taihe Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Huainan, Anhui, Chiny
- Huainan Sunshine Xinkang Hospital
-
Suzhou, Anhui, Chiny, 234000
- Suzhou Municipal Hospital
-
Wuhu, Anhui, Chiny
- The Second People's Hospital of WuHu
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- Beijing Pinggu District Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
- Chongqing Sanbo Jiangling Hospital
-
-
Fu
-
Zhangzhou, Fu, Chiny
- Zhangzhou Hospital
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Chiny
- Foshan Fifth People's Hospital
-
Foshan, Guangdong, Chiny
- Foshan Nanhai District Sixth People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Brain Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
-
Heyuan, Guangdong, Chiny
- Longchuan Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Guiyang
-
Guizhou, Guiyang, Chiny
- Hospital 925, Joint Logistics Support Force
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Chiny
- Cangzhou People's Hospital of integrated Chinese and Western Medicine, Hebei Province
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny
- Army Military Medical University Officer School affiliated hospital
-
Tangshan, Hebei, Chiny
- Tangshan Workers' Hospital
-
Xingtai, Hebei, Chiny
- Ningjin County Hospital
-
-
Henan
-
Gongyi, Henan, Chiny
- Gongyi Xinhua Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kaifeng, Henan, Chiny
- Tongxu First Hospital
-
Nanyang, Henan, Chiny
- Nanyang City Center Hospital
-
Nanyang, Henan, Chiny
- Fangcheng County People's Hospital
-
Shangqiu, Henan, Chiny
- Shangqiu First People's Hospital
-
Shangqiu, Henan, Chiny
- Yongcheng Central Hospital
-
Xinxiang, Henan, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Zhengzhou First People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Zhengzhou Zhongkang Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Zhongmou County People's Hospital
-
Zhoukou, Henan, Chiny
- Xihua County People's Hospital
-
-
Hubei
-
Lichuan, Hubei, Chiny
- Lichuan Ethnic Chinese Medicine Hospital
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Hubei Third People's Hospital
-
Yueyang, Hubei, Chiny
- Yueyang City People's Court
-
-
Hunan
-
Guankou, Hunan, Chiny, 410300
- Liuyang City Jili Hospital
-
Xiangtan, Hunan, Chiny
- Xiangtan Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, Chiny
- Jiujiang First People's Hospital
-
-
Jilin
-
Jilin, Jilin, Chiny
- Jilin City People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Xinmin People's Hospital
-
-
Neimenggu
-
Tongliao, Neimenggu, Chiny
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia University for Nationalities
-
-
Shaanxi
-
Yantai, Shaanxi, Chiny
- Yantai Yeda Hospital
-
-
Shandong
-
Dezhou, Shandong, Chiny
- Shandong University Qilu Hospital Dezhou Hospital
-
Dongying, Shandong, Chiny
- Shengli Oilfield Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Jinan High-tech East District Hospital
-
Laixi, Shandong, Chiny
- Laixi People's Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Chiny
- Liaocheng People's Hospital
-
Rizhao, Shandong, Chiny
- Lanshan District People's Hospital
-
Weifang, Shandong, Chiny
- Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
-
Yantai, Shandong, Chiny
- Yantai Fushan District People's Hospital
-
Zaozhuang, Shandong, Chiny
- Tengzhou Central Hospital
-
-
Shangdong
-
Dezhou, Shangdong, Chiny
- Ningjin County People's Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
- Shanghai Hechuan Rhein Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Sichuan Academy of Sciences Hospital
-
Jiancheng, Sichuan, Chiny
- Jianyang City Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Yaan, Sichuan, Chiny
- Ya 'an People's Hospital
-
-
Xinjiang
-
Shihezi, Xinjiang, Chiny, 836800
- Shihezi People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny
- Yongjia County People's Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny
- Yueqing People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
1. Kryteria włączenia:
- Wiek ≥40 lat i ≤80 lat;
- Udar niedokrwienny lub początek TIA ≤30 dni;
- Udar niedokrwienny mózgu lub TIA przypisuje się 50-99% ICAS (tętnica szyjna wewnętrzna, odcinek M1 tętnicy środkowej mózgu, tętnica podstawna, tętnica kręgowa; stopień zwężenia określa się za pomocą MRA, CTA, DSA według standardów WASID);
- mRS≤4;
- Pacjent sam lub jego przedstawiciel prawny podpisuje formularz świadomej zgody.
2. Kryteria wykluczenia:
- Progresja udaru w ciągu ostatnich 3 dni (definiowana jako wzrost wyniku w skali NIHSS o ≥4 punkty lub wzrost w poszczególnych pozycjach o ≥2 punkty).
- mRS≥1 przed wystąpieniem udaru.
- Współistniejąca choroba zwyrodnieniowa stawów, złamania, zakrzepica żylna kończyn dolnych, niestabilna dusznica bolesna, choroby układu oddechowego, niepełnosprawność kończyn itp., co teoretycznie utrudnia współpracę z planem aktywności fizycznej dla tego badania.
- Powikłane zaburzeniami motorycznymi, takimi jak choroba Parkinsona i zespół Parkinsona.
- Naczynia odpowiedzialne za ten udar miały zmiany tandemowe (ponad 50% zwężeń tętnic zewnątrzczaszkowych).
- Naczynie odpowiedzialne za ten udar zostało poddane wewnątrzczaszkowej angioplastyce balonowej i/lub wszczepieniu stentu (z wyjątkiem mechanicznej trombektomii i/lub samej aspiracji).
- Oczekuje się, że wewnątrzczaszkowa angioplastyka balonowa i/lub wszczepienie stentu na naczyniu odpowiedzialnym za udar zostaną wykonane w ciągu 3 miesięcy.
- Pacjenci, którzy regularnie ćwiczyli w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Regularne ćwiczenia definiuje się jako cztery lub więcej ćwiczeń o umiarkowanej intensywności tygodniowo, trwających za każdym razem dłużej niż 10 minut lub dwa lub więcej ćwiczeń o wysokiej intensywności tygodniowo, za każdym razem trwających dłużej niż 10 minut.
- Niemożność zrozumienia i/lub przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji z powodu choroby psychicznej, zaburzeń poznawczych lub emocjonalnych.
- Oczekiwana długość życia jest krótsza niż jeden rok.
- Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub karmią piersią lub mają pozytywny wynik testu ciążowego;
- Uczestniczą w innych badaniach nad lekiem lub urządzeniem.
- Istnieją inne okoliczności, które badacze uznają za nieodpowiednie do włączenia do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa kontrolna
|
Najlepsze leczenie
|
|
Eksperymentalny: Regularna grupa ćwiczeń fizycznych
|
Najlepsze leczenie plus regularne ćwiczenia fizyczne.
Każdy pacjent jest wyposażony w eksperta ds. Wykorzystania ćwiczeń, aby regularnie prowadzić i dostosowywać plan ćwiczeń zgodnie z osobistymi warunkami podmiotu przez cały okres próbny.
Po randomizacji ekspert wytycznych ćwiczeń sformułował zindywidualizowany plan ćwiczeń aerobowych w oparciu o preferencje podmiotu i własne zdolności ćwiczeń.
Po każdym ćwiczeniu badani wypełnili pamiętnik ćwiczeń i zgłosili się do eksperta od wytycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nowe zdarzenia związane z udarem niedokrwiennym
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Nowe zdarzenia związane z udarem niedokrwiennym i przejściowym atakiem niedokrwiennym w odpowiedzialnym obszarze zaopatrzenia naczynia
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Nowe zdarzenia dotyczące udaru niedokrwiennego i przemijającego ataku niedokrwiennego
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Udar krwotoczny
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Odsetek zmodyfikowanych wyników w skali Rankina 0-1 (zakres od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Wynik min. montrealskiej oceny poznawczej (zakres od 0 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Wynik wymiaru Euro-QoL-5 (zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Spada
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Niedokrwienie mózgu
- Uderzenie
- Udar niedokrwienny
- Napad niedokrwienny, przejściowy
- Techniki śledcze
- Projekt badań epidemiologicznych
- Metody epidemiologiczne
- Projekt badań
- Metody
- Grupy kontrolne
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPORTS1101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .