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Regelmäßige körperliche Aktivität bei Patienten mit symptomatischer intrakranieller Arterienstenose: eine randomisierte kontrollierte Studie (RESIST)

22. November 2025 aktualisiert von: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Regelmäßige körperliche Aktivität bei Patienten mit symptomatischer intrakranieller Arterienstenose: eine prospektive randomisierte, offene, verblindete Endpunktstudie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit regelmäßiger körperlicher Aktivität bei der Vorbeugung ischämischer Schlaganfallereignisse bei Patienten mit symptomatischer intrakranieller Arterienstenose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die intrakranielle atherosklerotische Stenose (ICAS) ist eine häufige Ursache für ischämische Schlaganfälle und das Ergebnis einer zunehmenden globalen Belastung durch Schlaganfälle. Es gibt erhebliche Rassenunterschiede bei der Inzidenz von ICAS, die in Nordamerika 8–10 % und in Asien 30–50 % der Schlaganfallursachen ausmachen. In China liegt die Inzidenz von ICAS bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) bei bis zu 46,6 %. Frühere Studien haben gezeigt, dass Schlaganfallpatienten mit ICAS schwerwiegendere Symptome, einen längeren Krankenhausaufenthalt und eine höhere Schlaganfallrezidivrate haben und dass die Rezidivrate des Schlaganfalls mit zunehmendem Stenosegrad zunimmt. In der WASID-Studie und mehreren prospektiven Kohortenstudien blieb das Risiko eines erneuten Schlaganfalls bei ICAS-Patienten auch nach aggressiver Medikation und Risikofaktorintervention hoch.

Die Behandlung von ICAS umfasst derzeit hauptsächlich medikamentöse Therapie und endovaskuläre Therapie. Sowohl die SAMMPRIS-Studie im Jahr 2011 als auch die VISSIT-Studie im Jahr 2015 zeigten, dass eine aggressive medizinische Behandlung wirksamer und sicherer ist als eine endovaskuläre Behandlung. In einer Studie aus dem Jahr 2018, in der Stenting mit einer aggressiven medizinischen Behandlung bei symptomatischem ICAS verglichen wurde, wurde außerdem festgestellt, dass die medizinische Behandlung im Vergleich zur endovaskulären Therapie nach wie vor die bevorzugte Behandlung für symptomatische ICAS-Patienten ist. Die Ergebnisse der CASSISS-Studie aus dem Jahr 2022 zeigten, dass die endovaskuläre Therapie bei schweren Patienten mit symptomatischem ICAS keinen langfristigen Nutzen zeigte. Die oben genannten Studien ergaben jedoch auch, dass selbst bei aggressiver medizinischer Behandlung, einschließlich dualer Thrombozytenaggregationshemmung und intensiver Behandlung vaskulärer Risikofaktoren, die einjährige Schlaganfallrezidivrate bei Patienten mit symptomatischem ICAS immer noch bei bis zu 20 % liegt. Dies gefährdet das Leben und die Gesundheit des Volkes ernsthaft und schränkt die soziale und wirtschaftliche Entwicklung ein. Daher besteht ein dringender Bedarf an der Erforschung neuer Behandlungsmethoden, um das Überleben der Patienten zu verbessern.

Mehrere frühere Studien haben gezeigt, dass körperliche Aktivität die Häufigkeit von Schlaganfällen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Todesfällen aller Ursachen verringern kann. Es ist jedoch wenig bekannt, ob sie die Rückfallrate von Schlaganfällen bei Patienten mit symptomatischem ICAS verringern kann. Eine Untergruppenanalyse der SAMMPPRIS-Studie aus dem Jahr 2016 ergab, dass körperliche Aktivität bei Hochrisikopatienten mit symptomatischem ICAS die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Schlaganfalls, eines Myokardinfarkts oder eines vaskulären Todes signifikant verringerte. Eine Querschnittsstudie aus dem Jahr 2023, die NOMAS-Daten umfasste, zeigte einen starken negativen Zusammenhang zwischen körperlicher Aktivität und asymptomatischem Hochrisiko-ICAS und wurde nicht durch vaskuläre Risikofaktoren reguliert. Daher führt diese Studie eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, verblindete Studie mit Patienten mit symptomatischem ICAS innerhalb von 30 Tagen durch, um sie mit einer Kontrollgruppe zu vergleichen, die nur eine Gesundheitserziehung zur sekundären Schlaganfallprävention erhalten hat, um den Zusammenhang zwischen regelmäßiger körperlicher Aktivität und Schlaganfallrezidivraten innerhalb zu bestimmen 1 Jahr bei Patienten mit symptomatischem ICAS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, China
        • Taihe Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Huainan, Anhui, China
        • Huainan Sunshine Xinkang Hospital
      • Suzhou, Anhui, China, 234000
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Wuhu, Anhui, China
        • The Second People's Hospital of WuHu
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Pinggu District Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Chongqing Sanbo Jiangling Hospital
    • Fu
      • Zhangzhou, Fu, China
        • Zhangzhou Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • Foshan Fifth People's Hospital
      • Foshan, Guangdong, China
        • Foshan Nanhai District Sixth People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Brain Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
      • Heyuan, Guangdong, China
        • Longchuan Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Guiyang
      • Guizhou, Guiyang, China
        • Hospital 925, Joint Logistics Support Force
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Cangzhou People's Hospital of integrated Chinese and Western Medicine, Hebei Province
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Army Military Medical University Officer School affiliated hospital
      • Tangshan, Hebei, China
        • Tangshan Workers' Hospital
      • Xingtai, Hebei, China
        • Ningjin County Hospital
    • Henan
      • Gongyi, Henan, China
        • Gongyi Xinhua Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Kaifeng, Henan, China
        • Tongxu First Hospital
      • Nanyang, Henan, China
        • Nanyang City Center Hospital
      • Nanyang, Henan, China
        • Fangcheng County People's Hospital
      • Shangqiu, Henan, China
        • Shangqiu First People's Hospital
      • Shangqiu, Henan, China
        • Yongcheng Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Zhengzhou First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Zhengzhou Zhongkang Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Zhongmou County People's Hospital
      • Zhoukou, Henan, China
        • Xihua County People's Hospital
    • Hubei
      • Lichuan, Hubei, China
        • Lichuan Ethnic Chinese Medicine Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Hubei Third People's Hospital
      • Yueyang, Hubei, China
        • Yueyang City People's Court
    • Hunan
      • Guankou, Hunan, China, 410300
        • Liuyang City Jili Hospital
      • Xiangtan, Hunan, China
        • Xiangtan Central Hospital
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, China
        • Jiujiang First People's Hospital
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, China
        • Jilin City People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Xinmin People's Hospital
    • Neimenggu
      • Tongliao, Neimenggu, China
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia University for Nationalities
    • Shaanxi
      • Yantai, Shaanxi, China
        • Yantai Yeda Hospital
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, China
        • Shandong University Qilu Hospital Dezhou Hospital
      • Dongying, Shandong, China
        • Shengli Oilfield Central Hospital
      • Jinan, Shandong, China
        • Jinan High-tech East District Hospital
      • Laixi, Shandong, China
        • Laixi People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, China
        • Liaocheng People's Hospital
      • Rizhao, Shandong, China
        • Lanshan District People's Hospital
      • Weifang, Shandong, China
        • Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
      • Yantai, Shandong, China
        • Yantai Fushan District People's Hospital
      • Zaozhuang, Shandong, China
        • Tengzhou Central Hospital
    • Shangdong
      • Dezhou, Shangdong, China
        • Ningjin County People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Shanghai Hechuan Rhein Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Academy of Sciences Hospital
      • Jiancheng, Sichuan, China
        • Jianyang City Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Yaan, Sichuan, China
        • Ya 'an People's Hospital
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, China, 836800
        • Shihezi People's Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Yongjia County People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Yueqing People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

1. Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥40 Jahre und ≤80 Jahre;
  2. Ischämischer Schlaganfall oder TIA-Beginn ≤30 Tage;
  3. Ein ischämischer Schlaganfall oder TIA wird 50–99 % der ICAS zugeschrieben (Arteria carotis interna, M1-Segment der Arteria cerebri media, Arteria basilaris, Arteria vertebralis; der Grad der Stenose wird durch MRA, CTA, DSA unter Verwendung von WASID-Standards bestimmt);
  4. mRS≤4;
  5. Der Patient selbst oder sein gesetzlicher Vertreter unterschreibt die Einverständniserklärung.

2. Ausschlusskriterien:

  1. Fortschreiten des Schlaganfalls innerhalb der letzten 3 Tage (definiert als Anstieg des NIHSS-Scores um ≥4 Punkte oder Anstieg einzelner Punkte um ≥2 Punkte).
  2. mRS≥1 vor Beginn des Schlaganfalls.
  3. Gleichzeitige Arthrose, Fraktur, Venenthrombose der unteren Extremitäten, instabile Angina pectoris, Atemwegserkrankungen, Gliedmaßenbehinderungen usw. machen es theoretisch schwierig, mit dem Plan für körperliche Aktivität für diese Studie zusammenzuarbeiten.
  4. Kompliziert mit motorischen Störungen wie der Parkinson-Krankheit und dem Parkinson-Syndrom.
  5. Die für diesen Schlaganfall verantwortlichen Gefäße wiesen Tandemläsionen auf (mehr als 50 % der extrakraniellen Arterienstenosen).
  6. Das für diesen Schlaganfall verantwortliche Gefäß wurde einer intrakraniellen Ballonangioplastie und/oder einer Stentimplantation unterzogen (mit Ausnahme der alleinigen mechanischen Thrombektomie und/oder Aspiration).
  7. Es wird erwartet, dass innerhalb von 3 Monaten eine intrakranielle arterielle Ballonangioplastie und/oder eine Stentimplantation an dem für den Schlaganfall verantwortlichen Gefäß durchgeführt wird.
  8. Patienten, die in den letzten 6 Monaten regelmäßig Sport getrieben haben. Regelmäßige körperliche Betätigung ist definiert als vier oder mehr Übungen mit mittlerer Intensität pro Woche für jeweils mehr als 10 Minuten oder zwei oder mehr Übungen mit hoher Intensität pro Woche für jeweils mehr als 10 Minuten.
  9. Unfähigkeit, die Studienabläufe und/oder die Nachsorge aufgrund von psychischen Erkrankungen, kognitiven oder emotionalen Störungen zu verstehen und/oder einzuhalten.
  10. Die Lebenserwartung beträgt weniger als ein Jahr.
  11. Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder stillen, oder die einen positiven Schwangerschaftstest haben;
  12. Nehmen Sie an anderen Arzneimittel- oder Geräteforschungen teil?
  13. Es liegen weitere Umstände vor, die nach Ansicht der Ermittler für eine Einschreibung nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Sonstiges: Kontrollgruppe
Beste medizinische Behandlung
Experimental: Regelmäßige körperliche Übungsgruppe
Verhalten: Regelmäßige körperliche Bewegung
Beste medizinische Behandlung und regelmäßige körperliche Bewegung. Jedes Fach ist mit einem Experten für Übungsanleitung ausgestattet, um den Übungsplan regelmäßig anhand der persönlichen Bedingungen des Subjekts während des gesamten Testzeitraums zu leiten und anzupassen. Nach der Randomisierung formulierte der Experte für Übungsleitlinien einen individualisierten aeroben Trainingsplan, der auf den Vorlieben des Subjekts und ihren eigenen Trainingsfähigkeiten basiert. Nach jeder Übung füllten die Probanden das Trainingstagebuch ausgefüllt und meldeten den Experten für Übungs -Leitlinien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neue ischämische Schlaganfallereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Herzinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Neuer ischämischer Schlaganfall und transitorische ischämische Attacken im Versorgungsgebiet des zuständigen Gefäßes
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Neuer ischämischer Schlaganfall und vorübergehende ischämische Anfälle
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Hämorrhagisches Schlaganfallereignis
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Der Anteil des modifizierten Rankin-Skala-Scores 0-1 (Bereich 0 bis 6, wobei höhere Scores auf eine größere Behinderung hinweisen)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Die Punktzahl der minimalen kognitiven Beurteilung in Montreal (Bereich 0 bis 15, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Kognition hinweisen)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Der Wert der Euro-QoL-5-Dimension (Bereich 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stürze
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

19. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPORTS1101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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