Atividade física regular em pacientes com estenose arterial intracraniana sintomática: um ensaio clínico randomizado (RESIST)
Atividade física regular em pacientes com estenose arterial intracraniana sintomática: um estudo prospectivo randomizado aberto e cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estenose aterosclerótica intracraniana (ICAS) é uma causa comum de acidente vascular cerebral isquêmico e o resultado do aumento da carga global de acidente vascular cerebral. Existem diferenças raciais significativas na incidência de ICAS, que representam 8%-10% das causas de AVC na América do Norte e 30%-50% na Ásia. Na China, a incidência de ICAS em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório (AIT) chega a 46,6%. Estudos anteriores demonstraram que pacientes com AVC com ICAS apresentam sintomas mais graves, maior tempo de internação e maior taxa de recorrência de AVC, e a taxa de recorrência de AVC aumenta com o aumento do grau de estenose. No estudo WASID e em vários estudos de coorte prospectivos, o risco de AVC recorrente permaneceu alto mesmo após medicação agressiva e intervenção de fatores de risco em pacientes com ICAS.
Atualmente, o tratamento da ICAS inclui principalmente terapia medicamentosa e terapia endovascular. Tanto o ensaio SAMMPRIS em 2011 como o ensaio VISSIT em 2015 mostraram que o tratamento médico agressivo é mais eficaz e mais seguro do que o tratamento endovascular. Uma revisão de 2018 comparando implante de stent versus tratamento médico agressivo para ICAS sintomática também observou que o tratamento médico continua sendo o tratamento preferido para pacientes sintomáticos com ICAS em comparação à terapia endovascular. Os resultados do ensaio CASSISS em 2022 mostraram que a terapia endovascular não conseguiu demonstrar benefícios a longo prazo em pacientes graves com ICAS sintomática. No entanto, os ensaios acima também descobriram que mesmo com tratamento médico agressivo, incluindo terapia antiplaquetária dupla e tratamento intensivo de fatores de risco vasculares, a taxa de recorrência de AVC em um ano em pacientes com ICAS sintomática ainda é tão alta quanto 20%. Isto põe seriamente em perigo a vida e a saúde nacionais e restringe o desenvolvimento social e económico. Portanto, há uma necessidade urgente de explorar novos tratamentos para melhorar a sobrevida dos pacientes.
Vários estudos anteriores demonstraram que a atividade física pode reduzir a incidência de AVC por todas as causas, doenças cardiovasculares e morte, mas pouco se sabe se pode reduzir a taxa de recorrência de AVC em pacientes com ICAS sintomática. Uma análise de subgrupo do estudo SAMMPPRIS de 2016 descobriu que em pacientes com ICAS sintomáticos de alto risco, a atividade física reduziu significativamente a probabilidade de acidente vascular cerebral recorrente, infarto do miocárdio ou morte vascular. Um estudo transversal de 2023 que incluiu dados do NOMAS mostrou uma forte associação negativa entre atividade física e ICAS assintomáticos de alto risco e não foi regulada por fatores de risco vascular. Portanto, este estudo conduz um estudo multicêntrico, randomizado, controlado e cego de pacientes com ICAS sintomático dentro de 30 dias para compará-los com um grupo de controle que recebeu apenas educação em saúde sobre prevenção secundária de AVC para determinar a associação entre atividade física regular e taxas de recorrência de AVC dentro 1 ano em pacientes com ICAS sintomática.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Anhui
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Fuyang, Anhui, China
- Taihe Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Huainan, Anhui, China
- Huainan Sunshine Xinkang Hospital
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Suzhou, Anhui, China, 234000
- Suzhou Municipal Hospital
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Wuhu, Anhui, China
- The Second People's Hospital of WuHu
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Beijing Pinggu District Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China
- Chongqing Sanbo Jiangling Hospital
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Fu
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Zhangzhou, Fu, China
- Zhangzhou Hospital
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, China
- Foshan Fifth People's Hospital
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Foshan, Guangdong, China
- Foshan Nanhai District Sixth People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China
- Brain Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
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Heyuan, Guangdong, China
- Longchuan Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Guiyang
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Guizhou, Guiyang, China
- Hospital 925, Joint Logistics Support Force
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, China
- Cangzhou People's Hospital of integrated Chinese and Western Medicine, Hebei Province
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Shijiazhuang, Hebei, China
- Army Military Medical University Officer School affiliated hospital
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Tangshan, Hebei, China
- Tangshan Workers' Hospital
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Xingtai, Hebei, China
- Ningjin County Hospital
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Henan
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Gongyi, Henan, China
- Gongyi Xinhua Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Kaifeng, Henan, China
- Tongxu First Hospital
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Nanyang, Henan, China
- Nanyang City Center Hospital
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Nanyang, Henan, China
- Fangcheng County People's Hospital
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Shangqiu, Henan, China
- Shangqiu First People's Hospital
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Shangqiu, Henan, China
- Yongcheng Central Hospital
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Xinxiang, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
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Zhengzhou, Henan, China
- Henan Provincial People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
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Zhengzhou, Henan, China
- Zhengzhou First People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, China
- Zhengzhou Zhongkang Hospital
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Zhengzhou, Henan, China
- Zhongmou County People's Hospital
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Zhoukou, Henan, China
- Xihua County People's Hospital
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Hubei
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Lichuan, Hubei, China
- Lichuan Ethnic Chinese Medicine Hospital
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Wuhan, Hubei, China
- Hubei Third People's Hospital
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Yueyang, Hubei, China
- Yueyang City People's Court
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Hunan
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Guankou, Hunan, China, 410300
- Liuyang City Jili Hospital
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Xiangtan, Hunan, China
- Xiangtan Central Hospital
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Jiangxi
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Jiujiang, Jiangxi, China
- Jiujiang First People's Hospital
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Jilin
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Jilin, Jilin, China
- Jilin City People's Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- Xinmin People's Hospital
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Neimenggu
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Tongliao, Neimenggu, China
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia University for Nationalities
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Shaanxi
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Yantai, Shaanxi, China
- Yantai Yeda Hospital
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Shandong
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Dezhou, Shandong, China
- Shandong University Qilu Hospital Dezhou Hospital
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Dongying, Shandong, China
- Shengli Oilfield Central Hospital
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Jinan, Shandong, China
- Jinan High-tech East District Hospital
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Laixi, Shandong, China
- Laixi People's Hospital
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Liaocheng, Shandong, China
- Liaocheng People's Hospital
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Rizhao, Shandong, China
- Lanshan District People's Hospital
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Weifang, Shandong, China
- Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
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Yantai, Shandong, China
- Yantai Fushan District People's Hospital
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Zaozhuang, Shandong, China
- Tengzhou Central Hospital
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Shangdong
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Dezhou, Shangdong, China
- Ningjin County People's Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Shanghai Hechuan Rhein Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Sichuan Academy of Sciences Hospital
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Jiancheng, Sichuan, China
- Jianyang City Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Yaan, Sichuan, China
- Ya 'an People's Hospital
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Xinjiang
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Shihezi, Xinjiang, China, 836800
- Shihezi People's Hospital
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China
- Yongjia County People's Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, China
- Yueqing People's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
1. Critérios de inclusão:
- Idade ≥40 anos e ≤80 anos;
- AVC isquêmico ou início de AIT ≤30 dias;
- AVC isquêmico ou AIT é atribuído a 50-99% do ICAS (artéria carótida interna, segmento M1 da artéria cerebral média, artéria basilar, artéria vertebral; o grau de estenose é determinado por ARM, CTA, DSA usando padrões WASID);
- mRS≤4;
- O próprio paciente ou seu representante legal assina o termo de consentimento livre e esclarecido.
2. Critérios de exclusão:
- Progressão do AVC nos últimos 3 dias (definida como um aumento na pontuação NIHSS de ≥4 pontos ou um aumento em itens individuais de ≥2 pontos).
- mRS≥1 antes do início do AVC.
- Osteoartrite concomitante, fratura, trombose venosa de membros inferiores, angina de peito instável, doenças respiratórias, deficiências de membros, etc., tornando teoricamente difícil cooperar com o plano de atividade física para este ensaio.
- Complicado com distúrbios motores, como doença de Parkinson e síndrome de Parkinson.
- Os vasos responsáveis por este acidente vascular cerebral apresentavam lesões em tandem (mais de 50% de estenose de artéria extracraniana).
- O vaso responsável por este acidente vascular cerebral foi submetido a angioplastia com balão intracraniano e/ou implante de stent (exceto trombectomia mecânica e/ou aspiração isolada).
- Espera-se que angioplastia com balão arterial intracraniano e/ou implante de stent sejam realizados no vaso responsável pelo AVC em até 3 meses.
- Pacientes que praticaram exercícios regularmente nos últimos 6 meses. O exercício regular é definido como quatro ou mais exercícios de intensidade moderada por semana, durante mais de 10 minutos de cada vez, ou dois ou mais exercícios de alta intensidade por semana, durante mais de 10 minutos de cada vez.
- Incapacidade de compreender e/ou cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento devido a doença mental, distúrbios cognitivos ou emocionais.
- A expectativa de vida é inferior a um ano.
- Mulheres que estejam grávidas ou amamentando, ou que tenham um teste de gravidez positivo;
- Estão participando de outras pesquisas sobre medicamentos ou dispositivos.
- Existem outras circunstâncias que os investigadores consideram não adequadas para inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo de controle
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Melhor tratamento médico
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Experimental: grupo de exercícios físicos regulares
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Melhor tratamento médico mais exercício físico regular.
Cada sujeito está equipado com um especialista em orientação para exercícios para orientar e ajustar regularmente o plano de exercícios de acordo com as condições pessoais do sujeito durante o período do julgamento.
Após a randomização, o especialista em orientação do exercício formulou um plano de exercício aeróbico individualizado com base nas preferências do sujeito e em suas próprias habilidades de exercício.
Após cada exercício, os sujeitos preencheram o diário do exercício e relataram o especialista em orientação do exercício.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Novos eventos de AVC isquêmico
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Infarto do miocárdio
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Novos eventos de AVC isquêmico e ataque isquêmico transitório na área responsável de abastecimento do navio
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Novos eventos de acidente vascular cerebral isquêmico e ataque isquêmico transitório
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Evento de acidente vascular cerebral hemorrágico
Prazo: 1 ano
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1 ano
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A proporção de pontuação da Escala de Rankin modificada de 0 a 1 (variação de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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A pontuação da avaliação cognitiva min montreal (variação de 0 a 15, com pontuações mais altas indicando maior cognição)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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A pontuação da dimensão Euro-QoL-5(variação de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cataratas
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Morte por todas as causas
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Isquemia Cerebral
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Ataque Isquêmico Transitório
- Técnicas de investigação
- Design de pesquisa epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Design de pesquisa
- Métodos
- Grupos de controle
Outros números de identificação do estudo
- SPORTS1101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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