증상이 있는 두개내 동맥 협착증 환자의 규칙적인 신체 활동: 무작위 대조 시험 (RESIST)
2025년 11월 22일 업데이트: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
증상이 있는 두개내 동맥 협착증 환자의 규칙적인 신체 활동: 전향적 무작위 공개 라벨 맹검 종점 시험
이 연구의 목적은 증상이 있는 두개내 동맥 협착증 환자의 허혈성 뇌졸중 예방에 있어 규칙적인 신체 활동의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
두개내 죽상경화성 협착증(ICAS)은 허혈성 뇌졸중의 일반적인 원인이며 뇌졸중의 전반적인 부담을 증가시키는 결과입니다. ICAS 발병률에는 인종적 차이가 있으며 북미에서는 뇌졸중 원인의 8~10%, 아시아에서는 30~50%를 차지합니다. 중국에서는 허혈성 뇌졸중이나 일과성허혈발작(TIA) 환자의 ICAS 발병률이 46.6%에 달한다. 이전 연구에 따르면 ICAS 뇌졸중 환자는 증상이 더 심하고 입원 기간이 길어지며 뇌졸중 재발률이 높으며 협착 정도가 높을수록 뇌졸중 재발률이 증가하는 것으로 나타났습니다. WASID 시험과 여러 전향적 코호트 연구에서 ICAS 환자에 대한 공격적인 약물 치료와 위험 인자 개입 후에도 뇌졸중 재발 위험은 여전히 높았습니다.
현재 ICAS의 치료에는 주로 약물치료와 혈관내치료가 있다. 2011년 SAMMPRIS 임상시험과 2015년 VISSIT 임상시험 모두 혈관내 치료보다 공격적인 약물치료가 더 효과적이고 안전한 것으로 나타났습니다. 증상이 있는 ICAS에 대한 스텐트 시술과 공격적인 의료 치료를 비교한 2018년 검토에서는 약물 치료가 혈관내 치료와 비교하여 증상이 있는 ICAS 환자에게 여전히 선호되는 치료법이라고 지적했습니다. 2022년 CASSISS 시험 결과, 증상이 있는 ICAS가 있는 중증 환자에서 혈관내 치료가 장기적인 이점을 보여주지 못한 것으로 나타났습니다. 그러나 위의 임상시험에서도 이중 항혈소판 요법과 혈관 위험인자의 집중적인 관리 등 공격적인 치료를 시행하더라도 증상이 있는 ICAS 환자의 1년 뇌졸중 재발률은 여전히 20%에 달한다는 사실도 밝혀졌다. 이는 국민의 생명과 건강을 심각하게 위태롭게 하고, 사회·경제적 발전을 제한합니다. 따라서 환자의 생존율을 향상시키기 위해 새로운 치료법을 모색하는 것이 시급합니다.
이전의 여러 연구에서는 신체 활동이 모든 원인의 뇌졸중, 심혈관 질환 및 사망의 발생률을 줄일 수 있음을 보여 주었지만 증상이 있는 ICAS 환자의 뇌졸중 재발률을 줄일 수 있는지 여부는 거의 알려져 있지 않습니다. 2016년 SAMMPPRIS 시험의 하위그룹 분석에 따르면 고위험 증상이 있는 ICAS 환자의 경우 신체 활동이 뇌졸중 재발, 심근경색 또는 혈관 사망 가능성을 크게 감소시키는 것으로 나타났습니다. NOMAS 데이터를 포함하는 2023년 단면 연구에서는 신체 활동과 무증상 고위험 ICAS 사이에 강한 부정적 연관성이 나타났으며 혈관 위험 요인에 의해 규제되지 않았습니다. 따라서 이 시험에서는 증상이 있는 ICAS 환자를 대상으로 30일 이내에 다기관, 무작위, 대조, 맹검 시험을 실시하여 2차 뇌졸중 예방 건강 교육만 받은 대조군과 비교하여 규칙적인 신체 활동과 뇌졸중 재발률 간의 연관성을 확인합니다. 증상이 있는 ICAS 환자의 경우 1년.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Anhui
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Fuyang, Anhui, 중국
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Huainan, Anhui, 중국
- Huainan Sunshine Xinkang Hospital
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Suzhou, Anhui, 중국, 234000
- Suzhou Municipal Hospital
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Wuhu, Anhui, 중국
- The Second People's Hospital of WuHu
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Beijing Pinggu District Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
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Fu
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, 중국
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Guangzhou, Guangdong, 중국
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Heyuan, Guangdong, 중국
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Guizhou, Guiyang, 중국
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Hebei
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Henan
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Gongyi, Henan, 중국
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Nanyang, Henan, 중국
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Nanyang, Henan, 중국
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- Shangqiu First People's Hospital
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Shangqiu, Henan, 중국
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Henan Provincial People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Zhengzhou First People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Zhengzhou Zhongkang Hospital
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Zhongmou County People's Hospital
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Hubei
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Lichuan, Hubei, 중국
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Yueyang, Hubei, 중국
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Hunan
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Guankou, Hunan, 중국, 410300
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Laixi, Shandong, 중국
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Liaocheng, Shandong, 중국
- Liaocheng People's Hospital
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Rizhao, Shandong, 중국
- Lanshan District People's Hospital
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Weifang, Shandong, 중국
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Zaozhuang, Shandong, 중국
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
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Jiancheng, Sichuan, 중국
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Shihezi, Xinjiang, 중국, 836800
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, 중국
- Yongjia County People's Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, 중국
- Yueqing People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
1. 포함 기준:
- 연령 ≥40세 및 ≤80세
- 허혈성 뇌졸중 또는 TIA 발병 ≤30일;
- 허혈성 뇌졸중 또는 TIA는 ICAS(내경동맥, 중대뇌동맥의 M1 분절, 기저동맥, 척추동맥; 협착 정도는 WASID 표준을 사용하여 MRA, CTA, DSA에 의해 결정됨)의 50-99%에 기인합니다.
- mRS≤4;
- 환자 자신 또는 그의 법적 대리인은 사전 동의서에 서명합니다.
2. 제외 기준:
- 지난 3일 이내에 뇌졸중 진행(NIHSS 점수 ≥4점 증가 또는 개별 항목 ≥2점 증가로 정의).
- 뇌졸중 발병 전 mRS≥1.
- 골관절염, 골절, 하지 정맥 혈전증, 불안정 협심증, 호흡기 질환, 사지 장애 등이 동시에 발생하여 본 임상시험의 신체 활동 계획에 이론적으로 협조하기가 어렵습니다.
- 파킨슨병, 파킨슨증후군과 같은 운동 장애와 합병증이 있습니다.
- 이 뇌졸중의 원인이 되는 혈관에는 직렬 병변이 있었습니다(두개외 동맥 협착증의 50% 이상).
- 이 뇌졸중의 원인이 되는 혈관은 두개내 풍선 혈관성형술 및/또는 스텐트 이식술을 받았습니다(기계적 혈전제거술 및/또는 흡인 단독은 제외).
- 3개월 이내에 뇌졸중을 담당하는 혈관에 두개내 동맥 풍선 혈관성형술 및/또는 스텐트 이식술을 시행할 것으로 예상됩니다.
- 최근 6개월 이내에 규칙적으로 운동한 환자. 규칙적인 운동은 주당 4회 이상의 중강도 운동을 10분 이상, 또는 고강도 운동을 주당 2회 이상, 매회 10분 이상으로 정의합니다.
- 정신 질환, 인지 또는 정서 장애로 인해 시험 절차 및/또는 후속 조치를 이해 및/또는 준수할 수 없습니다.
- 기대 수명은 1년 미만입니다.
- 임신 또는 수유 중인 것으로 알려진 여성, 또는 임신 테스트 결과 양성인 것으로 알려진 여성;
- 다른 약물이나 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 조사관이 등록에 적합하지 않다고 생각하는 다른 상황도 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 대조군
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최고의 진료
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실험적: 규칙적인 신체 운동 그룹
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최고의 치료와 규칙적인 운동.
각 과목에는 시험 기간 동안 주제의 개인적인 조건에 따라 운동 계획을 정기적으로 안내하고 조정하기 위해 운동 지침 전문가가 장착되어 있습니다.
무작위 배정 후, 운동 지침 전문가는 피험자의 선호도와 자신의 운동 능력에 따라 개별화 된 호기성 운동 계획을 수립했습니다.
각 운동 후 피험자들은 운동 일기를 채우고 운동 안내 전문가에게 다시보고했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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새로운 허혈성 뇌졸중 사건
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심근 경색증
기간: 일년
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일년
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책임 있는 혈관 공급 영역에서 새로운 허혈성 뇌졸중 및 일과성 허혈성 발작 발생
기간: 1년
|
1년
|
|
새로운 허혈성 뇌졸중 및 일과성 허혈성 발작 사례
기간: 1년
|
1년
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|
출혈성 뇌졸중 사건
기간: 1년
|
1년
|
|
수정된 Rankin 척도 점수의 비율 0~1(범위, 0~6, 점수가 높을수록 장애 정도가 높음을 나타냄)
기간: 1년
|
1년
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|
최소 몬트리올 인지 평가 점수(범위, 0~15, 점수가 높을수록 인지 능력이 우수함을 나타냄)
기간: 1년
|
1년
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Euro-QoL-5 차원 점수(범위, 0~100, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 나타냄)
기간: 1년
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1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
폭포
기간: 일년
|
일년
|
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모든 원인의 죽음
기간: 일년
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 19일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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