Regelmatige lichamelijke activiteit bij patiënten met symptomatische intracraniale arteriële stenose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RESIST)
Regelmatige fysieke activiteit bij patiënten met symptomatische intracraniale arteriële stenose: een prospectief gerandomiseerd open-label geblindeerd eindpuntonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De intracraniale atherosclerotische stenose (ICAS) is een veel voorkomende oorzaak van ischemische beroerte en het resultaat van de toenemende mondiale last van beroertes. Er zijn aanzienlijke raciale verschillen in de incidentie van ICAS, die verantwoordelijk zijn voor 8%-10% van de oorzaken van beroertes in Noord-Amerika en 30%-50% in Azië. In China is de incidentie van ICAS bij patiënten met een ischemische beroerte of een transiënte ischemische aanval (TIA) maar liefst 46,6%. Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat patiënten met een beroerte met ICAS ernstigere symptomen hebben, een langer verblijf in het ziekenhuis en een hoger percentage herhalingen van een beroerte, en dat het risico op herhaling van een beroerte toeneemt naarmate de mate van stenose toeneemt. In de WASID-studie en verschillende prospectieve cohortstudies bleef het risico op een recidiverende beroerte hoog, zelfs na agressieve medicatie en risicofactorinterventie bij ICAS-patiënten.
Momenteel omvat de behandeling van ICAS voornamelijk medicamenteuze therapie en endovasculaire therapie. Zowel de SAMMPRIS-studie uit 2011 als de VISSIT-studie uit 2015 toonden aan dat agressieve medische behandeling effectiever en veiliger is dan endovasculaire behandeling. In een review uit 2018 waarin stentplaatsing werd vergeleken met agressieve medische behandeling voor symptomatische ICAS werd ook opgemerkt dat medische behandeling voor symptomatische ICAS-patiënten de voorkeursbehandeling blijft in vergelijking met endovasculaire therapie. De resultaten van de CASSISS-studie in 2022 toonden aan dat endovasculaire therapie geen langetermijnvoordeel opleverde bij ernstige patiënten met symptomatische ICAS. Uit de bovengenoemde onderzoeken is echter ook gebleken dat zelfs bij agressieve medische behandeling, waaronder dubbele bloedplaatjesaggregatieremmers en intensief beheer van vasculaire risicofactoren, het recidiefpercentage van een beroerte na een jaar bij patiënten met symptomatische ICAS nog steeds zo hoog is als 20%. Dit brengt de nationale levens en gezondheid ernstig in gevaar en beperkt de sociale en economische ontwikkeling. Daarom is er een dringende noodzaak om nieuwe behandelingen te onderzoeken om de overleving van de patiënt te verbeteren.
Verschillende eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat fysieke activiteit de incidentie van beroertes, hart- en vaatziekten en overlijden, ongeacht de oorzaak, kan verminderen, maar er is weinig bekend of het de kans op herhaling van een beroerte bij patiënten met symptomatische ICAS kan verminderen. Uit een subgroepanalyse van de SAMMPPRIS-studie uit 2016 bleek dat fysieke activiteit bij symptomatische ICAS-patiënten met een hoog risico de kans op een recidiverende beroerte, een hartinfarct of vasculaire sterfte aanzienlijk verminderde. Een cross-sectioneel onderzoek uit 2023 waarin NOMAS-gegevens waren opgenomen, toonde een sterk negatief verband aan tussen fysieke activiteit en asymptomatische ICAS met hoog risico en werd niet gereguleerd door vasculaire risicofactoren. Daarom wordt in dit onderzoek een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, geblindeerde studie uitgevoerd bij patiënten met symptomatische ICAS binnen 30 dagen om hen te vergelijken met een controlegroep die alleen secundaire gezondheidsvoorlichting over de preventie van een beroerte kreeg om het verband tussen regelmatige fysieke activiteit en het aantal herhalingen van een beroerte binnen 30 dagen vast te stellen. 1 jaar bij patiënten met symptomatische ICAS.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Fuyang, Anhui, China
- Taihe Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Huainan, Anhui, China
- Huainan Sunshine Xinkang Hospital
-
Suzhou, Anhui, China, 234000
- Suzhou Municipal Hospital
-
Wuhu, Anhui, China
- The Second People's Hospital of WuHu
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Beijing Pinggu District Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China
- Chongqing Sanbo Jiangling Hospital
-
-
Fu
-
Zhangzhou, Fu, China
- Zhangzhou Hospital
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, China
- Foshan Fifth People's Hospital
-
Foshan, Guangdong, China
- Foshan Nanhai District Sixth People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Brain Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
-
Heyuan, Guangdong, China
- Longchuan Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Guiyang
-
Guizhou, Guiyang, China
- Hospital 925, Joint Logistics Support Force
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, China
- Cangzhou People's Hospital of integrated Chinese and Western Medicine, Hebei Province
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- Army Military Medical University Officer School affiliated hospital
-
Tangshan, Hebei, China
- Tangshan Workers' Hospital
-
Xingtai, Hebei, China
- Ningjin County Hospital
-
-
Henan
-
Gongyi, Henan, China
- Gongyi Xinhua Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kaifeng, Henan, China
- Tongxu First Hospital
-
Nanyang, Henan, China
- Nanyang City Center Hospital
-
Nanyang, Henan, China
- Fangcheng County People's Hospital
-
Shangqiu, Henan, China
- Shangqiu First People's Hospital
-
Shangqiu, Henan, China
- Yongcheng Central Hospital
-
Xinxiang, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
-
Zhengzhou, Henan, China
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
-
Zhengzhou, Henan, China
- Zhengzhou First People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, China
- Zhengzhou Zhongkang Hospital
-
Zhengzhou, Henan, China
- Zhongmou County People's Hospital
-
Zhoukou, Henan, China
- Xihua County People's Hospital
-
-
Hubei
-
Lichuan, Hubei, China
- Lichuan Ethnic Chinese Medicine Hospital
-
Wuhan, Hubei, China
- Hubei Third People's Hospital
-
Yueyang, Hubei, China
- Yueyang City People's Court
-
-
Hunan
-
Guankou, Hunan, China, 410300
- Liuyang City Jili Hospital
-
Xiangtan, Hunan, China
- Xiangtan Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, China
- Jiujiang First People's Hospital
-
-
Jilin
-
Jilin, Jilin, China
- Jilin City People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China
- Xinmin People's Hospital
-
-
Neimenggu
-
Tongliao, Neimenggu, China
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia University for Nationalities
-
-
Shaanxi
-
Yantai, Shaanxi, China
- Yantai Yeda Hospital
-
-
Shandong
-
Dezhou, Shandong, China
- Shandong University Qilu Hospital Dezhou Hospital
-
Dongying, Shandong, China
- Shengli Oilfield Central Hospital
-
Jinan, Shandong, China
- Jinan High-tech East District Hospital
-
Laixi, Shandong, China
- Laixi People's Hospital
-
Liaocheng, Shandong, China
- Liaocheng People's Hospital
-
Rizhao, Shandong, China
- Lanshan District People's Hospital
-
Weifang, Shandong, China
- Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
-
Yantai, Shandong, China
- Yantai Fushan District People's Hospital
-
Zaozhuang, Shandong, China
- Tengzhou Central Hospital
-
-
Shangdong
-
Dezhou, Shangdong, China
- Ningjin County People's Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Shanghai Hechuan Rhein Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Sichuan Academy of Sciences Hospital
-
Jiancheng, Sichuan, China
- Jianyang City Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Yaan, Sichuan, China
- Ya 'an People's Hospital
-
-
Xinjiang
-
Shihezi, Xinjiang, China, 836800
- Shihezi People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China
- Yongjia County People's Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, China
- Yueqing People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
1. Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥40 jaar en ≤80 jaar;
- Ischemische beroerte of begin van TIA ≤30 dagen;
- Ischemische beroerte of TIA wordt toegeschreven aan 50-99% van de ICAS (interne halsslagader, M1-segment van de middelste hersenslagader, basilicumslagader, wervelslagader; de mate van stenose wordt bepaald door MRA, CTA, DSA met behulp van WASID-standaarden);
- mRS≤4;
- De patiënt zelf of zijn wettelijke vertegenwoordiger ondertekent het geïnformeerde toestemmingsformulier.
2. Uitsluitingscriteria:
- Progressie van een beroerte in de afgelopen 3 dagen (gedefinieerd als een stijging van de NIHSS-score van ≥4 punten of een stijging van individuele items van ≥2 punten).
- mRS≥1 vóór het begin van de beroerte.
- Gelijktijdige artrose, fracturen, veneuze trombose van de onderste ledematen, onstabiele angina pectoris, ademhalingsziekten, handicaps van ledematen, enz., waardoor het theoretisch moeilijk is om mee te werken aan het fysieke activiteitsplan voor dit onderzoek.
- Gecompliceerd met motorische stoornissen zoals de ziekte van Parkinson en het syndroom van Parkinson.
- De bloedvaten die verantwoordelijk waren voor deze beroerte hadden tandemlaesies (meer dan 50% van de extracraniële arteriestenose).
- Het bloedvat dat verantwoordelijk is voor deze beroerte heeft intracraniale ballonangioplastie en/of stentimplantatie ondergaan (behalve bij mechanische trombectomie en/of alleen aspiratie).
- Er wordt verwacht dat intracraniale arteriële ballonangioplastiek en/of stentimplantatie binnen 3 maanden zal worden uitgevoerd op het vat dat verantwoordelijk is voor de beroerte.
- Patiënten die de afgelopen zes maanden regelmatig hebben gesport. Regelmatige lichaamsbeweging wordt gedefinieerd als vier of meer oefeningen met matige intensiteit per week gedurende meer dan 10 minuten per keer, of twee of meer oefeningen met hoge intensiteit per week gedurende meer dan 10 minuten per keer.
- Onvermogen om de procesprocedures en/of follow-up te begrijpen en/of na te leven vanwege psychische aandoeningen, cognitieve of emotionele stoornissen.
- De levensverwachting is minder dan een jaar.
- Vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn, borstvoeding geven, of een positieve zwangerschapstest hebben;
- Neemt deel aan ander onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten.
- Er zijn andere omstandigheden die volgens onderzoekers niet geschikt zijn voor inschrijving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controlegroep
|
Beste medische behandeling
|
|
Experimenteel: Regelmatige lichaamsbewegingsgroep
|
Beste medische behandeling plus regelmatige lichaamsbeweging.
Elk onderwerp is uitgerust met een expert op het gebied van oefeningen om het oefenplan regelmatig te begeleiden en aan te passen volgens de persoonlijke omstandigheden van het onderwerp gedurende de proefperiode.
Na randomisatie formuleerde de expert van de oefeningsbegeleiding een geïndividualiseerd aerobe oefenplan op basis van de voorkeuren van het onderwerp en hun eigen trainingsmogelijkheden.
Na elke oefening vulden proefpersonen het trainingsdagboek in en rapporteerden terug aan de expert op het gebied van oefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Nieuwe ischemische beroerte-gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Nieuwe ischemische beroertes en voorbijgaande ischemische aanvallen in het verantwoordelijke bevoorradingsgebied van de schepen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Nieuwe ischemische beroerte en voorbijgaande ischemische aanvalsgebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Hemorragische beroerte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Het aandeel van de gewijzigde Rankin Scale-score 0-1 (bereik, 0 tot 6, waarbij hogere scores een grotere handicap aangeven)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
De score van minimale cognitieve beoordeling in Montreal (bereik, 0 tot 15, waarbij hogere scores een grotere cognitie aangeven)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
De score van de Euro-QoL-5-dimensie (bereik, 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere levenskwaliteit aangeven)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Valt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Ischemie van de hersenen
- Hartinfarct
- Ischemische beroerte
- Ischemische aanval, voorbijgaand
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologisch onderzoeksontwerp
- Epidemiologische methoden
- Onderzoeksontwerp
- Methoden
- Controlegroepen
Andere studie-ID-nummers
- SPORTS1101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .