Регулярная физическая активность у пациентов с симптоматическим внутричерепным артериальным стенозом: рандомизированное контролируемое исследование (RESIST)
Регулярная физическая активность у пациентов с симптоматическим внутричерепным артериальным стенозом: проспективное рандомизированное открытое слепое исследование по конечной точке
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внутричерепной атеросклеротический стеноз (ИКАС) является частой причиной ишемического инсульта и результатом растущего глобального бремени инсульта. Существуют значительные расовые различия в частоте возникновения ИКАС, на долю которых приходится 8–10% причин инсульта в Северной Америке и 30–50% в Азии. В Китае частота ИКАС у пациентов с ишемическим инсультом или транзиторной ишемической атакой (ТИА) достигает 46,6%. Предыдущие исследования показали, что пациенты с инсультом и ICAS имеют более выраженные симптомы, более длительное пребывание в стационаре и более высокую частоту рецидивов инсульта, а частота рецидивов инсульта увеличивается с увеличением степени стеноза. В исследовании WASID и нескольких проспективных когортных исследованиях риск повторного инсульта оставался высоким даже после агрессивного лечения и вмешательства в факторы риска у пациентов с ICAS.
В настоящее время лечение ИКАС в основном включает медикаментозную терапию и эндоваскулярную терапию. Как исследование SAMMPRIS в 2011 году, так и исследование VISSIT в 2015 году показали, что агрессивное медикаментозное лечение более эффективно и безопасно, чем эндоваскулярное лечение. В обзоре 2018 года, сравнивающем стентирование с агрессивным медикаментозным лечением симптоматического синдрома ВКАС, также отмечается, что медикаментозное лечение остается предпочтительным методом лечения пациентов с симптомами синдрома ВКАС по сравнению с эндоваскулярной терапией. Результаты исследования CASSISS в 2022 году показали, что эндоваскулярная терапия не показала долгосрочного эффекта у тяжелых пациентов с симптоматическим ИКАС. Однако вышеупомянутые исследования также показали, что даже при агрессивном медикаментозном лечении, включая двойную антиагрегантную терапию и интенсивное лечение сосудистых факторов риска, частота рецидивов инсульта в течение одного года у пациентов с симптоматическим ИКАС все еще достигает 20%. Это серьезно угрожает жизни и здоровью людей и ограничивает социальное и экономическое развитие. Поэтому существует острая необходимость изучения новых методов лечения для улучшения выживаемости пациентов.
Несколько предыдущих исследований показали, что физическая активность может снизить частоту инсультов всех причин, сердечно-сосудистых заболеваний и смертности, но мало что известно, может ли она снизить частоту рецидивов инсульта у пациентов с симптоматическим ИКАС. Анализ подгруппы исследования SAMMPPRIS 2016 года показал, что у пациентов с симптомами ICAS из группы высокого риска физическая активность значительно снижает вероятность повторного инсульта, инфаркта миокарда или сосудистой смерти. Поперечное исследование 2023 года, включавшее данные NOMAS, показало сильную отрицательную связь между физической активностью и бессимптомным ICAS высокого риска и не регулировалось сосудистыми факторами риска. Таким образом, в этом исследовании проводится многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, слепое исследование пациентов с симптоматическим ICAS в течение 30 дней, чтобы сравнить их с контрольной группой, которая получила только вторичное медицинское образование по профилактике инсульта, чтобы определить связь между регулярной физической активностью и частотой рецидивов инсульта в течение 30 дней. 1 год у пациентов с симптоматическим ИКАС.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Anhui
-
Fuyang, Anhui, Китай
- Taihe Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Huainan, Anhui, Китай
- Huainan Sunshine Xinkang Hospital
-
Suzhou, Anhui, Китай, 234000
- Suzhou Municipal Hospital
-
Wuhu, Anhui, Китай
- The Second People's Hospital of WuHu
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Beijing Pinggu District Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
- Chongqing Sanbo Jiangling Hospital
-
-
Fu
-
Zhangzhou, Fu, Китай
- Zhangzhou Hospital
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Китай
- Foshan Fifth People's Hospital
-
Foshan, Guangdong, Китай
- Foshan Nanhai District Sixth People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Brain Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
-
Heyuan, Guangdong, Китай
- Longchuan Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Guiyang
-
Guizhou, Guiyang, Китай
- Hospital 925, Joint Logistics Support Force
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Китай
- Cangzhou People's Hospital of integrated Chinese and Western Medicine, Hebei Province
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- Army Military Medical University Officer School affiliated hospital
-
Tangshan, Hebei, Китай
- Tangshan Workers' Hospital
-
Xingtai, Hebei, Китай
- Ningjin County Hospital
-
-
Henan
-
Gongyi, Henan, Китай
- Gongyi Xinhua Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kaifeng, Henan, Китай
- Tongxu First Hospital
-
Nanyang, Henan, Китай
- Nanyang City Center Hospital
-
Nanyang, Henan, Китай
- Fangcheng County People's Hospital
-
Shangqiu, Henan, Китай
- Shangqiu First People's Hospital
-
Shangqiu, Henan, Китай
- Yongcheng Central Hospital
-
Xinxiang, Henan, Китай
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Zhengzhou First People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Zhengzhou Zhongkang Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Zhongmou County People's Hospital
-
Zhoukou, Henan, Китай
- Xihua County People's Hospital
-
-
Hubei
-
Lichuan, Hubei, Китай
- Lichuan Ethnic Chinese Medicine Hospital
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Hubei Third People's Hospital
-
Yueyang, Hubei, Китай
- Yueyang City People's Court
-
-
Hunan
-
Guankou, Hunan, Китай, 410300
- Liuyang City Jili Hospital
-
Xiangtan, Hunan, Китай
- Xiangtan Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, Китай
- Jiujiang First People's Hospital
-
-
Jilin
-
Jilin, Jilin, Китай
- Jilin City People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- Xinmin People's Hospital
-
-
Neimenggu
-
Tongliao, Neimenggu, Китай
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia University for Nationalities
-
-
Shaanxi
-
Yantai, Shaanxi, Китай
- Yantai Yeda Hospital
-
-
Shandong
-
Dezhou, Shandong, Китай
- Shandong University Qilu Hospital Dezhou Hospital
-
Dongying, Shandong, Китай
- Shengli Oilfield Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Китай
- Jinan High-tech East District Hospital
-
Laixi, Shandong, Китай
- Laixi People's Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Китай
- Liaocheng People's Hospital
-
Rizhao, Shandong, Китай
- Lanshan District People's Hospital
-
Weifang, Shandong, Китай
- Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
-
Yantai, Shandong, Китай
- Yantai Fushan District People's Hospital
-
Zaozhuang, Shandong, Китай
- Tengzhou Central Hospital
-
-
Shangdong
-
Dezhou, Shangdong, Китай
- Ningjin County People's Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
- Shanghai Hechuan Rhein Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Sichuan Academy of Sciences Hospital
-
Jiancheng, Sichuan, Китай
- Jianyang City Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Yaan, Sichuan, Китай
- Ya 'an People's Hospital
-
-
Xinjiang
-
Shihezi, Xinjiang, Китай, 836800
- Shihezi People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай
- Yongjia County People's Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай
- Yueqing People's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
1. Критерии включения:
- Возраст ≥40 лет и ≤80 лет;
- Начало ишемического инсульта или ТИА ≤30 дней;
- Ишемический инсульт или ТИА приписывается 50-99% случаев ВСАА (внутренняя сонная артерия, М1-сегмент средней мозговой артерии, базилярная артерия, позвоночная артерия; степень стеноза определяется с помощью MRA, CTA, DSA по стандартам WASID);
- мРС≤4;
- Сам пациент или его законный представитель подписывает форму информированного согласия.
2. Критерии исключения:
- Прогрессирование инсульта в течение последних 3 дней (определяется как увеличение показателя NIHSS на ≥4 баллов или увеличение отдельных пунктов на ≥2 баллов).
- mRS≥1 до начала инсульта.
- Сопутствующий остеоартрит, переломы, венозный тромбоз нижних конечностей, нестабильная стенокардия, респираторные заболевания, инвалидность конечностей и т. д., что теоретически затрудняет соблюдение плана физической активности для этого исследования.
- Осложняется такими двигательными расстройствами, как болезнь Паркинсона и синдром Паркинсона.
- Сосуды, ответственные за этот инсульт, имели тандемное поражение (более 50% стенозов экстракраниальных артерий).
- На сосуде, ответственном за этот инсульт, была проведена внутричерепная баллонная ангиопластика и/или имплантация стента (за исключением механической тромбэктомии и/или только аспирации).
- Ожидается, что внутричерепная артериальная баллонная ангиопластика и/или имплантация стента будет выполнена на сосуде, ответственном за инсульт, в течение 3 месяцев.
- Пациенты, которые регулярно занимались спортом в течение последних 6 месяцев. Регулярные упражнения определяются как четыре или более упражнений средней интенсивности в неделю продолжительностью более 10 минут каждый раз или два или более упражнений высокой интенсивности в неделю продолжительностью более 10 минут каждый раз.
- Неспособность понять и/или соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения из-за психического заболевания, когнитивных или эмоциональных расстройств.
- Продолжительность жизни составляет менее одного года.
- Женщины, которые, как известно, беременны или кормят грудью или имеют положительный тест на беременность;
- Участвуете в других исследованиях лекарств или устройств.
- Есть и другие обстоятельства, которые следователи считают неподходящими для зачисления.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контрольная группа
|
Лучшее медицинское лечение
|
|
Экспериментальный: Обычная группа физических упражнений
|
Лучшее медицинское лечение плюс регулярные физические упражнения.
Каждый субъект оснащен экспертом по руководству по упражнениям для регулярного руководства и корректировки плана упражнений в соответствии с личными условиями субъекта на протяжении всего периода.
После рандомизации эксперт эксперта по упражнениям сформулировал индивидуальный план аэробных упражнений, основанный на предпочтениях субъекта и их собственных способностях.
После каждого упражнения субъекты заполняли дневник упражнений и сообщали эксперту по руководству по упражнениям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Новые события ишемического инсульта
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Новые случаи ишемического инсульта и транзиторной ишемической атаки в зоне ответственного кровоснабжения сосудов.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Новые случаи ишемического инсульта и транзиторной ишемической атаки
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Событие геморрагического инсульта
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Доля баллов по модифицированной шкале Рэнкина от 0 до 1 (диапазон от 0 до 6, где более высокие баллы указывают на большую инвалидность)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Оценка минимальной когнитивной оценки в Монреале (диапазон от 0 до 15, где более высокие баллы указывают на более высокие когнитивные способности)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Оценка по шкале Euro-QoL-5 (диапазон от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Водопады
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Ишемия головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемическая атака, транзиторная
- Следственные методы
- Эпидемиологический дизайн исследований
- Эпидемиологические методы
- Расширение исследования
- Методы
- Контрольные группы
Другие идентификационные номера исследования
- SPORTS1101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .