Säännöllinen fyysinen aktiivisuus potilailla, joilla on oireinen kallonsisäinen valtimoahtauma: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RESIST)
Säännöllinen fyysinen aktiivisuus potilailla, joilla on oireinen kallonsisäinen valtimoahtauma: mahdollinen satunnaistettu avoin sokkoutettu päätepistetutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Intrakraniaalinen ateroskleroottinen ahtauma (ICAS) on yleinen iskeemisen aivohalvauksen syy ja seuraus maailmanlaajuisesta aivohalvauksen lisääntyneestä taakasta. ICAS-taudin esiintyvuudessa on merkittäviä rodullisia eroja, jotka muodostavat 8–10 % aivohalvauksen syistä Pohjois-Amerikassa ja 30–50 % Aasiassa. Kiinassa ICAS:n ilmaantuvuus potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), on jopa 46,6 %. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että aivohalvauspotilailla, joilla on ICAS, on vakavammat oireet, pidempi sairaalahoito ja suurempi aivohalvauksen uusiutumisaste, ja aivohalvauksen uusiutumisaste lisääntyy ahtauman asteen kasvaessa. WASID-tutkimuksessa ja useissa prospektiivisissä kohorttitutkimuksissa toistuvan aivohalvauksen riski pysyi korkeana jopa aggressiivisten lääkitysten ja riskitekijäinterventioiden jälkeen ICAS-potilailla.
Tällä hetkellä ICAS:n hoito sisältää pääasiassa lääkehoitoa ja endovaskulaarista hoitoa. Sekä SAMMPRIS-tutkimus vuonna 2011 että VISSIT-tutkimus vuonna 2015 osoittivat, että aggressiivinen lääkehoito on tehokkaampaa ja turvallisempaa kuin endovaskulaarinen hoito. Vuoden 2018 katsauksessa, jossa verrattiin stentointia ja aggressiivista lääketieteellistä hoitoa oireenmukaiselle ICAS:lle, todettiin myös, että lääkehoito on edelleen suositeltava hoito oireellisille ICAS-potilaille verrattuna endovaskulaariseen hoitoon. Vuonna 2022 tehdyn CASSISS-tutkimuksen tulokset osoittivat, että endovaskulaarinen hoito ei tuottanut pitkäaikaista hyötyä vaikeilla potilailla, joilla oli oireinen ICAS. Yllä olevissa tutkimuksissa havaittiin kuitenkin myös, että jopa aggressiivisella lääkehoidolla, joka sisältää kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon ja intensiivisen vaskulaaristen riskitekijöiden hallinnan, vuoden ajan aivohalvauksen uusiutumisprosentti potilailla, joilla on oireinen ICAS, on edelleen jopa 20 %. Tämä vaarantaa vakavasti kansalaisten hengen ja terveyden sekä rajoittaa sosiaalista ja taloudellista kehitystä. Siksi on kiireesti etsittävä uusia hoitomuotoja potilaiden eloonjäämisen parantamiseksi.
Useat aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että fyysinen aktiivisuus voi vähentää aivohalvauksen, sydän- ja verisuonitautien ja kuoleman ilmaantuvuutta, mutta ei tiedetä, voiko se vähentää aivohalvauksen uusiutumista potilailla, joilla on oireinen ICAS. Vuoden 2016 SAMMPPRIS-tutkimuksen alaryhmäanalyysissä havaittiin, että korkean riskin oireellisten ICAS-potilaiden fyysinen aktiivisuus vähensi merkittävästi toistuvan aivohalvauksen, sydäninfarktin tai verisuonikuoleman todennäköisyyttä. Vuoden 2023 poikkileikkaustutkimus, joka sisälsi NOMAS-tietoja, osoitti vahvan negatiivisen yhteyden fyysisen aktiivisuuden ja oireettoman suuren riskin ICAS:n välillä, eikä sitä säännellyt verisuoniriskitekijät. Siksi tässä tutkimuksessa tehdään monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, sokkoutettu tutkimus potilailla, joilla on oireinen ICAS 30 päivän kuluessa verrokkiryhmään, joka sai vain toissijaista aivohalvauksen ehkäisyä koskevaa terveyskasvatusta, jotta voidaan määrittää yhteys säännöllisen fyysisen aktiivisuuden ja aivohalvauksen uusiutumisen välillä. 1 vuosi potilailla, joilla on oireinen ICAS.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Fuyang, Anhui, Kiina
- Taihe Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Huainan, Anhui, Kiina
- Huainan Sunshine Xinkang Hospital
-
Suzhou, Anhui, Kiina, 234000
- Suzhou Municipal Hospital
-
Wuhu, Anhui, Kiina
- The Second People's Hospital of WuHu
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Beijing Pinggu District Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
- Chongqing Sanbo Jiangling Hospital
-
-
Fu
-
Zhangzhou, Fu, Kiina
- Zhangzhou Hospital
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kiina
- Foshan Fifth People's Hospital
-
Foshan, Guangdong, Kiina
- Foshan Nanhai District Sixth People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Brain Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
-
Heyuan, Guangdong, Kiina
- Longchuan Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Guiyang
-
Guizhou, Guiyang, Kiina
- Hospital 925, Joint Logistics Support Force
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kiina
- Cangzhou People's Hospital of integrated Chinese and Western Medicine, Hebei Province
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- Army Military Medical University Officer School affiliated hospital
-
Tangshan, Hebei, Kiina
- Tangshan Workers' Hospital
-
Xingtai, Hebei, Kiina
- Ningjin County Hospital
-
-
Henan
-
Gongyi, Henan, Kiina
- Gongyi Xinhua Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kaifeng, Henan, Kiina
- Tongxu First Hospital
-
Nanyang, Henan, Kiina
- Nanyang City Center Hospital
-
Nanyang, Henan, Kiina
- Fangcheng County People's Hospital
-
Shangqiu, Henan, Kiina
- Shangqiu First People's Hospital
-
Shangqiu, Henan, Kiina
- Yongcheng Central Hospital
-
Xinxiang, Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Zhengzhou First People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Zhengzhou Zhongkang Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Zhongmou County People's Hospital
-
Zhoukou, Henan, Kiina
- Xihua County People's Hospital
-
-
Hubei
-
Lichuan, Hubei, Kiina
- Lichuan Ethnic Chinese Medicine Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Hubei Third People's Hospital
-
Yueyang, Hubei, Kiina
- Yueyang City People's Court
-
-
Hunan
-
Guankou, Hunan, Kiina, 410300
- Liuyang City Jili Hospital
-
Xiangtan, Hunan, Kiina
- Xiangtan Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, Kiina
- Jiujiang First People's Hospital
-
-
Jilin
-
Jilin, Jilin, Kiina
- Jilin City People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Xinmin People's Hospital
-
-
Neimenggu
-
Tongliao, Neimenggu, Kiina
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia University for Nationalities
-
-
Shaanxi
-
Yantai, Shaanxi, Kiina
- Yantai Yeda Hospital
-
-
Shandong
-
Dezhou, Shandong, Kiina
- Shandong University Qilu Hospital Dezhou Hospital
-
Dongying, Shandong, Kiina
- Shengli Oilfield Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Jinan High-tech East District Hospital
-
Laixi, Shandong, Kiina
- Laixi People's Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Kiina
- Liaocheng People's Hospital
-
Rizhao, Shandong, Kiina
- Lanshan District People's Hospital
-
Weifang, Shandong, Kiina
- Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
-
Yantai, Shandong, Kiina
- Yantai Fushan District People's Hospital
-
Zaozhuang, Shandong, Kiina
- Tengzhou Central Hospital
-
-
Shangdong
-
Dezhou, Shangdong, Kiina
- Ningjin County People's Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Shanghai Hechuan Rhein Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Sichuan Academy of Sciences Hospital
-
Jiancheng, Sichuan, Kiina
- Jianyang City Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Yaan, Sichuan, Kiina
- Ya 'an People's Hospital
-
-
Xinjiang
-
Shihezi, Xinjiang, Kiina, 836800
- Shihezi People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina
- Yongjia County People's Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina
- Yueqing People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
1. Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥40 vuotta ja ≤80 vuotta;
- Iskeeminen aivohalvaus tai TIA:n puhkeaminen ≤30 päivää;
- Iskeeminen aivohalvaus tai TIA johtuu 50-99 %:sta ICAS:sta (sisäinen kaulavaltimo, keskimmäisen aivovaltimon M1-segmentti, tyvivaltimo, nikamavaltimo; ahtauman aste määritetään MRA:lla, CTA:lla, DSA:lla käyttäen WASID-standardeja);
- mRS<4;
- Potilas itse tai hänen laillinen edustajansa allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
2. Poissulkemiskriteerit:
- Aivohalvauksen eteneminen viimeisten 3 päivän aikana (määritelty NIHSS-pisteiden nousuksi ≥4 pistettä tai yksittäisten kohtien kasvuksi ≥2 pistettä).
- mRS≥1 ennen aivohalvauksen alkamista.
- Samanaikainen nivelrikko, murtuma, alaraajojen laskimotukos, epästabiili angina pectoris, hengityselinten sairaudet, raajojen vammat jne., mikä tekee teoreettisesti vaikeaksi tehdä yhteistyötä tämän tutkimuksen fyysisen toimintasuunnitelman kanssa.
- Komplisoituu motorisiin sairauksiin, kuten Parkinsonin tautiin ja Parkinsonin oireyhtymään.
- Tästä aivohalvauksesta vastuussa olevilla verisuonilla oli tandem-leesioita (yli 50 % kallonulkoisten valtimoiden ahtaumasta).
- Tästä aivohalvauksesta vastuussa olevalle suonelle on tehty kallonsisäinen palloangioplastia ja/tai stentti-istutus (paitsi mekaaninen trombektomia ja/tai aspiraatio).
- Aivohalvauksen aiheuttaneelle verisuonelle odotetaan suoritettavan kallonsisäisen valtimopallon angioplastia ja/tai stentin implantointi 3 kuukauden kuluessa.
- Potilaat, jotka ovat harjoitelleet säännöllisesti viimeisen 6 kuukauden aikana. Säännöllinen harjoitus määritellään neljäksi tai useammaksi kohtalaisen intensiteetin harjoitukseksi viikossa yli 10 minuuttia kerrallaan tai kahdeksi tai useammaksi korkean intensiteetin harjoitukseksi viikossa yli 10 minuuttia kerrallaan.
- Kyvyttömyys ymmärtää ja/tai noudattaa koemenettelyjä ja/tai seurantaa mielisairauden, kognitiivisten tai tunnehäiriöiden vuoksi.
- Elinajanodote on alle vuosi.
- Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai imettävät tai joiden raskaustesti on positiivinen;
- Osallistut muihin lääke- tai laitetutkimukseen.
- On muitakin olosuhteita, jotka tutkijoiden mielestä eivät sovellu ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kontrolliryhmä
|
Paras lääketieteellinen hoito
|
|
Kokeellinen: Säännöllinen liikuntaryhmä
|
Paras lääketieteellinen hoito sekä säännöllinen fyysinen liikunta.
Jokainen aihe on varustettu harjoitusohjeiden asiantuntijalla ohjaamaan ja säätämään harjoitussuunnitelmaa säännöllisesti koehenkilöiden henkilökohtaisten olosuhteiden mukaisesti koko koeajan ajan.
Satunnaistamisen jälkeen harjoitusohjeiden asiantuntija muotoili yksilöllisen aerobisen liikuntasuunnitelman, joka perustuu kohteen mieltymyksiin ja heidän omiin liikuntakyvyihinsä.
Jokaisen harjoituksen jälkeen koehenkilöt täyttivät harjoituspäiväkirjan ja raportoivat takaisin harjoitusohjeiden asiantuntijaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uusia iskeemisiä aivohalvauksia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Uudet iskeeminen aivohalvaus ja ohimenevät iskeemiset kohtaukset vastuullisella verisuonen syöttöalueella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Uudet iskeeminen aivohalvaus ja ohimenevät iskeemiset kohtaukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Hemorraginen aivohalvaustapahtuma
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Muokatun Rankin-asteikon pistemäärän 0–1 osuus (alue, 0–6, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaa)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Pienin montrealin kognitiivisen arvioinnin pistemäärä (välillä 0–15, korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiota)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Euro-QoL-5 Dimension -pistemäärä (alue, 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Falls
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Aivojen iskemia
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologinen tutkimussuunnittelu
- Epidemiologiset menetelmät
- Tutkimussuunnittelu
- Menetelmät
- Kontrolliryhmät
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPORTS1101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .