Regelmessig fysisk aktivitet hos pasienter med symptomatisk intrakraniell arteriell stenose: en randomisert kontrollert studie (RESIST)
Regelmessig fysisk aktivitet hos pasienter med symptomatisk intrakraniell arteriell stenose: et prospektivt randomisert åpent, blindt endepunktforsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den intrakranielle aterosklerotiske stenosen (ICAS) er en vanlig årsak til iskemisk hjerneslag, og et resultat av økende global belastning av hjerneslag. Det er betydelige raseforskjeller i forekomsten av ICAS, som står for 8–10 % av årsakene til hjerneslag i Nord-Amerika og 30–50 % i Asia. I Kina er forekomsten av ICAS hos pasienter med iskemisk hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) så høy som 46,6 %. Tidligere studier har vist at slagpasienter med ICAS har mer alvorlige symptomer, lengre sykehusopphold og høyere tilbakefallsrate, og tilbakefallsfrekvensen av hjerneslag øker med økningen av stenosegraden. I WASID-studien og flere prospektive kohortstudier forble risikoen for tilbakevendende hjerneslag høy selv etter aggressiv medisinering og risikofaktorintervensjon hos ICAS-pasienter.
For tiden omfatter behandlingen av ICAS hovedsakelig medikamentell terapi og endovaskulær terapi. Både SAMMPRIS-studien i 2011 og VISSIT-studien i 2015 viste at aggressiv medisinsk behandling er mer effektiv og tryggere enn endovaskulær behandling. En gjennomgang fra 2018 som sammenligner stenting versus aggressiv medisinsk behandling for symptomatisk ICAS bemerket også at medisinsk behandling fortsatt er den foretrukne behandlingen for symptomatiske ICAS-pasienter sammenlignet med endovaskulær terapi. Resultatene av CASSISS-studien i 2022 viste at endovaskulær terapi ikke viste langsiktig fordel hos alvorlige pasienter med symptomatisk ICAS. Imidlertid fant de ovennevnte forsøkene også at selv med aggressiv medisinsk behandling inkludert dobbel antiplate-behandling og intensiv behandling av vaskulære risikofaktorer, er den ettårige tilbakefallsraten for slag hos pasienter med symptomatisk ICAS fortsatt så høy som 20 %. Dette setter nasjonale liv og helse i alvorlig fare, og begrenser sosial og økonomisk utvikling. Derfor er det et presserende behov for å utforske nye behandlinger for å forbedre pasientens overlevelse.
Flere tidligere studier har vist at fysisk aktivitet kan redusere forekomsten av hjerneslag av alle årsaker, hjerte- og karsykdommer og død, men lite er kjent om det kan redusere tilbakefallsfrekvensen av hjerneslag hos pasienter med symptomatisk ICAS. En undergruppeanalyse av SAMMPPRIS-studien fra 2016 fant at hos symptomatiske ICAS-pasienter med høy risiko reduserte fysisk aktivitet signifikant sannsynligheten for tilbakevendende hjerneslag, hjerteinfarkt eller vaskulær død. En tverrsnittsstudie fra 2023 som inkluderte NOMAS-data viste en sterk negativ sammenheng mellom fysisk aktivitet og asymptomatisk høyrisiko-ICAS og ble ikke regulert av vaskulære risikofaktorer. Derfor gjennomfører denne studien en multisenter, randomisert, kontrollert, blindet studie av pasienter med symptomatisk ICAS innen 30 dager for å sammenligne dem med en kontrollgruppe som kun mottok sekundær slagforebyggende helseopplæring for å bestemme sammenhengen mellom vanlig fysisk aktivitet og tilbakefallsrater for hjerneslag innen 1 år hos pasienter med symptomatisk ICAS.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Fuyang, Anhui, Kina
- Taihe Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Huainan, Anhui, Kina
- Huainan Sunshine Xinkang Hospital
-
Suzhou, Anhui, Kina, 234000
- Suzhou Municipal Hospital
-
Wuhu, Anhui, Kina
- The Second People's Hospital of WuHu
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Beijing Pinggu District Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
- Chongqing Sanbo Jiangling Hospital
-
-
Fu
-
Zhangzhou, Fu, Kina
- Zhangzhou Hospital
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina
- Foshan Fifth People's Hospital
-
Foshan, Guangdong, Kina
- Foshan Nanhai District Sixth People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Brain Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
-
Heyuan, Guangdong, Kina
- Longchuan Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Guiyang
-
Guizhou, Guiyang, Kina
- Hospital 925, Joint Logistics Support Force
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kina
- Cangzhou People's Hospital of integrated Chinese and Western Medicine, Hebei Province
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Army Military Medical University Officer School affiliated hospital
-
Tangshan, Hebei, Kina
- Tangshan Workers' Hospital
-
Xingtai, Hebei, Kina
- Ningjin County Hospital
-
-
Henan
-
Gongyi, Henan, Kina
- Gongyi Xinhua Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kaifeng, Henan, Kina
- Tongxu First Hospital
-
Nanyang, Henan, Kina
- Nanyang City Center Hospital
-
Nanyang, Henan, Kina
- Fangcheng County People's Hospital
-
Shangqiu, Henan, Kina
- Shangqiu First People's Hospital
-
Shangqiu, Henan, Kina
- Yongcheng Central Hospital
-
Xinxiang, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Zhengzhou First People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Zhengzhou Zhongkang Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Zhongmou County People's Hospital
-
Zhoukou, Henan, Kina
- Xihua County People's Hospital
-
-
Hubei
-
Lichuan, Hubei, Kina
- Lichuan Ethnic Chinese Medicine Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Hubei Third People's Hospital
-
Yueyang, Hubei, Kina
- Yueyang City People's Court
-
-
Hunan
-
Guankou, Hunan, Kina, 410300
- Liuyang City Jili Hospital
-
Xiangtan, Hunan, Kina
- Xiangtan Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, Kina
- Jiujiang First People's Hospital
-
-
Jilin
-
Jilin, Jilin, Kina
- Jilin City People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Xinmin People's Hospital
-
-
Neimenggu
-
Tongliao, Neimenggu, Kina
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia University for Nationalities
-
-
Shaanxi
-
Yantai, Shaanxi, Kina
- Yantai Yeda Hospital
-
-
Shandong
-
Dezhou, Shandong, Kina
- Shandong University Qilu Hospital Dezhou Hospital
-
Dongying, Shandong, Kina
- Shengli Oilfield Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Kina
- Jinan High-tech East District Hospital
-
Laixi, Shandong, Kina
- Laixi People's Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Kina
- Liaocheng People's Hospital
-
Rizhao, Shandong, Kina
- Lanshan District People's Hospital
-
Weifang, Shandong, Kina
- Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
-
Yantai, Shandong, Kina
- Yantai Fushan District People's Hospital
-
Zaozhuang, Shandong, Kina
- Tengzhou Central Hospital
-
-
Shangdong
-
Dezhou, Shangdong, Kina
- Ningjin County People's Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Shanghai Hechuan Rhein Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Sichuan Academy of Sciences Hospital
-
Jiancheng, Sichuan, Kina
- Jianyang City Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Yaan, Sichuan, Kina
- Ya 'an People's Hospital
-
-
Xinjiang
-
Shihezi, Xinjiang, Kina, 836800
- Shihezi People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Yongjia County People's Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Yueqing People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
1. Inkluderingskriterier:
- Alder ≥40 år og ≤80 år;
- Iskemisk slag eller TIA-debut ≤30 dager;
- Iskemisk slag eller TIA tilskrives 50-99 % av ICAS (intern halspulsåre, M1-segment av midtre cerebral arterie, basilar arterie, vertebral arterie; graden av stenose bestemmes av MRA, CTA, DSA ved bruk av WASID-standarder);
- mRS≤4;
- Pasienten selv eller hans juridiske representant signerer skjemaet for informert samtykke.
2. Ekskluderingskriterier:
- Slagprogresjon i løpet av de siste 3 dagene (definert som en økning i NIHSS-score på ≥4 poeng eller en økning i individuelle elementer på ≥2 poeng).
- mRS≥1 før slagdebut.
- Samtidig slitasjegikt, brudd, venetrombose i underekstremiteter, ustabil angina pectoris, luftveissykdommer, funksjonshemminger i lemmer, etc., som gjør det teoretisk vanskelig å samarbeide med fysisk aktivitetsplan for denne studien.
- Komplisert med motoriske lidelser som Parkinsons sykdom og Parkinsons syndrom.
- Karene som var ansvarlige for dette slaget hadde tandemlesjoner (mer enn 50 % av ekstrakraniell arteriestenose).
- Fartøyet som er ansvarlig for dette hjerneslaget har gjennomgått intrakraniell ballongangioplastikk og/eller stentimplantasjon (bortsett fra mekanisk trombektomi og/eller aspirasjon alene).
- Det forventes at intrakraniell arteriell ballongangioplastikk og/eller stentimplantasjon vil bli utført på karet som er ansvarlig for hjerneslaget innen 3 måneder.
- Pasienter som trente regelmessig i løpet av de siste 6 månedene. Vanlig trening er definert som fire eller flere øvelser med moderat intensitet per uke i mer enn 10 minutter hver gang eller to eller flere høyintensitetsøvelser per uke i mer enn 10 minutter hver gang.
- Manglende evne til å forstå og/eller overholde prøveprosedyrene og/eller oppfølging på grunn av psykiske lidelser, kognitive eller emosjonelle forstyrrelser.
- Forventet levealder er mindre enn ett år.
- Kvinner som er kjent for å være gravide eller ammende, eller som har en positiv graviditetstest;
- Deltar i annen forskning på legemidler eller utstyr.
- Det er andre forhold som etterforskerne mener ikke er egnet for innmelding.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe
|
Beste medisinske behandling
|
|
Eksperimentell: Vanlig fysisk treningsgruppe
|
Beste medisinsk behandling pluss regelmessig fysisk trening.
Hvert emne er utstyrt med en treningsveiledningsekspert for regelmessig å veilede og justere treningsplanen i henhold til motivets personlige forhold gjennom prøveperioden.
Etter randomisering formulerte treningsveiledningseksperten en individualisert aerob treningsplan basert på fagets preferanser og deres egne treningsevner.
Etter hver øvelse fylte forsøkspersoner ut treningsdagboken, og rapporterte tilbake til treningsveiledningseksperten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nye iskemiske slaghendelser
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Nye iskemiske slag og forbigående iskemiske angrep i det ansvarlige fartøyets forsyningsområde
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Nye iskemiske slag og forbigående iskemiske angrep
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Hæmoragisk slaghendelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Andelen av modifisert Rankin Scale-score 0-1 (område, 0 til 6, med høyere skåre som indikerer større funksjonshemming)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Poengsummen for min montreal kognitiv vurdering (område, 0 til 15, med høyere poengsum som indikerer større kognisjon)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Poengsummen til Euro-QoL-5 Dimension (område, 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Falls
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Død av alle årsaker
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjerneiskemi
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Iskemisk angrep, forbigående
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiske metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Kontrollgrupper
Andre studie-ID-numre
- SPORTS1101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .