Actividad física regular en pacientes con estenosis arterial intracraneal sintomática: un ensayo controlado aleatorio (RESIST)
Actividad física regular en pacientes con estenosis arterial intracraneal sintomática: un ensayo prospectivo, aleatorizado, abierto y ciego con criterios de valoración
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estenosis aterosclerótica intracraneal (ICAS) es una causa común de accidente cerebrovascular isquémico y el resultado de una creciente carga global de accidente cerebrovascular. Existen diferencias raciales significativas en la incidencia de ICAS, que representan entre el 8% y el 10% de las causas de accidente cerebrovascular en América del Norte y entre el 30% y el 50% en Asia. En China, la incidencia de ICAS en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico o ataque isquémico transitorio (AIT) llega al 46,6%. Estudios anteriores han demostrado que los pacientes con accidente cerebrovascular con ICAS tienen síntomas más graves, estancia hospitalaria más prolongada y mayor tasa de recurrencia del accidente cerebrovascular, y la tasa de recurrencia del accidente cerebrovascular aumenta con el aumento del grado de estenosis. En el ensayo WASID y en varios estudios de cohortes prospectivos, el riesgo de accidente cerebrovascular recurrente se mantuvo alto incluso después de una medicación agresiva y una intervención de factores de riesgo en pacientes con ICAS.
En la actualidad, el tratamiento de ICAS incluye principalmente terapia farmacológica y terapia endovascular. Tanto el ensayo SAMMPRIS de 2011 como el ensayo VISSIT de 2015 demostraron que el tratamiento médico agresivo es más eficaz y seguro que el tratamiento endovascular. Una revisión de 2018 que comparó la colocación de stent versus un tratamiento médico agresivo para el ICAS sintomático también señaló que el tratamiento médico sigue siendo el tratamiento preferido para los pacientes con ICAS sintomáticos en comparación con la terapia endovascular. Los resultados del ensayo CASSISS de 2022 mostraron que la terapia endovascular no logró mostrar beneficios a largo plazo en pacientes graves con ICAS sintomático. Sin embargo, los ensayos anteriores también encontraron que incluso con un tratamiento médico agresivo que incluye terapia antiplaquetaria dual y manejo intensivo de los factores de riesgo vascular, la tasa de recurrencia de accidente cerebrovascular a un año en pacientes con ICAS sintomático sigue siendo tan alta como el 20%. Esto pone en grave peligro la vida y la salud nacionales y restringe el desarrollo social y económico. Por tanto, existe una necesidad urgente de explorar nuevos tratamientos para mejorar la supervivencia de los pacientes.
Varios estudios previos han demostrado que la actividad física puede reducir la incidencia de accidentes cerebrovasculares por todas las causas, enfermedades cardiovasculares y muerte, pero se sabe poco si puede reducir la tasa de recurrencia de accidentes cerebrovasculares en pacientes con ICAS sintomático. Un análisis de subgrupo del ensayo SAMMPPRIS de 2016 encontró que en pacientes con ICAS sintomáticos de alto riesgo, la actividad física reducía significativamente la probabilidad de sufrir un accidente cerebrovascular recurrente, un infarto de miocardio o una muerte vascular. Un estudio transversal de 2023 que incluyó datos de NOMAS mostró una fuerte asociación negativa entre la actividad física y el ICAS asintomático de alto riesgo y no estaba regulado por factores de riesgo vascular. Por lo tanto, este ensayo lleva a cabo un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado y ciego de pacientes con ICAS sintomático dentro de los 30 días para compararlos con un grupo de control que recibió solo educación sanitaria secundaria para la prevención del accidente cerebrovascular para determinar la asociación entre la actividad física regular y las tasas de recurrencia del accidente cerebrovascular dentro de los 30 días. 1 año en pacientes con ICAS sintomático.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Fuyang, Anhui, Porcelana
- Taihe Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Huainan, Anhui, Porcelana
- Huainan Sunshine Xinkang Hospital
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Suzhou, Anhui, Porcelana, 234000
- Suzhou Municipal Hospital
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Wuhu, Anhui, Porcelana
- The Second People's Hospital of WuHu
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Beijing Pinggu District Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
- Chongqing Sanbo Jiangling Hospital
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Fu
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Zhangzhou, Fu, Porcelana
- Zhangzhou Hospital
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, Porcelana
- Foshan Fifth People's Hospital
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Foshan, Guangdong, Porcelana
- Foshan Nanhai District Sixth People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Brain Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
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Heyuan, Guangdong, Porcelana
- Longchuan Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Guiyang
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Guizhou, Guiyang, Porcelana
- Hospital 925, Joint Logistics Support Force
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, Porcelana
- Cangzhou People's Hospital of integrated Chinese and Western Medicine, Hebei Province
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- Army Military Medical University Officer School affiliated hospital
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Tangshan, Hebei, Porcelana
- Tangshan Workers' Hospital
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Xingtai, Hebei, Porcelana
- Ningjin County Hospital
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Henan
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Gongyi, Henan, Porcelana
- Gongyi Xinhua Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Kaifeng, Henan, Porcelana
- Tongxu First Hospital
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Nanyang, Henan, Porcelana
- Nanyang City Center Hospital
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Nanyang, Henan, Porcelana
- Fangcheng County People's Hospital
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Shangqiu, Henan, Porcelana
- Shangqiu First People's Hospital
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Shangqiu, Henan, Porcelana
- Yongcheng Central Hospital
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Xinxiang, Henan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Henan Provincial People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Zhengzhou First People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Zhengzhou Zhongkang Hospital
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Zhongmou County People's Hospital
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Zhoukou, Henan, Porcelana
- Xihua County People's Hospital
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Hubei
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Lichuan, Hubei, Porcelana
- Lichuan Ethnic Chinese Medicine Hospital
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Hubei Third People's Hospital
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Yueyang, Hubei, Porcelana
- Yueyang City People's Court
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Hunan
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Guankou, Hunan, Porcelana, 410300
- Liuyang City Jili Hospital
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Xiangtan, Hunan, Porcelana
- Xiangtan Central Hospital
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Jiangxi
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Jiujiang, Jiangxi, Porcelana
- Jiujiang First People's Hospital
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Jilin
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Jilin, Jilin, Porcelana
- Jilin City People's Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Xinmin People's Hospital
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Neimenggu
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Tongliao, Neimenggu, Porcelana
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia University for Nationalities
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Shaanxi
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Yantai, Shaanxi, Porcelana
- Yantai Yeda Hospital
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Shandong
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Dezhou, Shandong, Porcelana
- Shandong University Qilu Hospital Dezhou Hospital
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Dongying, Shandong, Porcelana
- Shengli Oilfield Central Hospital
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Jinan High-tech East District Hospital
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Laixi, Shandong, Porcelana
- Laixi People's Hospital
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Liaocheng, Shandong, Porcelana
- Liaocheng People's Hospital
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Rizhao, Shandong, Porcelana
- Lanshan District People's Hospital
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Weifang, Shandong, Porcelana
- Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
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Yantai, Shandong, Porcelana
- Yantai Fushan District People's Hospital
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Zaozhuang, Shandong, Porcelana
- Tengzhou Central Hospital
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Shangdong
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Dezhou, Shangdong, Porcelana
- Ningjin County People's Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Shanghai Hechuan Rhein Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Sichuan Academy of Sciences Hospital
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Jiancheng, Sichuan, Porcelana
- Jianyang City Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Yaan, Sichuan, Porcelana
- Ya 'an People's Hospital
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Xinjiang
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Shihezi, Xinjiang, Porcelana, 836800
- Shihezi People's Hospital
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- Yongjia County People's Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- Yueqing People's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
1. Criterios de inclusión:
- Edad ≥40 años y ≤80 años;
- Accidente cerebrovascular isquémico o AIT de inicio ≤30 días;
- El accidente cerebrovascular isquémico o AIT se atribuye al 50-99% de las ICAS (arteria carótida interna, segmento M1 de la arteria cerebral media, arteria basilar, arteria vertebral; el grado de estenosis se determina mediante MRA, CTA, DSA usando estándares WASID);
- mRS≤4;
- El propio paciente o su representante legal firma el formulario de consentimiento informado.
2. Criterios de exclusión:
- Progresión del accidente cerebrovascular en los últimos 3 días (definida como un aumento en la puntuación NIHSS de ≥4 puntos o un aumento en ítems individuales de ≥2 puntos).
- mRS≥1 antes del inicio del ictus.
- Artrosis concurrente, fractura, trombosis venosa de miembros inferiores, angina de pecho inestable, enfermedades respiratorias, discapacidades de las extremidades, etc., lo que dificulta teóricamente la cooperación con el plan de actividad física para este ensayo.
- Complicado con trastornos motores como la enfermedad de Parkinson y el síndrome de Parkinson.
- Los vasos responsables de este ictus presentaban lesiones en tándem (más del 50% de las estenosis de las arterias extracraneales).
- El vaso responsable de este accidente cerebrovascular ha sido sometido a angioplastia con balón intracraneal y/o implantación de stent (excepto trombectomía mecánica y/o aspiración sola).
- Se espera que se realice una angioplastia con balón arterial intracraneal y/o implantación de stent en el vaso responsable del accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses.
- Pacientes que hicieron ejercicio regularmente en los últimos 6 meses. El ejercicio regular se define como cuatro o más ejercicios de intensidad moderada por semana durante más de 10 minutos cada vez o dos o más ejercicios de alta intensidad por semana durante más de 10 minutos cada vez.
- Incapacidad para comprender y/o cumplir con los procedimientos del juicio y/o seguimiento por enfermedad mental, trastornos cognitivos o emocionales.
- La esperanza de vida es inferior a un año.
- Mujeres que se sabe que están embarazadas o amamantando, o que tienen una prueba de embarazo positiva;
- Están participando en otras investigaciones sobre medicamentos o dispositivos.
- Hay otras circunstancias que los investigadores consideran que no son adecuadas para la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Grupo de control
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El mejor tratamiento medico
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Experimental: Grupo de ejercicio físico regular
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El mejor tratamiento médico más ejercicio físico regular.
Cada sujeto está equipado con un experto en orientación de ejercicio para guiar regularmente y ajustar el plan de ejercicio de acuerdo con las condiciones personales del sujeto durante todo el período de prueba.
Después de la aleatorización, el experto en orientación del ejercicio formuló un plan de ejercicio aeróbico individualizado basado en las preferencias del sujeto y sus propias habilidades de ejercicio.
Después de cada ejercicio, los sujetos completaron el diario de ejercicio e informaron al experto en orientación del ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Nuevos eventos de ictus isquémico
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Nuevos eventos de ictus isquémico y ataque isquémico transitorio en el área de suministro de vasos responsable
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
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Nuevos eventos de ictus isquémico y ataque isquémico transitorio
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Evento de accidente cerebrovascular hemorrágico
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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La proporción de puntuación de la escala de Rankin modificada 0-1 (rango, 0 a 6, donde las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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La puntuación de la evaluación cognitiva mínima de Montreal (rango, de 0 a 15; las puntuaciones más altas indican una mayor cognición)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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La puntuación de la dimensión Euro-QoL-5 (rango, de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Caídas
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Isquemia cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Ataque Isquémico, Transitorio
- Técnicas de investigación
- Diseño de investigación epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Diseño de la investigación
- Métodos
- Grupos de control
Otros números de identificación del estudio
- SPORTS1101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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