サイロシビン補助療法による持続性脳震盪後症状の治療 (PatACT)
2026年9月3日 更新者：University of Calgary
サイロシビン補助療法による持続性脳震盪後症状の治療に関するランダム化二重盲検対照試験: 安全性と実現可能性試験
このランダム化比較試験の目的は、持続性脳震盪後症状（PPCS）を有する成人患者（18～65歳）の症状負担を軽減する介入としてのシロシビン補助療法の安全性、実現可能性、有効性を評価することです。
このトレイルでは、次の 2 つの目的をテストします。
目的 1: PPCS 患者に対する積極的対照に対する積極的シロシビン支援精神療法の安全性と実現可能性をテストする
目的 2: PPCS の治療法として、積極的なシロシビン支援精神療法の有効性を積極的な対照と比較して評価すること
参加者には次のことが求められます。
- 2 段階の審査プロセスを完了する
- ベースライン評価に参加する
- 心理教育の準備セッションを完了する
- シロシビン投与セッションに参加する (高用量 [25mg] または低用量のシロシビン [1mg] を投与)
- BrainACT の週 5 ～ 6 回のセッションを完了する
- シロシビン投与後 1 週間、4 週間、3 か月、および 6 か月後に反復結果を測定します (6 か月はオンラインのみ)。
調査の概要
詳細な説明
この研究の全体的な目的は、患者の症状負担を軽減する介入として、後天性傷害患者のニーズに合わせて修正されたアクセプタンス＆コミットメント療法（ACT）（BrainACT）を併用して施されるシロシビン支援療法の安全性、実現可能性、有効性を評価することです。持続性脳震盪後症状（PPCS）を伴う。
このトレイルでは、次の 2 つの目的をテストします。
目的 1: PPCS 成人に対する実薬/高用量 (25mg) のシロシビン支援精神療法と実薬対照 (1mg) の安全性と実現可能性をテストする。 安全性は、各参加者について最大 6 か月までのシロシビン投与後の有害事象と反応の報告を通じて判断されます。 実現可能かどうかは、採用、登録、遵守率によって判断されます。
目的 2: PPCS の治療として、シロシビン投与後 1 週間、4 週間、3 か月、および 6 か月の時点で、実薬/高用量 (25 mg) のシロシビン支援精神療法の有効性を実薬対照 (1 mg) と比較して評価すること管理。 主な有効性結果は、PPCS 負荷 (RPQ) の変化になります。
二次的な有効性の結果には、頭痛、めまい、気分、不安、心的外傷後ストレス、認知の柔軟性、感情の調節、および生活の質の測定が含まれます。
軽度外傷性脳損傷（米国リハビリテーション医学会の2023年基準）と診断され、発症まで3か月以内に持続性脳震盪後症状（ICD-10）の基準を満たす18～65歳の男女患者計40名カルガリーの脳損傷診療所と地域社会から5年間が募集される。
すべての患者は、2 部構成の徹底的なスクリーニング手順を受けます。 適格な参加者は、高用量（参加者 20 人）または低用量（参加者 20 人）のサイロシビン グループに 1:1 でランダムに割り当てられます。 すべての参加者は、臨床的および行動的結果の測定からなるベースラインセッションに参加するよう求められ、その後に投与前の心理教育セッションが行われます。 1 回の投与セッションの後、参加者は毎週 5 ～ 6 回の BrainACT セッションを完了します。 転帰測定評価は、投与後 1 週間、4 週間、3 か月、および 6 か月後に繰り返されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chantel T Debert, MD MSc FRCPC
- 電話番号：(403) 944-4500
- メール：cdebert@ucalgary.ca
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- 募集
- University Of Calgary
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コンタクト：
- Chantel T Debert, MD MSc FRCPC CSCN
- 電話番号：(403) 944-4500
- メール：cdebert@ucalgary.ca
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コンタクト：
- Christina Campbell, MSc
- 電話番号：403-944-8649
- メール：PATACTstudy@ucalgary.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
この研究に参加する資格を得るためには、個人は以下の基準をすべて満たさなければなりません。
- あらゆる性別、性自認、民族の個人
- スクリーニング時の年齢が18歳から65歳まで
- 2024 ACRM基準に基づく脳震盪の診断
- 少なくとも 3 か月から最長 5 年間、PPCS の ICD-10 基準を満たします。
- 全体的なRPQスコアが13以上で、3つ以上の症状のスコアが3以上である
- セロトニン作動性幻覚剤の生涯限定使用
- 英語の読み書きができること
以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
- 過去6か月以内にニコチン以外の重度または中等度の薬物使用障害がある
- 統合失調症または双極性障害の生涯診断（または一親等または二親等）
- 過去 1 年以内に積極的な自殺念慮または深刻な自殺企図がある。
- 現在妊娠中または授乳中、妊娠を希望している
- ECGまたは定期的な血液検査における顕著な異常
- インスリン依存性糖尿病;経口血糖降下薬を服用している場合は、低血糖症の病歴がない
- 発作歴のあるてんかん
- 現在または最近（12週間以内）の臨床試験への参加
- 認知障害 (SLUMS スコア <20)
- 生涯に少なくとも一度は中等度/重度の外傷性脳損傷を経験した
- 調査員の意見によると、参加者の安全を損なうその他の状況
- mTBIまたはその他の傷害に関連する訴訟には積極的に参加していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高用量（25mg）
高用量（25mg）PEX010（経口サイロシビン）、25mg;最初のACTセッションの前に24時間投与された単回投与（20人の参加者）
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治療アームの説明を参照してください。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：低用量（1mg）
低用量（1mg）PEX010（経口サイロシビン）、1mg;最初のACTセッションの前に24時間投与された単回投与（20人の参加者）
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治療アームの説明を参照してください。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究プロトコルの実現可能性
時間枠：研究エンドポイント（6か月）までのスクリーニング、登録、介入、および参加
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実現可能性は、採用（スクリーニング対象者の 30% 以上）、出席（介入予約への出席 70%）、定着（試験プロトコルの完了 70%）に基づいて決定されます。
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研究エンドポイント（6か月）までのスクリーニング、登録、介入、および参加
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治療に発生する有害事象の発生[安全性と忍容性]
時間枠：研究の完了を通して、平均6か月
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安全性は、副作用と症状報告に基づいて決定されます（軽度、中程度、重度に分類）
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研究の完了を通して、平均6か月
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研究プロトコル有効性
時間枠：研究完了までの平均6か月間
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主要な有効性評価項目は、リバーミード脳震盪後症状質問票（RPQ）です。RPQは、0（「経験なし」）から4（「重度の問題」）の尺度を使用して、16の一般的なPSaC症状の重症度を評価し、スコアが高いほどPSaC症状の負担が大きいことを示します。
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研究完了までの平均6か月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montgomery-Asbergうつ病評価スケール自己レポート（MADRS-S）
時間枠：研究の完了を通して、平均6か月[ベースラインで評価され、1週間、4週間、3ヶ月、および投与後6か月]
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Madrsは、過去7日間のリコール期間を使用した抑うつ症状の10項目評価です。
合計スコアの範囲は0〜60で、スコアが高いほどうつ病が大きくなります。
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研究の完了を通して、平均6か月[ベースラインで評価され、1週間、4週間、3ヶ月、および投与後6か月]
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一般化不安障害-7（GAD-7）。
時間枠：研究の完了を通して、平均6か月[ベースラインで評価され、1週間、4週間、3ヶ月、および投与後6か月]
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GAD-7は、不安を評価する7項目のツールです。
個人は、リストされた7つの問題に悩まされている頻度を評価し、0（「まったくない」）から3（「ほぼ毎日」）に応答を獲得します。
不安の重症度の合計スコアは次のとおりです。0-4：最小の不安。 5-9：穏やか。 10-14：中程度; 15-21：重度の不安。
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研究の完了を通して、平均6か月[ベースラインで評価され、1週間、4週間、3ヶ月、および投与後6か月]
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睡眠と脳震盪のアンケート（SCQ）
時間枠：研究の完了を通して、平均6か月[ベースラインで評価され、1週間、4週間、3ヶ月、および投与後6か月]
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SCQ Initialの間、参加者は脳震盪の前と脳震盪以来、6か月の時間枠を使用します。
SCQフォローアップは、最新のSCQが完了して以来、リコール期間があります。
0〜7の合計スコアは、臨床的に有意な変化を示していないことを示しています。 8-15：無症状の変更。 16-22：中程度の重症度の臨床的変化。 23-36：睡眠または覚醒の臨床的に深刻な変化。
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研究の完了を通して、平均6か月[ベースラインで評価され、1週間、4週間、3ヶ月、および投与後6か月]
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頭痛の影響テスト（HIT-6）。
時間枠：研究の完了を通して、平均6か月[ベースラインで評価され、1週間、4週間、3ヶ月、および投与後6か月]
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この6項目のツールは、頭痛の強度が日常生活の機能にどのように影響するかを評価します。
頭痛の強さと頻度は「決して」から「常に」まで測定され、スコアが大きいほど頭痛による日常生活の機能に大きな影響を与えます。
49以下の合計スコアは、頭痛が日常生活にほとんど影響を与えないことを示しています。 50-55：頭痛は人生にある程度の影響を与えます。 56-59：頭痛は人生に大きな影響を与えます。 60以上：頭痛は人生に深刻な影響を与えます。
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研究の完了を通して、平均6か月[ベースラインで評価され、1週間、4週間、3ヶ月、および投与後6か月]
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めまいハンディキャップアンケート（DHI）
時間枠：研究の完了を通して、平均6か月[ベースラインで評価され、1週間、4週間、3ヶ月、および投与後6か月]
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日常生活に対するめまいの影響を評価する25項目の自己報告アンケート。
機能的、感情的、および物理的なドメインからのスコアは合計され、スコアが0〜100のスコアを与え、スコアが大きくなると影響が大きくなります。
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研究の完了を通して、平均6か月[ベースラインで評価され、1週間、4週間、3ヶ月、および投与後6か月]
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DSM-5のPTSDチェックリスト（PCL-5）
時間枠：研究の完了を通して、平均6か月[ベースラインで評価され、1週間、4週間、3ヶ月、および投与後6か月]
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PTSDの20のDSM-5症状を評価する20項目の自己報告尺度。
症状のスコアが大きいほど、症状の負担が大きくなることを示しています
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研究の完了を通して、平均6か月[ベースラインで評価され、1週間、4週間、3ヶ月、および投与後6か月]
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脳損傷後の生活の質（Qolibri）
時間枠：研究の完了を通して、平均6か月[ベースラインで評価され、1週間、4週間、3ヶ月、および投与後6か月]
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このアンケートは、外傷性脳損傷後の個人に固有の健康関連の生活の質を測定します。
健康関連の生活の質（認知、自己、日常生活と自律性、社会的関係、感情、身体的問題）の6つのドメインをカバーして、全体的なスコアを提供し、より高いスコアが生活の質を示しています。
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研究の完了を通して、平均6か月[ベースラインで評価され、1週間、4週間、3ヶ月、および投与後6か月]
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感情規制スケールの難しさ（DERS）
時間枠：研究の完了を通して、平均6か月[ベースラインで評価され、1週間、4週間、3ヶ月、および投与後6か月]
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感情調節不全の複数の側面を評価するために設計された36項目の自己報告スケール。
6つのサブスケールスコアと合計スコアが計算されます。
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研究の完了を通して、平均6か月[ベースラインで評価され、1週間、4週間、3ヶ月、および投与後6か月]
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声を出してタスクを考えてください
時間枠：研究の完了を通して、平均6か月[ベースラインで評価され、1週間、4週間、および投与後3か月]
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思考の声を出してタスク（TAT）は、思考のダイナミクスに関連する認知的柔軟性を測定し、リアルタイムの感情調節と全体的な社会的および感情的な幸福に関連する思考の速度と拡大を活用します。
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研究の完了を通して、平均6か月[ベースラインで評価され、1週間、4週間、および投与後3か月]
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確率的逆転学習タスク
時間枠：研究の完了を通して、平均6か月[ベースラインで評価され、1週間、4週間、および投与後3か月]
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確率的逆転学習（PRL）タスクは、参加者が推定されたルールに適合する形状を選択し、ルールを切り替えると行動を適応させる必要がある報酬関連の認知柔軟性の尺度です。
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研究の完了を通して、平均6か月[ベースラインで評価され、1週間、4週間、および投与後3か月]
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受け入れおよび行動アンケートII（AAQ-II）
時間枠：研究の完了を通して、平均6か月[ベースラインで評価され、1週間、4週間、3ヶ月、および投与後6か月]
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心理的な柔軟性を測定する7項目のアンケート。
スコアの範囲は0から49の範囲で、スコアが高いほど心理的な柔軟性が高いことを示しています
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研究の完了を通して、平均6か月[ベースラインで評価され、1週間、4週間、3ヶ月、および投与後6か月]
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脳損傷アンケート後の受け入れと行動（AAQ-ABI）
時間枠：研究の完了を通して、平均6か月[ベースラインで評価され、1週間、4週間、3ヶ月、および投与後6か月]
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脳損傷に関連する思考と感情についての心理的な柔軟性を測定する7項目のアンケート。
5ポイントのリッカートスケールで得点されたスコアは0〜36の範囲で、スコアが高いほど心理的な柔軟性が高いことを示しています
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研究の完了を通して、平均6か月[ベースラインで評価され、1週間、4週間、3ヶ月、および投与後6か月]
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認知融合アンケート（CFQ-7）
時間枠：研究の完了を通して、平均6か月[ベースラインで評価され、1週間、4週間、3ヶ月、および投与後6か月]
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認知融合を測定する7ポイントのリッカートスケール。
スコアの範囲は0から49の範囲で、スコアが高く、考え方との融合が大きくなります。
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研究の完了を通して、平均6か月[ベースラインで評価され、1週間、4週間、3ヶ月、および投与後6か月]
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BERGSカードソートタスク
時間枠：研究の完了を通して、平均6か月[ベースラインで評価され、1週間、4週間、および投与後3か月]
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認知的柔軟性タスク - 参加者は、フィードバックに基づいて他のものとは異なる刺激を選択し、正しい選択スイッチの基準が後に応答を調整する必要があります。
忍耐力エラーは、以前のルールに基づいて3つの誤った応答が行われるインスタンスの数として定義され、認知の柔軟性（または認知剛性）を反映すると考えられています。
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研究の完了を通して、平均6か月[ベースラインで評価され、1週間、4週間、および投与後3か月]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chantel T Debert, MD MSc FRCPC、University Of Calgary
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月27日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月23日
最初の投稿 (実際)
2024年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REB24-0334
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。