Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba přetrvávajících příznaků po otřesu pomocí psilocybinové terapie (PatACT)

22. prosince 2025 aktualizováno: University of Calgary

Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie pro léčbu přetrvávajících příznaků po otřesu mozku pomocí psilocybinové terapie: Test bezpečnosti a proveditelnosti

Cílem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit bezpečnost, proveditelnost a účinnost terapie asistovanou psilocybinem jako intervence ke snížení symptomové zátěže u dospělých pacientů (ve věku 18-65 let) s přetrvávajícími post-otřesovými příznaky (PPCS).

Tato stezka otestuje následující 2 cíle:

CÍL 1: Otestovat bezpečnost a proveditelnost aktivní psychoterapie za pomoci psilocybinu k aktivní kontrole u pacientů s PPCS

CÍL 2: Zhodnotit účinnost aktivní psychoterapie za pomoci psilocybinu ve srovnání s aktivní kontrolou jako léčba PPCS

Účastníci budou požádáni, aby:

  • Dokončete dvoudílný proces screeningu
  • Zúčastněte se základního hodnocení
  • Absolvujte přípravu na psychoedukaci
  • Zúčastněte se sezení s podáváním psilocybinu (dostávejte vysokou dávku [25 mg] nebo nízkou dávku psilocybinu [1 mg])
  • Dokončete 5-6 týdenních sezení BrainACT
  • Opakovaná měření výsledků 1 týden, 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po podání psilocybinu (online pouze v 6 měsících).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, proveditelnost a účinnost psilocybinem asistované terapie podávané s Acceptance and Commitment Therapy (ACT) upravenou pro potřeby lidí se získaným poraněním (BrainACT) jako intervence ke snížení zátěže symptomů u pacientů. s přetrvávajícími příznaky po otřesu mozku (PPCS).

Tato stezka otestuje následující 2 cíle:

CÍL 1: Otestovat bezpečnost a proveditelnost aktivní/vysokodávkové (25 mg) psilocybinem asistované psychoterapie na aktivní kontrolu (1 mg) u dospělých s PPCS. Bezpečnost bude stanovena prostřednictvím hlášení nežádoucích příhod a odezvy po psilocybinu pro každého účastníka po dobu až 6 měsíců. Proveditelnost bude určena na základě náboru, počtu zápisů a míry dodržování.

CÍL 2: Zhodnotit účinnost aktivní psychoterapie s vysokou dávkou (25 mg) asistované psilocybinem ve srovnání s aktivní kontrolou (1 mg) jako léčba PPCS 1 týden, 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po psilocybinu správa. Primárním výsledkem účinnosti bude změna zátěže PPCS (RPQ).

Sekundární výsledky účinnosti budou zahrnovat měření bolesti hlavy, závratí, nálady, úzkosti, posttraumatického stresu, kognitivní flexibility, emoční regulace a kvality života.

Celkem 40 pacientů a pacientek ve věku 18–65 let s diagnózou lehkého traumatického poranění mozku (kritéria American College of Rehabilitation Medicine 2023), kteří do 3 měsíců splňují kritéria pro přetrvávající příznaky po otřesu mozku (MKN-10). 5 let budou přijati z klinik pro poranění mozku v Calgary az komunity.

Všichni pacienti podstoupí důkladný dvoudílný screeningový postup. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do skupin s vysokou dávkou (20 účastníků) nebo nízkou dávkou (20 účastníků) psilocybinu. Všichni účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili základního sezení sestávajícího z klinických a behaviorálních výsledků, po nichž bude následovat psychoedukační sezení před podáním dávky. Po jednorázovém dávkování absolvují účastníci 5-6 týdenních relací BrainACT. Hodnocení výsledků měření se bude opakovat 1 týden, 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po podání dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chantel T Debert, MD MSc FRCPC
  • Telefonní číslo: (403) 944-4500
  • E-mail: cdebert@ucalgary.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Nábor
        • University of Calgary
        • Kontakt:
          • Chantel T Debert, MD MSc FRCPC CSCN
          • Telefonní číslo: (403) 944-4500
          • E-mail: cdebert@ucalgary.ca
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Jednotlivci všech pohlaví, genderových identit a etnik
  • Věk 18 až 65 let v době screeningu
  • Diagnóza otřesu mozku na základě kritérií 2024 ACRM
  • Splňujte kritéria ICD-10 pro PPCS po dobu alespoň 3 měsíců až maximálně 5 let
  • Mít celkové skóre RPQ ≥ 13 se 3 nebo více příznaky skórovanými ≥ 3
  • Omezené celoživotní užívání serotonergních halucinogenů
  • Schopnost číst/psát anglicky

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  • Těžká nebo středně závažná porucha užívání jiných látek než nikotinu v posledních 6 měsících
  • Celoživotní diagnóza schizofrenie nebo bipolární poruchy (nebo příbuzný prvního nebo druhého stupně)
  • Aktivní sebevražedné myšlenky nebo vážný pokus během posledního 1 roku.
  • Současné těhotenství nebo kojení, pokus o otěhotnění
  • Jakákoli pozoruhodná abnormalita na EKG nebo rutinním lékařském krevním laboratorním testu
  • diabetes závislý na inzulínu; pokud užíváte perorální hypoglykemikum, pak žádná anamnéza hypoglykémie
  • Epilepsie s anamnézou záchvatů
  • Současná nebo nedávná (do 12 týdnů) účast v klinické studii
  • Kognitivní porucha (skóre SLUMS <20)
  • Utrpěl středně těžkou/těžkou TBI alespoň jednou za život
  • Jakékoli další okolnosti, které podle názoru vyšetřovatelů ohrožují bezpečnost účastníků
  • Neúčastní se aktivně soudních sporů souvisejících s jejich mTBI nebo jiným zraněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká dávka (25 mg)
Vysoká dávka (25 mg) PEX010 (perorální psilocybin), 25 mg; Jedna dávka (20 účastníků) byla podána 24 hodin před prvním zasedáním ACT
Lék: Psilocybin
Viz popis léčebného ramene.
Ostatní jména:
  • PEX010
  • kouzelné houby
Aktivní komparátor: Nízká dávka (1 mg)
Nízká dávka (1 mg) PEX010 (perorální psilocybin), 1 mg; Jedna dávka (20 účastníků) byla podána 24 hodin před prvním zasedáním ACT
Lék: Psilocybin
Viz popis léčebného ramene.
Ostatní jména:
  • PEX010
  • kouzelné houby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost protokolu studie
Časové okno: Screening, registrace, intervence a účast až do konce studie (6 měsíců)
Proveditelnost bude stanovena na základě náboru (více než 30 % oprávněných prověřovaných osob), docházky (70 % docházky na schůzku s intervencí), udržení (70 % kompletního protokolu studie)
Screening, registrace, intervence a účast až do konce studie (6 měsíců)
Výskyt nežádoucích účinků (bezpečnosti a snášenlivosti]
Časové okno: Během dokončení studie v průměru 6 měsíců
Bezpečnost bude stanovena na základě nežádoucích účinků a hlášení symptomů (kategorizováno jako mírné, střední a závažné)
Během dokončení studie v průměru 6 měsíců
Protokol studie účinnost
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 6 měsíců
Primárním účinnostním ukazatelem je Rivermeadský dotazník postkomočních příznaků (RPQ). RPQ hodnotí závažnost 16 běžně prožívaných příznaků PSaC pomocí stupnice od 0 („neprožíván“) do 4 („závažný problém“), přičemž vyšší skóre indikuje větší zátěž příznaky PSaC.
Během dokončení studie, v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery-Asberg Depression Depression Scale Self Report (Madrs-S)
Časové okno: Během dokončení studie je průměrně 6 měsíců [posouzeno na začátku a 1 týden, 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po dávkování]
MADRS je 10-polohové hodnocení depresivních symptomů pomocí období stažení posledních 7 dnů. Celkové skóre se pohybuje od 0-60, přičemž vyšší skóre ukazuje větší depresi.
Během dokončení studie je průměrně 6 měsíců [posouzeno na začátku a 1 týden, 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po dávkování]
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7).
Časové okno: Během dokončení studie je průměrně 6 měsíců [posouzeno na začátku a 1 týden, 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po dávkování]
GAD-7 je nástroj 7 položek, který hodnotí úzkost. Jednotlivci hodnotí, jak často byli obtěžováni sedmi uvedenými problémy a skórovali své odpovědi od 0 („vůbec ne“) do 3 („téměř každý den“). Celkové skóre pro závažnost úzkosti je: 0-4: minimální úzkost; 5-9: mírný; 10-14: Mírný; 15-21: Těžká úzkost.
Během dokončení studie je průměrně 6 měsíců [posouzeno na začátku a 1 týden, 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po dávkování]
Dotazník spánku a otřesů (SCQ)
Časové okno: Během dokončení studie je průměrně 6 měsíců [posouzeno na začátku a 1 týden, 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po dávkování]
Během iniciálního SCQ účastníci používají časový rámec 6 měsíců před otřesem otřesů a od otřesu. Od té doby, co byl dokončen nejnovější SCQ, bude mít období stahování. Celkové skóre 0-7 naznačuje žádnou klinicky významnou změnu; 8-15: subklinická změna; 16-22: Klinické změny mírné závažnosti; 23-36: Klinicky závažné změny spánku nebo bdělosti.
Během dokončení studie je průměrně 6 měsíců [posouzeno na začátku a 1 týden, 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po dávkování]
Test dopadu hlavy (HIT-6).
Časové okno: Během dokončení studie je průměrně 6 měsíců [posouzeno na začátku a 1 týden, 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po dávkování]
Tento 6-bodový nástroj hodnotí, jak intenzita bolesti hlavy ovlivňuje každodenní fungování života. Intenzita a frekvence bolesti hlavy se měří od „nikdy“ do „vždy“, přičemž větší skóre ukazuje větší dopad na funkci každodenního života v důsledku bolesti hlavy. Celkové skóre 49 nebo méně naznačují, že bolesti hlavy nemají na každodenní život malý nebo žádný dopad; 50-55: Bolesti hlavy mají určitý dopad na život; 56-59: Bolesti hlavy mají podstatný dopad na život; 60 nebo více: Bolesti hlavy mají vážný dopad na život.
Během dokončení studie je průměrně 6 měsíců [posouzeno na začátku a 1 týden, 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po dávkování]
Dotazník handicapu závratě (DHI)
Časové okno: Během dokončení studie je průměrně 6 měsíců [posouzeno na začátku a 1 týden, 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po dávkování]
25-bodový dotazník, který hodnotí dopad závratě na každodenní život. Skóre z funkčních, emocionálních a fyzických domén se sčítají tak, aby poskytly skóre mezi 0-100 s větším skóre, což naznačuje větší dopad.
Během dokončení studie je průměrně 6 měsíců [posouzeno na začátku a 1 týden, 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po dávkování]
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Během dokončení studie je průměrně 6 měsíců [posouzeno na začátku a 1 týden, 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po dávkování]
Opatření s vlastním hlášením 20 položek, které hodnotí 20 DSM-5 příznaků PTSD. Větší skóre symptomů naznačuje větší zátěž symptomů
Během dokončení studie je průměrně 6 měsíců [posouzeno na začátku a 1 týden, 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po dávkování]
Kvalita života po poranění mozku (Qolibri)
Časové okno: Během dokončení studie je průměrně 6 měsíců [posouzeno na začátku a 1 týden, 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po dávkování]
Tento dotazník měří kvalitu života související se zdravím specifické pro jednotlivce po traumatickém poranění mozku. Pokrývá šest oblastí kvality života souvisejících se zdravím (poznání, sebe, každodenní život a autonomie, sociální vztahy, emoce a fyzické problémy), aby poskytly celkové skóre, s vyššími skóre naznačujícími vyšší kvalitu života.
Během dokončení studie je průměrně 6 měsíců [posouzeno na začátku a 1 týden, 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po dávkování]
Problémy v měřítku regulace emocí (DERS)
Časové okno: Během dokončení studie je průměrně 6 měsíců [posouzeno na začátku a 1 týden, 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po dávkování]
36-bodová stupnice vlastní hlášení určená k posouzení více aspektů dysregulace emocí. Vypočítá se šest skóre dílčího stupně a celkové skóre.
Během dokončení studie je průměrně 6 měsíců [posouzeno na začátku a 1 týden, 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po dávkování]
Přemýšlejte nahlas úkolu
Časové okno: Během dokončení studie je průměrně 6 měsíců [posouzeno na začátku a 1 týden, 4 týdny a 3 měsíce po dávkování]
Úkol myšlení nahlas (TAT) měří kognitivní flexibilitu ve vztahu k dynamice myšlení, poklesu do rychlosti a expanzivity myšlenek, které se vztahují k regulaci emocí v reálném čase a celkovou sociální a emoční pohodu.
Během dokončení studie je průměrně 6 měsíců [posouzeno na začátku a 1 týden, 4 týdny a 3 měsíce po dávkování]
Pravděpodobnostní úkol učení
Časové okno: Během dokončení studie je průměrně 6 měsíců [posouzeno na začátku a 1 týden, 4 týdny a 3 měsíce po dávkování]
Úkol pravděpodobnostního učení (PRL) je měřítkem kognitivní flexibility související s odměnou, která vyžaduje, aby si účastníci vybrali tvar, který odpovídá odvozenému pravidlu a přizpůsobí se chování, jakmile přepíná pravidla
Během dokončení studie je průměrně 6 měsíců [posouzeno na začátku a 1 týden, 4 týdny a 3 měsíce po dávkování]
Dotazník přijetí a akce II (AAQ-II)
Časové okno: Během dokončení studie je průměrně 6 měsíců [posouzeno na začátku a 1 týden, 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po dávkování]
7-bodový dotazník měří psychologickou flexibilitu. Skóre se pohybuje od 0 do 49 s vyšším skóre, což naznačuje větší psychologickou flexibilitu
Během dokončení studie je průměrně 6 měsíců [posouzeno na začátku a 1 týden, 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po dávkování]
Přijetí a akce po dotazníku o zranění mozku (AAQ-ABI)
Časové okno: Během dokončení studie je průměrně 6 měsíců [posouzeno na začátku a 1 týden, 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po dávkování]
7-bodový dotazník, který měří psychologickou flexibilitu ohledně myšlenek a pocitů souvisejících s poraněním mozku. Skóre se skóroval na 5-bodové Likertově stupnici, skóre se pohybuje od 0-36 s vyšším skóre, což ukazuje na větší psychologickou flexibilitu
Během dokončení studie je průměrně 6 měsíců [posouzeno na začátku a 1 týden, 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po dávkování]
Kognitivní fúzní dotazník (CFQ-7)
Časové okno: Během dokončení studie je průměrně 6 měsíců [posouzeno na začátku a 1 týden, 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po dávkování]
7-bodová Likertova stupnice měří kognitivní fúze. Skóre se pohybuje od 0 do 49 s vyšším skóre, což ukazuje na větší fúzi s myšlenkami.
Během dokončení studie je průměrně 6 měsíců [posouzeno na začátku a 1 týden, 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po dávkování]
Úkol třídění karet bergs
Časové okno: Během dokončení studie je průměrně 6 měsíců [posouzeno na začátku a 1 týden, 4 týdny a 3 měsíce po dávkování]
Úkol kognitivní flexibility - Účastníci si musí vybrat stimul, který se liší od ostatních, na základě zpětné vazby, a přizpůsobit jejich odpovědi, jakmile jsou kritéria pro správné přepínače výběru. Perseverativní chyby jsou definovány jako počet případů, kdy jsou tři nesprávné odpovědi na základě předchozího pravidla a předpokládá se, že odrážejí menší kognitivní flexibilitu (nebo kognitivní rigidita)
Během dokončení studie je průměrně 6 měsíců [posouzeno na začátku a 1 týden, 4 týdny a 3 měsíce po dávkování]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Spolupracovníci

University of British Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chantel T Debert, MD MSc FRCPC, University of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB24-0334

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit