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Traitement des symptômes post-commotionnels persistants avec la thérapie assistée par la psilocybine (PatACT)

3 septembre 2026 mis à jour par: University of Calgary

Un essai contrôlé randomisé en double aveugle pour le traitement des symptômes persistants post-commotion cérébrale avec une thérapie assistée par la psilocybine : un essai de sécurité et de faisabilité

Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer l'innocuité, la faisabilité et l'efficacité de la thérapie assistée par la psilocybine en tant qu'intervention pour réduire le fardeau des symptômes chez les patients adultes (âgés de 18 à 65 ans) présentant des symptômes persistants après une commotion cérébrale (PPCS).

Ce trail testera les 2 objectifs suivants :

OBJECTIF 1 : Tester la sécurité et la faisabilité d'une psychothérapie active assistée par la psilocybine par rapport à un contrôle actif pour les patients atteints de PPCS

OBJECTIF 2 : Évaluer l'efficacité d'une psychothérapie active assistée par la psilocybine par rapport à un contrôle actif comme traitement du PPCS

Il sera demandé aux participants de :

  • Effectuer un processus de sélection en deux parties
  • Assister à une évaluation de base
  • Compléter une ou plusieurs séances de préparation à la psychoéducation
  • Assister à une séance d'administration de psilocybine (recevoir une dose élevée [25 mg] ou une faible dose de psilocybine [1 mg])
  • Effectuer 5 à 6 séances hebdomadaires de BrainACT
  • Répétez les mesures des résultats 1 semaine, 4 semaines, 3 mois et 6 mois après l'administration de la psilocybine (en ligne uniquement à 6 mois).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif global de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la faisabilité et l'efficacité de la thérapie assistée par la psilocybine administrée avec la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) modifiée selon les besoins des personnes ayant subi une blessure acquise (BrainACT) en tant qu'intervention visant à réduire le fardeau des symptômes chez les patients. avec des symptômes persistants post-commotion cérébrale (PPCS).

Ce trail testera les 2 objectifs suivants :

OBJECTIF 1 : Tester la sécurité et la faisabilité d'une psychothérapie assistée par psilocybine active/à dose élevée (25 mg) par rapport à un contrôle actif (1 mg) pour les adultes atteints de PPCS. La sécurité sera déterminée par la déclaration des événements indésirables et de la réponse suite à la psilocybine pour chaque participant jusqu'à 6 mois. La faisabilité sera déterminée par les taux de recrutement, d'inscription et d'adhésion.

OBJECTIF 2 : Évaluer l'efficacité d'une psychothérapie assistée par psilocybine active/à dose élevée (25 mg) par rapport à un contrôle actif (1 mg) comme traitement du PPCS à 1 semaine, 4 semaines, 3 mois et 6 mois après la psilocybine. administration. Le principal résultat d'efficacité sera le changement du fardeau du PPCS (RPQ).

Les résultats d'efficacité secondaires comprendront des mesures des maux de tête, des étourdissements, de l'humeur, de l'anxiété, du stress post-traumatique, de la flexibilité cognitive, de la régulation émotionnelle et de la qualité de vie.

Un total de 40 patients, hommes et femmes, âgés de 18 à 65 ans, ayant reçu un diagnostic de traumatisme crânien léger (critères 2023 de l'American College of Rehabilitation Medicine) et répondant aux critères de symptômes post-commotionnels persistants (ICD-10) dans les 3 mois pour 5 ans seront recrutés dans les cliniques de traumatismes crâniens de Calgary et dans la communauté.

Tous les patients subiront une procédure de sélection approfondie en deux parties. Les participants éligibles seront répartis au hasard 1:1 entre les groupes de psilocybine à dose élevée (20 participants) ou à faible dose (20 participants). Tous les participants seront invités à assister à une séance de référence comprenant des mesures des résultats cliniques et comportementaux suivie d'une séance de psychoéducation pré-dosage. Après la séance de dosage unique, les participants suivront 5 à 6 séances hebdomadaires BrainACT. Les évaluations des mesures des résultats seront répétées 1 semaine, 4 semaines, 3 mois et 6 mois après l'administration.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chantel T Debert, MD MSc FRCPC
  • Numéro de téléphone: (403) 944-4500
  • E-mail: cdebert@ucalgary.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Recrutement
        • University Of Calgary
        • Contact:
          • Chantel T Debert, MD MSc FRCPC CSCN
          • Numéro de téléphone: (403) 944-4500
          • E-mail: cdebert@ucalgary.ca
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Afin d'être éligible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :

  • Individus de tous sexes, identités de genre et ethnies
  • Âges de 18 à 65 ans au moment du dépistage
  • Diagnostic de commotion cérébrale basé sur les critères ACRM 2024
  • Répondre aux critères de la CIM-10 pour le PPCS pendant au moins 3 mois et un maximum de 5 ans
  • Avoir un score RPQ global ≥ 13 avec 3 symptômes ou plus notés ≥ 3
  • Utilisation limitée à vie d’hallucinogènes sérotoninergiques
  • Capacité à lire/écrire l'anglais

Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :

  • Trouble lié à l'usage de substances sévères ou modérées autres que la nicotine au cours des 6 derniers mois
  • Diagnostic à vie de schizophrénie ou de troubles bipolaires (ou parent du premier ou du deuxième degré)
  • Idées suicidaires actives ou tentative sérieuse au cours de la dernière année.
  • Grossesse ou allaitement en cours, tentative de grossesse
  • Toute anomalie notable sur l’ECG ou sur un test sanguin médical de routine
  • Diabète insulino-dépendant ; si vous prenez un hypoglycémiant oral, aucun antécédent d'hypoglycémie
  • Épilepsie avec antécédents de convulsions
  • Participation actuelle ou récente (dans les 12 semaines) à un essai clinique
  • Déficience cognitive (score SLUMS <20)
  • A subi un traumatisme crânien modéré/sévère au moins une fois dans sa vie
  • Toute autre circonstance qui, de l'avis des enquêteurs, compromet la sécurité des participants
  • Ne participe pas activement à un litige lié à son TCC ou à une autre blessure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose élevée (25 mg)
Dose élevée (25 mg) PEX010 (psilocybine orale), 25 mg; Dose unique (20 participants) a administré 24 heures avant la première session ACT
Médicament: Psilocybine
Voir la description du bras de traitement.
Autres noms:
  • PEX010
  • champignons magiques
Comparateur actif: Faible dose (1 mg)
Faible dose (1 mg) PEX010 (psilocybine orale), 1 mg; Dose unique (20 participants) a administré 24 heures avant la première session ACT
Médicament: Psilocybine
Voir la description du bras de traitement.
Autres noms:
  • PEX010
  • champignons magiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du protocole d’étude
Délai: Dépistage, inscription, intervention et participation jusqu'au point final de l'étude (6 mois)
La faisabilité sera déterminée en fonction du recrutement (plus de 30 % des personnes sélectionnées éligibles), de la fréquentation (70 % de présence aux rendez-vous d'intervention), de la rétention (70 % du protocole d'étude complet)
Dépistage, inscription, intervention et participation jusqu'au point final de l'étude (6 mois)
Incidence des événements indésirables émergents du traitement [sécurité et tolérabilité]
Délai: Tout au long de l'étude, une moyenne de 6 mois
La sécurité sera déterminée sur la base des effets indésirables et des rapports des symptômes (classés comme légers, modérés et graves)
Tout au long de l'étude, une moyenne de 6 mois
Efficacité du protocole d'étude
Délai: Tout au long de l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 mois
Le critère d'efficacité principal est le Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ). Le RPQ évalue la gravité de 16 symptômes couramment ressentis de PSaC en utilisant une échelle de 0 ("non ressenti") à 4 ("problème grave"), les scores plus élevés indiquant un fardeau de symptômes de PSaC plus important.
Tout au long de l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Montgomery-Asberg Dépression de dépression Échelle auto-rapport (MADRS-S)
Délai: Tout au long de l'étude, une moyenne de 6 mois [évaluée au départ et de 1 semaine, 4 semaines, 3 mois et 6 mois après la possibilité]
Le MADRS est une évaluation de 10 éléments des symptômes dépressifs en utilisant une période de rappel des 7 derniers jours. Les scores totaux varient de 0 à 60, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande dépression.
Tout au long de l'étude, une moyenne de 6 mois [évaluée au départ et de 1 semaine, 4 semaines, 3 mois et 6 mois après la possibilité]
Trouble anxieux généralisé-7 (GAD-7).
Délai: Tout au long de l'étude, une moyenne de 6 mois [évaluée au départ et de 1 semaine, 4 semaines, 3 mois et 6 mois après la possibilité]
Le GAD-7 est un outil à 7 éléments qui évalue l'anxiété. Les individus évaluent la fréquence à laquelle ils ont été dérangés par sept problèmes énumérés et marquent leurs réponses de 0 ("pas du tout") à 3 ("presque tous les jours"). Les scores totaux pour la gravité de l'anxiété sont: 0-4: anxiété minimale; 5-9: doux; 10-14: modéré; 15-21: anxiété sévère.
Tout au long de l'étude, une moyenne de 6 mois [évaluée au départ et de 1 semaine, 4 semaines, 3 mois et 6 mois après la possibilité]
Questionnaire de sommeil et de commotion cérébrale (SCQ)
Délai: Tout au long de l'étude, une moyenne de 6 mois [évaluée au départ et de 1 semaine, 4 semaines, 3 mois et 6 mois après la possibilité]
Pendant le SCQ initial, les participants utilisent le délai des 6 mois avant la commotion cérébrale et depuis la commotion cérébrale. Le SCQ-suive-Up aura une période de rappel depuis la fin du SCQ le plus récent. Les scores totaux de 0 à 7 indiquent aucun changement cliniquement significatif; 8-15: changement subclinique; 16-22: changements cliniques de gravité modérée; 23-36: Changements cliniquement graves dans le sommeil ou l'éveil.
Tout au long de l'étude, une moyenne de 6 mois [évaluée au départ et de 1 semaine, 4 semaines, 3 mois et 6 mois après la possibilité]
Test d'impact des maux de tête (HIT-6).
Délai: Tout au long de l'étude, une moyenne de 6 mois [évaluée au départ et de 1 semaine, 4 semaines, 3 mois et 6 mois après la possibilité]
Cet outil à 6 éléments évalue comment l'intensité des maux de tête affecte le fonctionnement de la vie quotidienne. L'intensité et la fréquence des maux de tête sont mesurées de «jamais» à «toujours», avec de plus grands scores indiquant un impact plus important sur la fonction de vie quotidienne due aux maux de tête. Les scores totaux de 49 ou moins indiquent que les maux de tête ont peu ou pas d'impact sur la vie quotidienne; 50-55: Les maux de tête ont un certain impact sur la vie; 56-59: Les maux de tête ont un impact substantiel sur la vie; 60 ou plus: les maux de tête ont un impact grave sur la vie.
Tout au long de l'étude, une moyenne de 6 mois [évaluée au départ et de 1 semaine, 4 semaines, 3 mois et 6 mois après la possibilité]
Questionnaire sur le handicap de vertige (DHI)
Délai: Tout au long de l'étude, une moyenne de 6 mois [évaluée au départ et de 1 semaine, 4 semaines, 3 mois et 6 mois après la possibilité]
Un questionnaire autodéclaré de 25 éléments qui évalue l'impact des étourdissements sur la vie quotidienne. Les scores des domaines fonctionnels, émotionnels et physiques sont additionnés pour donner un score entre 0 et 100 avec des scores plus importants indiquant un impact plus important.
Tout au long de l'étude, une moyenne de 6 mois [évaluée au départ et de 1 semaine, 4 semaines, 3 mois et 6 mois après la possibilité]
Liste de contrôle du SSPT pour DSM-5 (PCL-5)
Délai: Tout au long de l'étude, une moyenne de 6 mois [évaluée au départ et de 1 semaine, 4 semaines, 3 mois et 6 mois après la possibilité]
Une mesure d'auto-évaluation de 20 éléments qui évalue les 20 symptômes DSM-5 du SSPT. Des scores de symptômes plus importants indiquent une plus grande charge des symptômes
Tout au long de l'étude, une moyenne de 6 mois [évaluée au départ et de 1 semaine, 4 semaines, 3 mois et 6 mois après la possibilité]
La qualité de vie après une lésion cérébrale (Qolibri)
Délai: Tout au long de l'étude, une moyenne de 6 mois [évaluée au départ et de 1 semaine, 4 semaines, 3 mois et 6 mois après la possibilité]
Ce questionnaire mesure la qualité de vie liée à la santé spécifique aux individus après une traumatisme des lésions cérébrales. Couvre six domaines de qualité de vie liée à la santé (cognition, soi, vie quotidienne et autonomie, relations sociales, émotions et problèmes physiques) pour fournir un score global, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande qualité de vie.
Tout au long de l'étude, une moyenne de 6 mois [évaluée au départ et de 1 semaine, 4 semaines, 3 mois et 6 mois après la possibilité]
Difficultés dans l'échelle de régulation des émotions (DERS)
Délai: Tout au long de l'étude, une moyenne de 6 mois [évaluée au départ et de 1 semaine, 4 semaines, 3 mois et 6 mois après la possibilité]
Une échelle d'auto-évaluation de 36 éléments conçue pour évaluer plusieurs aspects de la dérégulation des émotions. Six scores de sous-échelle et un score total sont calculés.
Tout au long de l'étude, une moyenne de 6 mois [évaluée au départ et de 1 semaine, 4 semaines, 3 mois et 6 mois après la possibilité]
Pensez à la tâche à haute voix
Délai: Tout au long de la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois [évaluée au départ et 1 semaine, 4 semaines et 3 mois après l'adosage]
La tâche de pensée à haute voix (TAT) mesure la flexibilité cognitive par rapport à la dynamique de la pensée, en expliquant la vitesse et l'expansivité des pensées, qui se rapportent à la régulation des émotions en temps réel et au bien-être social et émotionnel global.
Tout au long de la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois [évaluée au départ et 1 semaine, 4 semaines et 3 mois après l'adosage]
Tâche d'apprentissage d'inversion probabiliste
Délai: Tout au long de la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois [évaluée au départ et 1 semaine, 4 semaines et 3 mois après l'adosage]
La tâche d'apprentissage par inversion probabiliste (PRL) est une mesure de la flexibilité cognitive liée à la récompense qui oblige les participants à choisir une forme qui correspond à une règle inférée et à adapter le comportement une fois que les règles changent les règles
Tout au long de la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois [évaluée au départ et 1 semaine, 4 semaines et 3 mois après l'adosage]
Le questionnaire d'acceptation et d'action II (AAQ-II)
Délai: Tout au long de l'étude, une moyenne de 6 mois [évaluée au départ et de 1 semaine, 4 semaines, 3 mois et 6 mois après la possibilité]
Un questionnaire de 7 éléments mesurant la flexibilité psychologique. Les scores vont de 0 à 49 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande flexibilité psychologique
Tout au long de l'étude, une moyenne de 6 mois [évaluée au départ et de 1 semaine, 4 semaines, 3 mois et 6 mois après la possibilité]
L'acceptation et l'action après le questionnaire sur les lésions cérébrales (AAQ-Aab)
Délai: Tout au long de l'étude, une moyenne de 6 mois [évaluée au départ et de 1 semaine, 4 semaines, 3 mois et 6 mois après la possibilité]
Un questionnaire de 7 éléments qui mesure la flexibilité psychologique sur les pensées et les sentiments liés aux lésions cérébrales. Score sur une échelle de Likert à 5 points, les scores vont de 0 à 36 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande flexibilité psychologique
Tout au long de l'étude, une moyenne de 6 mois [évaluée au départ et de 1 semaine, 4 semaines, 3 mois et 6 mois après la possibilité]
Questionnaire de fusion cognitive (CFQ-7)
Délai: Tout au long de l'étude, une moyenne de 6 mois [évaluée au départ et de 1 semaine, 4 semaines, 3 mois et 6 mois après la possibilité]
Une échelle de Likert à 7 points mesurant la fusion cognitive. Les scores vont de 0 à 49 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande fusion avec ses pensées.
Tout au long de l'étude, une moyenne de 6 mois [évaluée au départ et de 1 semaine, 4 semaines, 3 mois et 6 mois après la possibilité]
Tâche de tri des cartes bergs
Délai: Tout au long de la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois [évaluée au départ et 1 semaine, 4 semaines et 3 mois après l'adosage]
Tâche de flexibilité cognitive - Les participants doivent sélectionner le stimulus différent des autres en fonction de la rétroaction et adapter leurs réponses une fois que les critères de choix corrects. Les erreurs persévératives sont définies comme le nombre d'instances dans lesquelles trois réponses incorrectes sont faites sur la base d'une règle précédente, et ils reflètent une flexibilité cognitive moins (ou une rigidité cognitive)
Tout au long de la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois [évaluée au départ et 1 semaine, 4 semaines et 3 mois après l'adosage]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Collaborateurs

University of British Columbia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chantel T Debert, MD MSc FRCPC, University Of Calgary

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2024

Première publication (Réel)

27 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB24-0334

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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