Trattamento dei sintomi post-commotivi persistenti con la terapia assistita da psilocibina (PatACT)

L'obiettivo generale di questo studio è valutare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia della terapia assistita con psilocibina somministrata con l'Acceptance and Commitment Therapy (ACT) modificata in base alle esigenze delle persone con lesioni acquisite (BrainACT) come intervento per ridurre il carico dei sintomi nei pazienti con sintomi post-commozione persistenti (PPCS).

Questo percorso metterà alla prova i seguenti 2 obiettivi:

OBIETTIVO 1: Testare la sicurezza e la fattibilità di una psicoterapia assistita da psilocibina a dose attiva/elevata (25 mg) su un controllo attivo (1 mg) per adulti con PPCS. La sicurezza sarà determinata attraverso la segnalazione degli eventi avversi e della risposta dopo la psilocibina per ciascun partecipante fino a 6 mesi. La fattibilità sarà determinata attraverso il reclutamento, l'iscrizione e i tassi di adesione.

OBIETTIVO 2: Valutare l'efficacia di una psicoterapia assistita da psilocibina a dose attiva/elevata (25 mg) rispetto a un controllo attivo (1 mg) come trattamento per PPCS a 1 settimana, 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'assunzione di psilocibina amministrazione. L'esito primario di efficacia sarà la variazione del carico PPCS (RPQ).

I risultati secondari di efficacia includeranno misure di mal di testa, vertigini, umore, ansia, stress post-traumatico, flessibilità cognitiva, regolazione emotiva e qualità della vita.

Un totale di 40 pazienti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni con una diagnosi di lesione cerebrale traumatica lieve (criteri dell'American College of Rehabilitation Medicine 2023) che soddisfacevano i criteri per sintomi post-commozione persistenti (ICD-10) entro 3 mesi dal Verranno reclutati 5 anni dalle cliniche per lesioni cerebrali di Calgary e dalla comunità.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a una procedura di screening approfondita in 2 parti. I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale 1: 1 ai gruppi di psilocibina ad alta dose (20 partecipanti) o a bassa dose (20 partecipanti). A tutti i partecipanti verrà chiesto di partecipare a una sessione di base composta da misure di risultati clinici e comportamentali seguite da una sessione di psicoeducazione pre-dosaggio. Dopo la sessione di dosaggio singolo, i partecipanti completeranno 5-6 sessioni settimanali di BrainACT. Le valutazioni delle misure di esito verranno ripetute a 1 settimana, 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo la somministrazione.