Tratamiento de los síntomas persistentes posteriores a una conmoción cerebral con terapia asistida por psilocibina (PatACT)
3 de septiembre de 2026 actualizado por: University of Calgary
Un ensayo controlado aleatorio, doble ciego para el tratamiento de síntomas persistentes posteriores a una conmoción cerebral con terapia asistida por psilocibina: un ensayo de seguridad y viabilidad
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es evaluar la seguridad, viabilidad y eficacia de la terapia asistida con psilocibina como intervención para reducir la carga de síntomas en pacientes adultos (de 18 a 65 años) con síntomas persistentes posteriores a una conmoción cerebral (PPCS).
Este sendero pondrá a prueba los siguientes 2 objetivos:
OBJETIVO 1: Probar la seguridad y viabilidad de una psicoterapia activa asistida por psilocibina para un control activo para pacientes con PPCS.
OBJETIVO 2: Evaluar la eficacia de una psicoterapia asistida con psilocibina activa en comparación con un control activo como tratamiento para el PPCS.
Se pedirá a los participantes que:
- Complete un proceso de selección de 2 partes
- Asistir a una evaluación inicial
- Completar una(s) sesión(es) de preparación psicoeducativa
- Asista a la sesión de administración de psilocibina (reciba dosis altas [25 mg] o dosis bajas de psilocibina [1 mg])
- Completa 5-6 sesiones semanales de BrainACT
- Repetir las medidas de resultado 1 semana, 4 semanas, 3 meses y 6 meses después de la administración de psilocibina (solo en línea a los 6 meses).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este estudio es evaluar la seguridad, viabilidad y eficacia de la terapia asistida con psilocibina administrada con Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) modificada según las necesidades de las personas con lesiones adquiridas (BrainACT) como una intervención para reducir la carga de síntomas en los pacientes. con síntomas persistentes posconmoción cerebral (PPCS).
Este sendero pondrá a prueba los siguientes 2 objetivos:
OBJETIVO 1: Probar la seguridad y viabilidad de una psicoterapia asistida por psilocibina en dosis activa/alta (25 mg) frente a un control activo (1 mg) para adultos con PPCS. La seguridad se determinará mediante el informe de eventos adversos y la respuesta después de la psilocibina para cada participante hasta por 6 meses. La viabilidad se determinará a través de las tasas de reclutamiento, inscripción y adherencia.
OBJETIVO 2: Evaluar la eficacia de una psicoterapia asistida con psilocibina en dosis activa/alta (25 mg) en comparación con un control activo (1 mg) como tratamiento para el PPCS 1 semana, 4 semanas, 3 meses y 6 meses después de la psilocibina. administración. El resultado principal de eficacia será el cambio en la carga de PPCS (RPQ).
Los resultados secundarios de eficacia incluirán medidas de dolor de cabeza, mareos, estado de ánimo, ansiedad, estrés postraumático, flexibilidad cognitiva, regulación emocional y calidad de vida.
Un total de 40 pacientes masculinos y femeninos de entre 18 y 65 años con un diagnóstico de lesión cerebral traumática leve (criterios del American College of Rehabilitation Medicine 2023) que cumplían los criterios de síntomas persistentes posteriores a una conmoción cerebral (ICD-10) en un plazo de 3 meses a Se reclutarán 5 años de las clínicas de lesiones cerebrales de Calgary y de la comunidad.
Todos los pacientes se someterán a un exhaustivo procedimiento de detección de dos partes. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente 1:1 a los grupos de psilocibina de dosis alta (20 participantes) o de dosis baja (20 participantes). Se pedirá a todos los participantes que asistan a una sesión de referencia que consta de medidas de resultados clínicas y conductuales seguidas de una sesión de psicoeducación previa a la dosificación. Después de la sesión de dosificación única, los participantes completarán de 5 a 6 sesiones semanales de BrainACT. Las evaluaciones de las medidas de resultado se repetirán 1 semana, 4 semanas, 3 meses y 6 meses después de la dosificación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chantel T Debert, MD MSc FRCPC
- Número de teléfono: (403) 944-4500
- Correo electrónico: cdebert@ucalgary.ca
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Reclutamiento
- University Of Calgary
-
Contacto:
- Chantel T Debert, MD MSc FRCPC CSCN
- Número de teléfono: (403) 944-4500
- Correo electrónico: cdebert@ucalgary.ca
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Contacto:
- Christina Campbell, MSc
- Número de teléfono: 403-944-8649
- Correo electrónico: PATACTstudy@ucalgary.ca
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los criterios siguientes:
- Individuos de todos los sexos, identidades de género y etnias.
- Edades de 18 a 65 años en el momento de la evaluación.
- Diagnóstico de conmoción cerebral basado en los criterios ACRM 2024
- Cumplir con los criterios de la CIE-10 para PPCS durante al menos 3 meses hasta un máximo de 5 años
- Tener una puntuación general del RPQ ≥ 13 con 3 o más síntomas con una puntuación ≥3
- Uso limitado de por vida de alucinógenos serotoninérgicos
- Capacidad para leer/escribir inglés.
Una persona que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:
- Trastorno por uso de sustancias graves o moderadas distintas de la nicotina en los últimos 6 meses
- Diagnóstico de por vida de esquizofrenia o trastornos bipolares (o familiar de primer o segundo grado)
- Ideación suicida activa o intento grave en el último año.
- Embarazo o lactancia actual, intentando quedar embarazada
- Cualquier anomalía notable en el ECG o en una prueba de laboratorio de sangre médica de rutina.
- Diabetes insulinodependiente; si toma un agente hipoglucemiante oral, entonces no hay antecedentes de hipoglucemia
- Epilepsia con antecedentes de convulsiones.
- Participación actual o reciente (dentro de las 12 semanas) en un ensayo clínico.
- Deterioro cognitivo (puntuación SLUMS <20)
- Ha sufrido un TCE moderado/grave al menos una vez en la vida.
- Cualquier otra circunstancia que, a juicio de los investigadores, comprometa la seguridad de los participantes.
- No estar activamente en litigios relacionados con su mTBI u otra lesión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis alta (25 mg)
Dosis alta (25 mg) PEX010 (psilocibina oral), 25 mg; dosis única (20 participantes) administrada 24 horas antes de la primera sesión de acto
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Consulte la descripción del brazo de tratamiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: Dosis baja (1 mg)
Dosis baja (1 mg) PEX010 (psilocibina oral), 1 mg; dosis única (20 participantes) administrada 24 horas antes de la primera sesión de acto
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Consulte la descripción del brazo de tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del protocolo de estudio.
Periodo de tiempo: Detección, inscripción, intervención y participación hasta el punto final del estudio (6 meses)
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La viabilidad se determinará en función del reclutamiento (más del 30 % de los elegibles seleccionados), la asistencia (70 % de asistencia a la cita de intervención), la retención (70 % del protocolo de estudio completo)
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Detección, inscripción, intervención y participación hasta el punto final del estudio (6 meses)
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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La seguridad se determinará en función de las reacciones adversas y los informes de síntomas (categorizado como leve, moderado y grave)
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Eficacia del protocolo del estudio
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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El criterio de valoración principal de eficacia es el Cuestionario de Síntomas Postconmocionales de Rivermead (RPQ). El RPQ evalúa la gravedad de 16 síntomas de PSaC comúnmente experimentados utilizando una escala de 0 ("no experimentado") a 4 ("problema grave"), donde puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas de PSaC.
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Montgomery-Asberg Depresión Calificación de la escala Autoplejo (Madrs-S)
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses [evaluado al inicio y 1 semana, 4 semanas, 3 meses y 6 meses después de la medición]
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El MADRS es una evaluación de 10 ítems de síntomas depresivos utilizando un período de retiro de los últimos 7 días.
Los puntajes totales varían de 0-60, con puntajes más altos que indican una mayor depresión.
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses [evaluado al inicio y 1 semana, 4 semanas, 3 meses y 6 meses después de la medición]
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Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7).
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses [evaluado al inicio y 1 semana, 4 semanas, 3 meses y 6 meses después de la medición]
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El GAD-7 es una herramienta de 7 ítems que evalúa la ansiedad.
Las personas califican con qué frecuencia han sido molestados por siete problemas enumerados y anotar sus respuestas de 0 ("nada") a 3 ("casi todos los días").
Los puntajes totales para la gravedad de la ansiedad son: 0-4: ansiedad mínima; 5-9: leve; 10-14: moderado; 15-21: Ansiedad severa.
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses [evaluado al inicio y 1 semana, 4 semanas, 3 meses y 6 meses después de la medición]
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Cuestionario de sueño y conmoción cerebral (SCQ)
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses [evaluado al inicio y 1 semana, 4 semanas, 3 meses y 6 meses después de la medición]
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Durante el SCQ-Inicial, los participantes usan el marco de tiempo de los 6 meses antes de la conmoción cerebral, y desde la conmoción cerebral.
El SCQ-Follow-Up tendrá un período de retiro desde que se completó el SCQ más reciente.
Los puntajes totales de 0-7 indican ningún cambio clínicamente significativo; 8-15: cambio subclínico; 16-22: Cambios clínicos de gravedad moderada; 23-36: Cambios clínicamente severos en el sueño o la vigilia.
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses [evaluado al inicio y 1 semana, 4 semanas, 3 meses y 6 meses después de la medición]
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Prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6).
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses [evaluado al inicio y 1 semana, 4 semanas, 3 meses y 6 meses después de la medición]
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Esta herramienta de 6 ítems evalúa cómo la intensidad del dolor de cabeza afecta el funcionamiento de la vida diaria.
La intensidad y la frecuencia del dolor de cabeza se miden de "nunca" a "siempre", con un mayor puntaje que indica un mayor impacto en la función de la vida diaria debido al dolor de cabeza.
Los puntajes totales de 49 o menos indican que los dolores de cabeza tienen poco o ningún impacto en la vida diaria; 50-55: los dolores de cabeza tienen algún impacto en la vida; 56-59: los dolores de cabeza tienen un impacto sustancial en la vida; 60 o más: los dolores de cabeza tienen un impacto severo en la vida.
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses [evaluado al inicio y 1 semana, 4 semanas, 3 meses y 6 meses después de la medición]
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Cuestionario de discapacidad mareada (DHI)
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses [evaluado al inicio y 1 semana, 4 semanas, 3 meses y 6 meses después de la medición]
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Un cuestionario autoinformado de 25 ítems que evalúa el impacto de los mareos en la vida diaria.
Los puntajes de dominios funcionales, emocionales y físicos se suman para dar una puntuación entre 0-100 con puntajes mayores que indican un mayor impacto.
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses [evaluado al inicio y 1 semana, 4 semanas, 3 meses y 6 meses después de la medición]
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Lista de verificación de TEPT para DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses [evaluado al inicio y 1 semana, 4 semanas, 3 meses y 6 meses después de la medición]
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Una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa los 20 síntomas DSM-5 del TEPT.
Las puntuaciones de síntomas más grandes indican una mayor carga de síntomas
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses [evaluado al inicio y 1 semana, 4 semanas, 3 meses y 6 meses después de la medición]
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La calidad de vida después de la lesión cerebral (Qolibri)
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses [evaluado al inicio y 1 semana, 4 semanas, 3 meses y 6 meses después de la medición]
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Este cuestionario mide la calidad de vida relacionada con la salud específica para las personas después de la lesión cerebral traumática.
Cubre seis dominios de calidad de vida relacionada con la salud (cognición, yo mismo, vida diaria y autonomía, relaciones sociales, emociones y problemas físicos) para proporcionar una puntuación general, con puntajes más altos que indican una mayor calidad de vida.
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses [evaluado al inicio y 1 semana, 4 semanas, 3 meses y 6 meses después de la medición]
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Dificultades en la escala de regulación de las emociones (Ders)
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses [evaluado al inicio y 1 semana, 4 semanas, 3 meses y 6 meses después de la medición]
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Una escala de autoinforme de 36 ítems diseñada para evaluar múltiples aspectos de la desregulación emocional.
Se calculan seis puntajes de subescala y una puntuación total.
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses [evaluado al inicio y 1 semana, 4 semanas, 3 meses y 6 meses después de la medición]
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Piense en la tarea en voz alta
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses [evaluado al inicio y 1 semana, 4 semanas y 3 meses después de la medición]
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La tarea de pensamiento en voz alta (TAT) mide la flexibilidad cognitiva en relación con la dinámica del pensamiento, aprovechando la velocidad y la expansividad de los pensamientos, que se relacionan con la regulación de las emociones en tiempo real y el bienestar social y emocional general.
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses [evaluado al inicio y 1 semana, 4 semanas y 3 meses después de la medición]
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Tarea de aprendizaje de inversión probabilística
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses [evaluado al inicio y 1 semana, 4 semanas y 3 meses después de la medición]
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La tarea de aprendizaje de inversión probabilística (PRL) es una medida de la flexibilidad cognitiva relacionada con la recompensa que requiere que los participantes elijan una forma que se ajuste a una regla inferida y adapte el comportamiento una vez que cambian las reglas
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses [evaluado al inicio y 1 semana, 4 semanas y 3 meses después de la medición]
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El cuestionario de aceptación y acción II (AAQ-II)
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses [evaluado al inicio y 1 semana, 4 semanas, 3 meses y 6 meses después de la medición]
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Un cuestionario de 7 ítems que mide la flexibilidad psicológica.
Las puntuaciones varían de 0 a 49 con puntajes más altos que indican una mayor flexibilidad psicológica
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses [evaluado al inicio y 1 semana, 4 semanas, 3 meses y 6 meses después de la medición]
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La aceptación y la acción después del cuestionario de lesiones cerebrales (AAQ-ABI)
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses [evaluado al inicio y 1 semana, 4 semanas, 3 meses y 6 meses después de la medición]
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Un cuestionario de 7 ítems que mide la flexibilidad psicológica sobre los pensamientos y sentimientos relacionados con la lesión cerebral.
Puntuados en una escala Likert de 5 puntos, los puntajes varían de 0-36 con puntajes más altos que indican una mayor flexibilidad psicológica
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses [evaluado al inicio y 1 semana, 4 semanas, 3 meses y 6 meses después de la medición]
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Cuestionario de fusión cognitiva (CFQ-7)
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses [evaluado al inicio y 1 semana, 4 semanas, 3 meses y 6 meses después de la medición]
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Una escala Likert de 7 puntos que mide la fusión cognitiva.
Los puntajes varían de 0 a 49 con puntajes más altos que indican una mayor fusión con los pensamientos de uno.
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses [evaluado al inicio y 1 semana, 4 semanas, 3 meses y 6 meses después de la medición]
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Tarea de clasificación de tarjetas Bergs
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses [evaluado al inicio y 1 semana, 4 semanas y 3 meses después de la medición]
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Tarea de flexibilidad cognitiva: los participantes deben seleccionar el estímulo que es diferente de los demás en función de la retroalimentación y adaptar sus respuestas una vez que los criterios para los interrupes de elección correctos.
Los errores perseverantes se definen como el número de instancias en las que se realizan tres respuestas incorrectas en función de una regla anterior, y se cree que reflejan menos flexibilidad cognitiva (o rigidez cognitiva)
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses [evaluado al inicio y 1 semana, 4 semanas y 3 meses después de la medición]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chantel T Debert, MD MSc FRCPC, University Of Calgary
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Heridas No Penetrantes
- Lesiones Cerebrales
- Contusión cerebral
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Alcaloides
- Indoles
- Alcaloides de indol
- Indolizidinas
- Indolizinas
- Triptaminas
- Psilocibina
Otros números de identificación del estudio
- REB24-0334
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .